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Tegavivint per il trattamento di tumori solidi ricorrenti o refrattari, inclusi linfomi e tumori desmoidi

21 agosto 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase 1/2 su Tegavivint (NSC#826393) in bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori solidi ricorrenti o refrattari, inclusi linfomi e tumori desmoidi

Questo studio di fase I/II valuta la massima dose sicura, gli effetti collaterali e i possibili benefici di tegavivint nel trattamento di pazienti con tumori solidi che si sono ripresentati (ricorrenti) o che non rispondono al trattamento (refrattari). Tegavivint interferisce con il legame della beta-catenina a TBL1, che può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando i segnali trasmessi da una molecola all'altra all'interno di una cellula che dicono a una cellula di crescere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di tegavivint somministrata come infusione endovenosa (IV) nell'arco di 4 ore, una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da una settimana di riposo, in un Ciclo di 28 giorni a pazienti pediatrici con tumori solidi ricorrenti/refrattari, inclusi linfoma non-Hodgkin e tumori desmoidi. (Escalation della dose di fase 1) II. Definire preliminarmente l'attività antitumorale di tegavivint in pazienti pediatrici con sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario, tumori epatici (carcinoma epatocellulare [HCC] ed epatoblastoma), osteosarcoma, tumore di Wilms, tumori desmoidi e tumori con aberrazioni della via Wnt. (Fase 2) III. Definire e descrivere le tossicità di tegavivint somministrato secondo questa schedula. (Fase I) IV. Caratterizzare la farmacocinetica di tegavivint in pazienti pediatrici con cancro ricorrente o refrattario. (Fase I)

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Definire preliminarmente l'attività antitumorale di tegavivint per i pazienti pediatrici con tumori solidi ricorrenti/refrattari, inclusi linfomi e tumori desmoidi, nell'ambito di uno studio di Fase 1.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per verificare se l'attività di base del percorso WNT/beta catenina è correlata alla risposta clinica utilizzando il tessuto tumorale archiviato.

II. Caratterizzare i cambiamenti farmacodinamici nel tessuto tumorale per esaminare il coinvolgimento del bersaglio da parte di tegavivint.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, di aumento della dose seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono tegavivint EV per 4 ore nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli o 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a una radiografia al basale, dopo il ciclo 1, e poi ogni 3 cicli durante il trattamento e una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA) al basale, ogni 6 cicli durante il trattamento, ai mesi 12 e 24, e poi annualmente fino a 60 mesi dopo la fine della terapia.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi, ogni 6 mesi per 24 mesi e poi ogni anno per 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
        • Investigatore principale:
          • Fariba Navid
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Attivo, non reclutante
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • AeRang Kim
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • William T. Cash
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Brian D. Weiss
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
        • Investigatore principale:
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 612-624-2620
        • Investigatore principale:
          • Robin L. Williams
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Shalini Shenoy
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nobuko Hijiya
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacquelyn Crane
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Sospeso
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PARTE A: I pazienti devono avere >= 12 mesi e =< 21 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio
  • PARTE B: I pazienti devono avere >= 12 mesi e =< 30 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio
  • Sono ammissibili i pazienti con tumori solidi ricorrenti o refrattari, inclusi linfoma non Hodgkin e tumori desmoidi. I pazienti devono aver avuto una verifica istologica di malignità alla diagnosi originale o recidiva
  • PARTE A: Pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari, inclusi pazienti con linfoma non-Hodgkin e tumori desmoidi
  • PARTE B: Pazienti con sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario, tumori desmoidi, osteosarcoma, tumori epatici (HCC ed epatoblastoma), tumore di Wilms e tumori con aberrazioni della via Wnt. Per la coorte delle aberrazioni del percorso Wnt includeremo le mutazioni CTNNB1 più comuni (S37F, S45F, T41A, S45P, S33C, S37C, D32Y, S33F, T41I, G34R, G34V, D32N, S33P, G34E, D32G) così come qualsiasi perdita delle mutazioni funzionali nei geni APC, Axin2FBXW7, TCF7L2 e RNF43 o qualsiasi mutazione con guadagno di funzione nei geni GSK3B, LRP6 e LGR5. Per i pazienti senza precedente sequenziamento, è richiesta l'immunoistochimica (IHC). IHC che mostrano una forte colorazione nucleare della beta-catenina saranno accettati per i seguenti tipi di tumore: carcinoma colorettale, melanoma, carcinoma endometriale, carcinoma ovarico, neuroblastoma, linfoma non Hodgkin, adenocarcinoma duttale pancreatico e tumore pseudopapillare solido del pancreas
  • PARTE A: I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile. Per i tumori desmoidi, il paziente deve avere una malattia che lo sperimentatore ritenga non resecabile o sufficientemente morbosa o potenzialmente pericolosa per la vita che vi sia un rischio/beneficio favorevole per il paziente per partecipare allo studio
  • PARTE B: I pazienti devono avere una malattia misurabile. Per i tumori desmoidi, il paziente deve avere una malattia misurabile che lo sperimentatore ritenga non resecabile o sufficientemente morbosa o potenzialmente pericolosa per la vita che vi sia un rischio/beneficio favorevole per il paziente per partecipare allo studio
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2. Utilizzare Karnofsky per i pazienti > 16 anni e Lansky per i pazienti = < 16 anni

  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti terapie antitumorali e devono soddisfare la seguente durata minima dalla precedente terapia diretta antitumorale prima dell'arruolamento. Se dopo il periodo di tempo richiesto, i criteri numerici di ammissibilità sono soddisfatti, ad esempio, i criteri di emocromo, si considera che il paziente si sia ripreso adeguatamente.

    • Chemioterapia citotossica o altri agenti antitumorali noti per essere mielosoppressivi

      • Pazienti con tumore solido: >= 21 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia mielosoppressiva (42 giorni se precedente nitrosourea)

      • Pazienti con linfoma non Hodgkin

        • Non è richiesto un periodo di attesa prima dell'arruolamento per i pazienti sottoposti a chemioterapia di mantenimento standard (ad esempio corticosteroidi, vincristina, tioguanina [6MP] e/o metotrexato)
        • >= 14 giorni devono essere trascorsi dal completamento di altre terapie citotossiche, ad eccezione dell'idrossiurea, per i pazienti che non ricevono la terapia di mantenimento standard
        • NOTA: la citoriduzione con idrossiurea deve essere interrotta >= 24 ore prima dell'inizio della terapia del protocollo
    • Agenti antitumorali non noti per essere mielosoppressivi (ad esempio, non associati a conta piastrinica ridotta o conta assoluta dei neutrofili [ANC]): >= 7 giorni dopo l'ultima dose di agente
    • Anticorpi: devono essere trascorsi >= 21 giorni dall'infusione dell'ultima dose di anticorpi e la tossicità correlata alla precedente terapia con anticorpi deve essere recuperata al grado =< 1
    • Corticosteroidi: se utilizzati per modificare gli eventi avversi immunitari correlati alla terapia precedente, devono essere trascorsi >= 14 giorni dall'ultima dose di corticosteroide
    • Fattori di crescita ematopoietici: >= 14 giorni dopo l'ultima dose di un fattore di crescita a lunga durata d'azione (ad es. pegfilgrastim) o 7 giorni per il fattore di crescita a breve durata d'azione. Per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi
    • Interleuchine, interferoni e citochine (diversi dai fattori di crescita ematopoietici): >= 21 giorni dopo il completamento di interleuchine, interferone o citochine (diversi dai fattori di crescita ematopoietici)

    • Infusioni di cellule staminali (con o senza irradiazione totale del corpo [TBI]):

      • Trapianto allogenico (non autologo) di midollo osseo o di cellule staminali, o qualsiasi infusione di cellule staminali inclusa l'infusione di linfociti del donatore (DLI) o l'infusione boost: >= 84 giorni dopo l'infusione e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
      • Infusione di cellule staminali autologhe inclusa l'infusione boost: >= 42 giorni.
    • Terapia cellulare: >= 42 giorni dopo il completamento di qualsiasi tipo di terapia cellulare (ad es. cellule T modificate, cellule natural killer [NK], cellule dendritiche, ecc.).
    • Radioterapia a fasci esterni (XRT)/irradiazione a fasci esterni inclusi protoni: >= 14 giorni dopo XRT locale; >= 150 giorni dopo TBI, XRT craniospinale o se radioterapia a >= 50% del bacino; >= 42 giorni se altra radiazione sostanziale del midollo osseo (BM).
    • Terapia radiofarmaceutica (ad esempio, anticorpo radiomarcato, iobenguano I-131 [131I MIBG]): >= 42 giorni dopo la terapia radiofarmaceutica somministrata per via sistemica
    • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente esposizione a tegavivint
  • PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI SENZA COINVOLGIMENTO NOTO DEL MIDOLLO OSSEO: conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 1000/uL (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI SENZA COINVOLGIMENTO CONOSCIUTO DEL MIDOLLO OSSEO: Conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalle trasfusioni, definita come non aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI SENZA COINVOLGIMENTO CONOSCIUTO DEL MIDOLLO OSSEO: Emoglobina >= 8,0 g/dL al basale (possono ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC]) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • I pazienti con malattia metastatica nota del midollo osseo saranno eleggibili per lo studio a condizione che soddisfino la conta ematica (possono ricevere trasfusioni a condizione che non siano noti per essere refrattari alle trasfusioni di globuli rossi o piastrine). Questi pazienti non saranno valutabili per tossicità ematologica. Almeno 5 di ogni coorte di 6 pazienti devono essere valutabili per tossicità ematologica per la parte di aumento della dose dello studio. Se si osserva tossicità ematologica dose-limitante, tutti i successivi pazienti arruolati nella Parte A devono essere valutati per tossicità ematologica

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina in base all'età/sesso come segue (entro 7 giorni prima dell'arruolamento):

    • Età; massima creatinina sierica
    • Età da 1 a < 2 anni; 0,6 mg/dL (maschio); 0,6 mg/dL (femmina)
    • Età da 2 a < 6 anni; 0,8 mg/dL (maschio); 0,8 mg/dL (femmina)
    • Età da 6 a < 10 anni; 1 mg/dL (maschio); 1 mg/dL (femmina)
    • Età da 10 a < 13 anni; 1,2 mg/dL (maschio); 1,2 mg/dL (femmina)
    • Età da 13 a < 16 anni; 1,5 mg/dL (maschio); 1,4 mg/dL (femmina)
    • Età >= 16 anni; 1,7 mg/dL (maschio); 1,4 mg/dL (femmina)
  • PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI: Bilirubina (somma di coniugato + non coniugato o totale) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI: Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 135 U/L. Ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI: Albumina >= 2 g/dL (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o che allattano non saranno inserite in questo studio perché non sono ancora disponibili informazioni sulla tossicità fetale umana o teratogena. I test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze dopo il menarca. Gli uomini o le donne con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite, inclusa una barriera accettata dal punto di vista medico o un metodo contraccettivo (ad esempio, preservativo maschile o femminile) per la durata dello studio. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite
  • I pazienti che ricevono corticosteroidi che non hanno assunto una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento non sono idonei. Se utilizzato per modificare gli eventi avversi immunitari correlati alla terapia precedente, devono essere trascorsi >= 14 giorni dall'ultima dose di corticosteroide
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei
  • I pazienti che stanno ricevendo ciclosporina, tacrolimus o altri agenti per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di midollo osseo non sono idonei per questo studio
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo farmaci che sono forti induttori o inibitori del CYP3A4 non sono idonei. I forti induttori o inibitori del CYP3A4 devono essere evitati dai 14 giorni precedenti la 1a dose di tegavivint fino alla fine dello studio
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto bifosfonati entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto denosumab entro 180 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti con tumori cerebrali primari non sono ammissibili
  • Saranno esclusi i pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione dei tumori craniofaringei
  • I pazienti con una malattia ossea metabolica nota (es: iperparatiroidismo, morbo di Paget, osteomalacia) non sono ammissibili
  • Saranno esclusi i pazienti con un disturbo associato ad un metabolismo osseo anormale
  • Saranno esclusi i pazienti con ipocalcemia di grado >= 2 non corretta con integrazione orale di calcio
  • I pazienti con vitamina D < 20 ng/mL richiederanno un'integrazione o saranno altrimenti esclusi. I pazienti devono accettare di assumere supplementi di vitamina D +/- calcio (se necessario) secondo le linee guida istituzionali o pubblicate. Non è necessaria un'integrazione aggiuntiva di calcio se è possibile accertare un apporto dietetico adeguato
  • Sono esclusi i pazienti con osteoporosi di grado 3 preesistente
  • I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili
  • I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di organi solidi non sono idonei
  • I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (tegavivint)
Tegavivint verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 4 ore nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. Somministrare D5W flush dopo il completamento di ciascuna infusione di tegavivint. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli o 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le dosi del farmaco devono essere aggiustate in base al peso (verranno catturati anche altezza e BSA) misurati entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo. La dose iniziale sarà di 5 mg/kg con livelli di dose per le coorti successive che aumentano a 6,5 ​​mg/kg e 8 mg/kg se non si verifica un'eccessiva tossicità. Se la MTD è stata superata al primo livello di dose, la successiva coorte di pazienti sarà trattata con una dose di 4 mg/kg. I pazienti vengono sottoposti a radiografia al basale, dopo il ciclo 1 e successivamente ogni 3 cicli durante il trattamento e scansione DEXA al basale e ogni 6 cicli durante il trattamento, quindi a 12 mesi, 24 mesi e annualmente fino a 60 mesi dopo la fine di terapia.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Sottoponiti alla scansione DEXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • Scansione DEXA
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA
  • DEXA (densità ossea)
Droga: Tegavivint
Dato IV
Altri nomi:
  • 2059 a.C
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione del farmaco di tegavivint
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
La mediana (minimo [min], massimo [max]) dell'area sotto la curva di concentrazione del farmaco per tegavivint per parte dello studio e livello di dose.
Fino a 2 giorni
Frequenza delle tossicità dose-limitanti di tegavivint
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di pazienti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante del ciclo 1, almeno possibilmente attribuibile a tegavivint, per parte dello studio e livello di dose.
Fino a 28 giorni
Frequenza degli eventi avversi attribuibili al tegavivint
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi almeno possibilmente attribuibili a tegavivint per parte dello studio e livello di dose.
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antitumorali del tegavivint in pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a 336 giorni
Numero di pazienti con tumore solido con risposta almeno parziale a tegavivint alla dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase 2 (RP2D) stratificato per parte dello studio e coorte di malattia.
Fino a 336 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah B Whittle, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPN2011 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA228823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-02852 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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