Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tegavivint for behandling av tilbakevendende eller refraktære solide svulster, inkludert lymfomer og desmoide svulster

21. august 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase 1/2-studie av Tegavivint (NSC#826393) hos barn, ungdom og unge voksne med tilbakevendende eller refraktære solide svulster, inkludert lymfomer og desmoide svulster

Denne fase I/II-studien evaluerer den høyeste sikre dosen, bivirkninger og mulige fordeler med tegavivint ved behandling av pasienter med solide svulster som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller som ikke responderer på behandling (ildfast). Tegavivint forstyrrer bindingen av beta-catenin til TBL1, som kan bidra til å stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere signalene som sendes fra ett molekyl til et annet inne i en celle som forteller en celle å vokse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av tegavivint administrert som en intravenøs (IV) infusjon over 4 timer, én gang ukentlig i 3 uker, etterfulgt av en ukes hvile, i en 28-dagers syklus til pediatriske pasienter med tilbakevendende/refraktære solide svulster, inkludert non-Hodgkin lymfom og desmoid svulster. (Fase 1 doseeskalering) II. For å foreløpig definere antitumoraktivitet av tegavivint hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær Ewing-sarkom, levertumorer (hepatocellulært karsinom [HCC] og hepatoblastom), osteosarkom, Wilms-svulst, desmoid-svulster og svulster med Wnt-baneavvik. (Fase 2) III. For å definere og beskrive toksisitetene til tegavivint administrert etter denne planen. (Fase I) IV. Å karakterisere farmakokinetikken til tegavivint hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær kreft. (Fase I)

SEKUNDÆR MÅL:

I. Foreløpig å definere antitumoraktiviteten til tegavivint for pediatriske pasienter med tilbakevendende/refraktære solide svulster, inkludert lymfom og desmoid-svulster innenfor rammen av en fase 1-studie.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å teste om baseline-aktiviteten til WNT/beta-catenin-banen korrelerer med klinisk respons ved bruk av arkivert tumorvev.

II. Å karakterisere farmakodynamiske endringer i tumorvev for å undersøke målengasjement av tegavivint.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får tegavivint IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 sykluser eller 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en røntgenundersøkelse ved baseline, etter syklus 1, og deretter hver 3. syklus under behandling og en dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA)-skanning ved baseline, hver 6. syklus under behandling, ved måned 12 og 24, og deretter årlig opptil 60 måneder etter avsluttet behandling.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp hver 3. måned i 12 måneder, hver 6. måned i 24 måneder, og deretter årlig i 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hovedetterforsker:
          • Fariba Navid
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • AeRang Kim
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • William T. Cash
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Hovedetterforsker:
          • Brian D. Weiss
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hovedetterforsker:
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hovedetterforsker:
          • Robin L. Williams
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Shalini Shenoy
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nobuko Hijiya
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacquelyn Crane
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Suspendert
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DEL A: Pasienter må være >= 12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for studieregistrering
  • DEL B: Pasienter må være >= 12 måneder og =< 30 år gamle på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster inkludert non-Hodgkin lymfom og desmoid svulster er kvalifisert. Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av malignitet ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall
  • DEL A: Pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster, inkludert pasienter med non-Hodgkin lymfom og desmoide svulster
  • DEL B: Pasienter med tilbakevendende eller refraktær Ewing-sarkom, desmoid-svulster, osteosarkom, levertumorer (HCC og hepatoblastom), Wilms-svulst og svulster med Wnt-baneavvik. For Wnt pathway aberrations-kohorten vil vi inkludere de vanligste CTNNB1-mutasjonene (S37F, S45F, T41A, S45P, S33C, S37C, D32Y, S33F, T41I, G34R, G34V, D32N, S33P, D3G, samt ethvert tap) av funksjonsmutasjoner i APC-, Axin2FBXW7-, TCF7L2- og RNF43-genene eller eventuelle gain-of-function mutasjoner i GSK3B-, LRP6- og LGR5-genene. For pasienter uten forutgående sekvensering er immunhistokjemi (IHC) nødvendig. IHC som viser sterk nukleær beta-catenin-farging vil bli akseptert for følgende tumortyper: kolorektalt karsinom, melanom, endometriekreft, eggstokkreft, nevroblastom, non-Hodgkin lymfom, pankreatisk duktalt adenokarsinom og solid pseudopapillær svulst i bukspyttkjertelen
  • DEL A: Pasienter må ha enten målbar eller evaluerbar sykdom. For desmoide svulster må pasienten ha sykdom som utrederen anser som uoperabel eller tilstrekkelig sykelig eller potensielt livstruende til at det er gunstig risiko/nytte for pasienten ved å delta i forsøket
  • DEL B: Pasienter må ha målbar sykdom. For desmoid-svulster må pasienten ha målbar sykdom som utrederen anser som uoperabel eller tilstrekkelig sykelig eller potensielt livstruende til at det er gunstig risiko/nytte for pasienten ved å delta i forsøket
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreftbehandling og må oppfylle følgende minimumsvarighet fra tidligere anti-kreftrettet behandling før innrullering. Hvis etter den nødvendige tidsrammen, de numeriske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, for eksempel kriteriene for blodtelling, anses pasienten å ha kommet seg tilstrekkelig.

    • Cytotoksisk kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler kjent for å være myelosuppressive

      • Solide tumorpasienter: >= 21 dager etter siste dose myelosuppressiv kjemoterapi (42 dager hvis tidligere nitrosourea)

      • Ikke-Hodgkin lymfompasienter

        • En venteperiode før påmelding er ikke nødvendig for pasienter som får standard vedlikeholdskjemoterapi (dvs. kortikosteroid, vinkristin, tioguanin [6MP] og/eller metotreksat)
        • >= 14 dager må ha gått etter fullført annen cellegiftbehandling, med unntak av hydroksyurea, for pasienter som ikke får standard vedlikeholdsbehandling
        • MERK: Cytoreduksjon med hydroksyurea må avbrytes >= 24 timer før oppstart av protokollbehandling
    • Antikreftmidler som ikke er kjent for å være myelosuppressive (f.eks. ikke assosiert med redusert antall blodplater eller absolutt nøytrofiltall [ANC]): >= 7 dager etter siste dose av midlet
    • Antistoffer: >= 21 dager må ha gått fra infusjon av siste dose antistoff, og toksisitet relatert til tidligere antistoffbehandling må gjenopprettes til grad =< 1
    • Kortikosteroider: Hvis de brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
    • Hematopoietiske vekstfaktorer: >= 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f.eks. pegfilgrastim) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor. For legemidler som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover den tiden det er kjent at bivirkninger oppstår
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer): >= 21 dager etter fullføring av interleukiner, interferon eller cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer)

    • Stamcelleinfusjoner (med eller uten bestråling av hele kroppen [TBI]):

      • Allogen (ikke-autolog) benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller enhver stamcelleinfusjon inkludert donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller boostinfusjon: >= 84 dager etter infusjon og ingen tegn på graft versus host disease (GVHD)
      • Autolog stamcelleinfusjon inkludert boostinfusjon: >= 42 dager.
    • Cellulær terapi: >= 42 dager etter fullføring av enhver type cellulær terapi (f.eks. modifiserte T-celler, naturlige drepeceller [NK], dendrittiske celler, etc.).
    • Ekstern strålebehandling (XRT)/ekstern strålebestråling inkludert protoner: >= 14 dager etter lokal XRT; >= 150 dager etter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % av bekkenet; >= 42 dager hvis annen betydelig benmargsstråling (BM).
    • Radiofarmasøytisk terapi (f.eks. radiomerket antistoff, iobenguan I-131 [131I MIBG]): >= 42 dager etter systemisk administrert radiofarmasøytisk terapi
    • Pasienter må ikke ha blitt eksponert for tegavivint tidligere
  • PASIENTER MED FAST TUMORE UTEN KJENT BENMERGINVOLVERING: Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL (innen 7 dager før påmelding)
  • PASIENTER MED FAST TUMORFOR UTEN KJENT BENMERGSINVOLVERING: Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig, definert som at de ikke har mottatt blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før påmelding) (innen 7 dager før påmelding)
  • PASIENTER MED FAST TUMORFOR UTEN KJENT BENMERGSINVOLVERING: Hemoglobin >= 8,0 g/dL ved baseline (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner) (innen 7 dager før registrering)
  • Pasienter med kjent benmargsmetastatisk sykdom vil være kvalifisert for studie forutsatt at de oppfyller blodverdier (kan motta transfusjoner forutsatt at de ikke er kjent for å være refraktære overfor røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner). Disse pasientene vil ikke være evaluerbare for hematologisk toksisitet. Minst 5 av hver kohort på 6 pasienter må være evaluerbare for hematologisk toksisitet for doseeskaleringsdelen av studien. Hvis dosebegrensende hematologisk toksisitet observeres, må alle påfølgende pasienter som er registrert i del A kunne evalueres for hematologisk toksisitet

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller en kreatinin basert på alder/kjønn som følger (innen 7 dager før påmelding):

    • Alder; maksimal serumkreatinin
    • Alder 1 til < 2 år; 0,6 mg/dL (hann); 0,6 mg/dL (hunn)
    • Alder 2 til < 6 år; 0,8 mg/dL (hann); 0,8 mg/dL (hunn)
    • Alder 6 til < 10 år; 1 mg/dL (hann); 1 mg/dL (hunn)
    • Alder 10 til < 13 år; 1,2 mg/dL (hann); 1,2 mg/dL (hunn)
    • Alder 13 til < 16 år; 1,5 mg/dL (hann); 1,4 mg/dL (hunn)
    • Alder >= 16 år; 1,7 mg/dL (hann); 1,4 mg/dL (hunn)
  • PASIENTER MED FAST TUMORE: Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert eller totalt) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (innen 7 dager før påmelding)
  • PASIENTER MED FAST TUMORE: Serum glutaminsyre pyruvic transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L (innen 7 dager før påmelding)
  • PASIENTER MED FAST TUMORE: Albumin >= 2 g/dL (innen 7 dager før påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien fordi det ennå ikke er tilgjengelig informasjon om human føtal eller teratogene toksisitet. Graviditetstester må tas hos jenter som er postmenarkale. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har blitt enige om å bruke to effektive prevensjonsmetoder, inkludert en medisinsk akseptert barriere eller prevensjonsmetode (f.eks. mannlig eller kvinnelig kondom) i løpet av studien. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode
  • Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minst 7 dager før registrering er ikke kvalifisert. Hvis det brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
  • Pasienter som for tiden får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert
  • Pasienter som for øyeblikket mottar andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
  • Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre graft-versus-host sykdom etter benmargstransplantasjon er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter som for tiden får legemidler som er sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 er ikke kvalifisert. Sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 bør unngås fra 14 dager før 1. dose tegavivint til slutten av studien
  • Pasienter som har fått bisfosfonater innen 4 uker før studieregistrering vil bli ekskludert
  • Pasienter som har fått denosumab innen 180 dager før studieregistrering vil bli ekskludert
  • Pasienter med primær hjernesvulst er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kjent metastaser i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra kraniofaryngeale svulster, vil bli ekskludert
  • Pasienter med kjent metabolsk bensykdom (f.eks. hyperparatyreoidisme, Pagets sykdom, osteomalacia) er ikke kvalifisert
  • Pasienter med en lidelse assosiert med unormal benmetabolisme vil bli ekskludert
  • Pasienter med grad >= 2 hypokalsemi som ikke korrigeres med oral kalsiumtilskudd vil bli ekskludert
  • Pasienter med vitamin D < 20 ng/ml vil trenge tilskudd, eller vil på annen måte bli ekskludert. Pasienter må godta å ta vitamin D +/- kalsiumtilskudd (om nødvendig) i henhold til institusjonelle eller publiserte retningslinjer. Ytterligere kalsiumtilskudd er ikke nødvendig hvis tilstrekkelig kostinntak kan fastslås
  • Pasienter med eksisterende grad 3 osteoporose er ekskludert
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (tegavivint)
Tegavivint vil bli administrert IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15 i hver syklus. Administrer D5W-spyling etter fullføring av hver tegavivint-infusjon. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 sykluser eller 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Legemiddeldoser bør justeres basert på vekten (høyde og BSA vil også bli registrert) målt innen 7 dager før begynnelsen av hver syklus. Startdosen vil være 5 mg/kg med dosenivåer for påfølgende kohorter økende til 6,5 mg/kg og 8 mg/kg dersom overdreven toksisitet ikke oppstår. Hvis MTD er overskredet ved første dosenivå, vil den påfølgende kohorten av pasienter bli behandlet med en dose på 4 mg/kg. Pasienter gjennomgår en røntgenundersøkelse ved baseline, etter syklus 1, og deretter hver 3. syklus under behandling og DEXA-skanning ved baseline og hver 6. syklus under behandling, deretter ved 12 måneder, 24 måneder og årlig opptil 60 måneder etter avsluttet av terapi.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgenbilder
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Fremgangsmåte: Dobbel røntgenabsorpsjon
Gjennomgå DEXA-skanning
Andre navn:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-skanning
  • beinmineraltetthetsskanning
  • DEXA Scan
  • dual energy x-ray absorptiometrisk skanning
  • Dual Energy X-ray Absorptiometri
  • Dobbel røntgenabsorpsjon
  • DXA SKANNING
  • DEXA (beintetthet)
Legemiddel: Tegavivint
Gitt IV
Andre navn:
  • BC 2059
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under medikamentkonsentrasjonskurven til tegavivint
Tidsramme: Opptil 2 dager
Medianen (minimum [min], maksimum [maks]) av arealet under legemiddelkonsentrasjonskurven for tegavivint etter studiedel og dosenivå.
Opptil 2 dager
Hyppighet av dosebegrensende toksisiteter av tegavivint
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall pasienter som opplever en dosebegrensende toksisitet i syklus 1 som i det minste muligens kan tilskrives tegavivint etter studiedel og dosenivå.
Opptil 28 dager
Hyppighet av bivirkninger som kan tilskrives tegavivint
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Antall pasienter som opplever bivirkninger som i det minste muligens kan tilskrives tegavivint etter studiedel og dosenivå.
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoreffekter av tegavivint hos pasienter med solide svulster
Tidsramme: Opptil 336 dager
Antall solide tumorpasienter med minst delvis respons på tegavivint ved maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D) stratifisert etter studiedel og sykdomskohort.
Opptil 336 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah B Whittle, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPN2011 (Annen identifikator: CTEP)
  • UM1CA228823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-02852 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere