Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegavivint til behandling af tilbagevendende eller refraktære solide tumorer, herunder lymfomer og desmoide tumorer

21. august 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

En fase 1/2 undersøgelse af Tegavivint (NSC#826393) hos børn, unge og unge voksne med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer, herunder lymfomer og desmoide tumorer

Dette fase I/II-forsøg evaluerer den højeste sikre dosis, bivirkninger og mulige fordele ved tegavivint til behandling af patienter med solide tumorer, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller ikke reagerer på behandlingen (refraktær). Tegavivint interfererer med bindingen af ​​beta-catenin til TBL1, hvilket kan hjælpe med at stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de signaler, der sendes fra et molekyle til et andet inde i en celle, som fortæller en celle at vokse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af tegavivint administreret som en intravenøs (IV) infusion over 4 timer, én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af en 1 uges hvile, i en 28-dages cyklus til pædiatriske patienter med tilbagevendende/refraktære solide tumorer, herunder non-Hodgkin lymfom og desmoid tumorer. (Dosiseskalering i fase 1) II. Foreløbigt at definere antitumoraktivitet af tegavivint hos pædiatriske patienter med tilbagevendende eller refraktær Ewing-sarkom, levertumorer (hepatocellulært karcinom [HCC] og hepatoblastom), osteosarkom, Wilms-tumor, desmoid-tumorer og tumorer med Wnt-vejafvigelser. (Fase 2) III. At definere og beskrive toksiciteten af ​​tegavivint administreret efter dette skema. (Fase I) IV. At karakterisere farmakokinetikken af ​​tegavivint hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær cancer. (Fase I)

SEKUNDÆR MÅL:

I. Foreløbigt at definere antitumoraktiviteten af ​​tegavivint til pædiatriske patienter med tilbagevendende/refraktære solide tumorer, inklusive lymfom og desmoid-tumorer inden for rammerne af et fase 1-studie.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At teste, om baseline-aktiviteten af ​​WNT/beta-catenin-vejen korrelerer med klinisk respons ved brug af arkiveret tumorvæv.

II. At karakterisere farmakodynamiske ændringer i tumorvæv for at undersøge målengagement med tegavivint.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.

Patienter får tegavivint IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 cyklusser eller 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en røntgenundersøgelse ved baseline, efter cyklus 1 og derefter hver 3. cyklus under behandling og en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning ved baseline, hver 6. cyklus under behandling, ved 12. og 24. måned og derefter årligt op til 60 måneder efter endt behandling.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne hver 3. måned i 12 måneder, hver 6. måned i 24 måneder og derefter årligt i 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Ledende efterforsker:
          • Fariba Navid
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • AeRang Kim
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William T. Cash
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ledende efterforsker:
          • Brian D. Weiss
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Ledende efterforsker:
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Ledende efterforsker:
          • Robin L. Williams
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Shalini Shenoy
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacquelyn Crane
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Suspenderet
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DEL A: Patienter skal være >= 12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for studietilmelding
  • DEL B: Patienter skal være >= 12 måneder og =< 30 år gamle på tidspunktet for studietilmelding
  • Patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer inklusive non-Hodgkin lymfom og desmoid tumorer er kvalificerede. Patienterne skal have haft histologisk verifikation af malignitet ved den oprindelige diagnose eller tilbagefald
  • DEL A: Patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer, herunder patienter med non-Hodgkin lymfom og desmoid tumorer
  • DEL B: Patienter med tilbagevendende eller refraktær Ewing-sarkom, desmoid-tumorer, osteosarkom, levertumorer (HCC og hepatoblastom), Wilms-tumor og tumorer med Wnt-vejafvigelser. For Wnt pathway-aberrationskohorten vil vi inkludere de mest almindelige CTNNB1-mutationer (S37F, S45F, T41A, S45P, S33C, S37C, D32Y, S33F, T41I, G34R, G34V, D32N, S33P, D3G samt ethvert tab) af funktionsmutationer i APC-, Axin2FBXW7-, TCF7L2- og RNF43-generne eller eventuelle gain-of-function mutationer i GSK3B-, LRP6- og LGR5-generne. For patienter uden forudgående sekventering er immunhistokemi (IHC) påkrævet. IHC, der viser stærk nuklear beta-catenin-farvning, vil blive accepteret for følgende tumortyper: kolorektalt karcinom, melanom, endometriecancer, ovariecancer, neuroblastom, non-Hodgkin lymfom, pancreas duktalt adenokarcinom og solid pseudopapillær tumor i bugspytkirtlen
  • DEL A: Patienter skal have enten målbar eller evaluerbar sygdom. For desmoid-tumorer skal patienten have en sygdom, som investigator vurderer som uoperabel eller tilstrækkelig sygelig eller potentielt livstruende til, at der er gunstig risiko/fordel for patienten ved at deltage i forsøget
  • DEL B: Patienter skal have målbar sygdom. For desmoid-tumorer skal patienten have målbar sygdom, som investigator vurderer uoperabel eller tilstrækkelig sygelig eller potentielt livstruende til, at der er gunstig risiko/fordel for patienten ved at deltage i forsøget
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år

  • Patienter skal være fuldt ud restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancer-terapi og skal opfylde følgende minimumsvarighed fra tidligere anti-cancer-rettet behandling før tilmelding. Hvis efter den påkrævede tidsramme, de numeriske berettigelseskriterier er opfyldt, f.eks. blodtællingskriterier, anses patienten for at være kommet sig tilstrækkeligt.

    • Cytotoksisk kemoterapi eller andre anticancermidler, der vides at være myelosuppressive

      • Patienter med solide tumorer: >= 21 dage efter den sidste dosis myelosuppressiv kemoterapi (42 dage hvis tidligere nitrosourea)

      • Ikke-Hodgkin lymfompatienter

        • En venteperiode før indskrivning er ikke påkrævet for patienter, der modtager standard vedligeholdelseskemoterapi (dvs. kortikosteroid, vincristin, thioguanin [6MP] og/eller methotrexat)
        • >= 14 dage skal være gået efter afslutning af anden cytotoksisk behandling, med undtagelse af hydroxyurinstof, for patienter, der ikke modtager standard vedligeholdelsesbehandling
        • BEMÆRK: Cytoreduktion med hydroxyurinstof skal seponeres >= 24 timer før start af protokolbehandling
    • Anticancermidler, der ikke er kendt for at være myelosuppressive (f.eks. ikke forbundet med reduceret blodpladetal eller absolut neutrofiltal [ANC]): >= 7 dage efter den sidste dosis af middel
    • Antistoffer: >= 21 dage skal være forløbet fra infusion af sidste dosis antistof, og toksicitet relateret til tidligere antistofbehandling skal genfindes til grad =< 1
    • Kortikosteroider: Hvis de bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået >= 14 dage siden sidste dosis kortikosteroid
    • Hæmatopoietiske vækstfaktorer: >= 14 dage efter sidste dosis af en langtidsvirkende vækstfaktor (f.eks. pegfilgrastim) eller 7 dage for korttidsvirkende vækstfaktor. For midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer): >= 21 dage efter afslutningen af ​​interleukiner, interferon eller cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer)

    • Stamcelle-infusioner (med eller uden total-body-bestråling [TBI]):

      • Allogen (ikke-autolog) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller enhver stamcelleinfusion inklusive donorlymfocytinfusion (DLI) eller boostinfusion: >= 84 dage efter infusion og ingen tegn på graft versus host sygdom (GVHD)
      • Autolog stamcelleinfusion inklusive boost-infusion: >= 42 dage.
    • Cellulær terapi: >= 42 dage efter afslutningen af ​​enhver form for cellulær terapi (f.eks. modificerede T-celler, naturlige dræberceller [NK], dendritiske celler osv.).
    • Ekstern strålebehandling (XRT)/ekstern strålebestråling inklusive protoner: >= 14 dage efter lokal XRT; >= 150 dage efter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % af bækkenet; >= 42 dage ved anden betydelig knoglemarvsstråling (BM).
    • Radiofarmaceutisk behandling (f.eks. radioaktivt mærket antistof, iobenguan I-131 [131I MIBG]): >= 42 dage efter systemisk administreret radiofarmaceutisk behandling
    • Patienter må ikke tidligere have været udsat for tegavivint
  • PATIENTER MED FAST TUMOOR UDEN KENDT knoglemarvsinddragelse: Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL (inden for 7 dage før tilmelding)
  • PATIENTER MED FAST TUMOOR UDEN KENDT knoglemarvsinddragelse: Trombocyttal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før tilmelding) (inden for 7 dage før tilmelding)
  • PATIENTER MED FAST TUMORER UDEN KENDT knoglemarvsinddragelse: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL ved baseline (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner) (inden for 7 dage før tilmelding)
  • Patienter med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom vil være berettiget til undersøgelse, forudsat at de opfylder blodtallene (kan modtage transfusioner, forudsat at de ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner). Disse patienter vil ikke kunne vurderes for hæmatologisk toksicitet. Mindst 5 af hver kohorte på 6 patienter skal kunne evalueres for hæmatologisk toksicitet for dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen. Hvis dosisbegrænsende hæmatologisk toksicitet observeres, skal alle efterfølgende patienter, der er tilmeldt del A, kunne evalueres for hæmatologisk toksicitet

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller en kreatinin baseret på alder/køn som følger (inden for 7 dage før tilmelding):

    • Alder; maksimal serum kreatinin
    • Alder 1 til < 2 år; 0,6 mg/dL (han); 0,6 mg/dL (hun)
    • Alder 2 til < 6 år; 0,8 mg/dL (han); 0,8 mg/dL (hun)
    • Alder 6 til < 10 år; 1 mg/dL (han); 1 mg/dL (hun)
    • Alder 10 til < 13 år; 1,2 mg/dL (han); 1,2 mg/dL (hun)
    • Alder 13 til < 16 år; 1,5 mg/dL (han); 1,4 mg/dL (hun)
    • Alder >= 16 år; 1,7 mg/dL (han); 1,4 mg/dL (hun)
  • PATIENTER MED FAST TUMORE: Bilirubin (sum af konjugeret + ukonjugeret eller totalt) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder (inden for 7 dage før tilmelding)
  • PATIENTER MED FAST TUMORE: Serum glutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L (inden for 7 dage før tilmelding)
  • PATIENTER MED FAST TUMORE: Albumin >= 2 g/dL (inden for 7 dage før tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder vil ikke deltage i denne undersøgelse, da der endnu ikke er tilgængelig information om human føtale eller teratogene toksicitet. Graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge to effektive præventionsmetoder, herunder en medicinsk accepteret barriere eller præventionsmetode (f.eks. mandligt eller kvindeligt kondom) i hele undersøgelsens varighed. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode
  • Patienter, der får kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i mindst 7 dage før indskrivning, er ikke kvalificerede. Hvis det bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået >= 14 dage siden sidste dosis kortikosteroid
  • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket får andre anti-kræftmidler, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der får cyclosporin, tacrolimus eller andre midler til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation, er ikke kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter, der i øjeblikket får lægemidler, der er stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4, er ikke kvalificerede. Stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 bør undgås fra 14 dage før den 1. dosis af tegavivint til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget bisfosfonater inden for 4 uger før studieindskrivning, vil blive udelukket
  • Patienter, der har modtaget denosumab inden for 180 dage før studieindskrivning, vil blive udelukket
  • Patienter med primære hjernetumorer er ikke berettigede
  • Patienter med kendt centralnervesystem (CNS) metastaser, undtagen kraniopharyngeale tumorer, vil blive udelukket
  • Patienter med en kendt metabolisk knoglesygdom (f.eks. hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, osteomalaci) er ikke kvalificerede
  • Patienter med en lidelse forbundet med unormal knoglemetabolisme vil blive udelukket
  • Patienter med grad >= 2 hypocalcæmi, der ikke korrigeres med oralt calciumtilskud, vil blive udelukket
  • Patienter med D-vitamin < 20 ng/ml vil have behov for tilskud, eller vil på anden måde blive udelukket. Patienter skal acceptere at tage vitamin D +/- calciumtilskud (hvis nødvendigt) i henhold til institutionelle eller offentliggjorte retningslinjer. Yderligere calciumtilskud er ikke påkrævet, hvis tilstrækkeligt kostindtag kan konstateres
  • Patienter med allerede eksisterende grad 3 osteoporose er udelukket
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
  • Patienter, der tidligere har modtaget en solid organtransplantation, er ikke berettigede
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (tegavivint)
Tegavivint vil blive administreret IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Administrer D5W-skyl efter afslutning af hver tegavivint-infusion. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 cyklusser eller 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Lægemiddeldoser bør justeres baseret på vægten (højde og BSA vil også blive registreret) målt inden for 7 dage før begyndelsen af ​​hver cyklus. Startdosis vil være 5 mg/kg med dosisniveauer for efterfølgende kohorter stigende til 6,5 mg/kg og 8 mg/kg, hvis overdreven toksicitet ikke forekommer. Hvis MTD er overskredet ved det første dosisniveau, vil den efterfølgende kohorte af patienter blive behandlet med en dosis på 4 mg/kg. Patienter gennemgår en røntgenundersøgelse ved baseline, efter cyklus 1 og derefter hver 3. cyklus under behandling og DEXA-scanning ved baseline og hver 6. cyklus under behandling, derefter 12 måneder, 24 måneder og årligt op til 60 måneder efter afslutning af terapi.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgenbilleder
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Procedure: Dobbelt røntgenabsorptionsmåling
Gennemgå DEXA-scanning
Andre navne:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD scanning
  • knoglemineraltæthedsscanning
  • DEXA scanning
  • dobbelt energi røntgen absorptiometrisk scanning
  • Dual Energy X-ray Absorptiometri
  • Dobbelt røntgenabsorption
  • DXA SCAN
  • DEXA (knogledensitet)
Medicin: Tegavivint
Givet IV
Andre navne:
  • F.Kr. 2059
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under lægemiddelkoncentrationskurven for tegavivint
Tidsramme: Op til 2 dage
Medianen (minimum [min], maksimum [max]) af arealet under lægemiddelkoncentrationskurven for tegavivint efter undersøgelsesdel og dosisniveau.
Op til 2 dage
Hyppighed af dosisbegrænsende toksicitet af tegavivint
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1, som i det mindste muligvis kan tilskrives tegavivint efter undersøgelsesdel og dosisniveau.
Op til 28 dage
Hyppighed af bivirkninger, der kan tilskrives tegavivint
Tidsramme: Op til 60 måneder
Antallet af patienter, der oplever bivirkninger, som i det mindste muligvis kan tilskrives tegavivint efter undersøgelsesdel og dosisniveau.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumorvirkninger af tegavivint hos patienter med solide tumorer
Tidsramme: Op til 336 dage
Antal solide tumorpatienter med mindst delvis respons på tegavivint ved den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) stratificeret efter undersøgelsesdel og sygdomskohorte.
Op til 336 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah B Whittle, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPN2011 (Anden identifikator: CTEP)
  • UM1CA228823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-02852 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner