Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тегавивинт для лечения рецидивирующих или рефрактерных солидных опухолей, включая лимфомы и десмоидные опухоли

21 августа 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы 1/2 Тегавивинта (NSC # 826393) у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, включая лимфомы и десмоидные опухоли

В этом испытании фазы I/II оцениваются максимальная безопасная доза, побочные эффекты и возможные преимущества тегавивинта при лечении пациентов с рецидивирующими солидными опухолями (рецидивы) или не отвечающими на лечение (резистентными). Тегавивинт препятствует связыванию бета-катенина с TBL1, что может помочь остановить рост опухолевых клеток, блокируя сигналы, передаваемые от одной молекулы к другой внутри клетки, которые заставляют клетку расти.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) тегавивинта, вводимого в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 4 часов, один раз в неделю в течение 3 недель, с последующим 1-недельным перерывом, в 28-дневный цикл для детей с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями, включая неходжкинскую лимфому и десмоидные опухоли. (Фаза 1 Повышение дозы) II. Предварительно определить противоопухолевую активность тегавивинта у детей с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга, опухолями печени (гепатоцеллюлярная карцинома [ГЦК] и гепатобластома), остеосаркомой, опухолью Вильмса, десмоидными опухолями и опухолями с аберрациями пути Wnt. (Этап 2) III. Определить и описать токсичность тегавивинта, вводимого по этой схеме. (Этап I) IV. Охарактеризовать фармакокинетику тегавивинта у детей с рецидивирующим или рефрактерным раком. (Этап I)

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Предварительно определить противоопухолевую активность тегавивинта у детей с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями, включая лимфому и десмоидные опухоли, в рамках исследования 1 фазы.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы проверить, коррелирует ли базовая активность пути WNT/бета-катенин с клиническим ответом, используя архивированные опухолевые ткани.

II. Охарактеризовать фармакодинамические изменения в опухолевой ткани для изучения целевого воздействия тегавивинта.

ПЛАН: Это исследование фазы I с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Пациенты получают тегавивинт внутривенно в течение 4 часов в 1, 8 и 15 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 циклов или 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят рентгенографию в начале исследования, после 1-го цикла, а затем каждые 3 цикла во время лечения и двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) в начале исследования, каждые 6 циклов во время лечения, через 12 и 24 месяца, а затем ежегодно до 60 месяцев после окончания терапии.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев, а затем ежегодно в течение 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

147

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-361-4110
        • Главный следователь:
          • Fariba Navid
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 714-509-8646
          • Электронная почта: oncresearch@choc.org
        • Главный следователь:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Главный следователь:
          • AeRang Kim
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Главный следователь:
          • William T. Cash
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-785-0232
          • Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 773-880-4562
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • Brian D. Weiss
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-248-1199
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-442-3324
        • Главный следователь:
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C S Mott Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 612-624-2620
        • Главный следователь:
          • Robin L. Williams
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Shalini Shenoy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nobuko Hijiya
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacquelyn Crane
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-692-8570
          • Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org
        • Главный следователь:
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Приостановленный
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЧАСТЬ A: Возраст пациентов должен быть >= 12 месяцев и =< 21 года на момент включения в исследование.
  • ЧАСТЬ B: Возраст пациентов должен быть >= 12 месяцев и =< 30 лет на момент включения в исследование.
  • Пациенты с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, включая неходжкинскую лимфому и десмоидные опухоли, имеют право на участие. Пациенты должны иметь гистологическую верификацию злокачественности при первоначальном диагнозе или рецидиве.
  • ЧАСТЬ A: Пациенты с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, включая пациентов с неходжкинской лимфомой и десмоидными опухолями.
  • ЧАСТЬ B: Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга, десмоидными опухолями, остеосаркомой, опухолями печени (ГЦК и гепатобластома), опухолью Вильмса и опухолями с аберрациями пути Wnt. В когорту аберраций пути Wnt мы включим наиболее распространенные мутации CTNNB1 (S37F, S45F, T41A, S45P, S33C, S37C, D32Y, S33F, T41I, G34R, G34V, D32N, S33P, G34E, D32G), а также любую потерю функциональных мутаций в генах APC, Axin2FBXW7, TCF7L2 и RNF43 или любых функциональных мутаций в генах GSK3B, LRP6 и LGR5. Для пациентов без предварительного секвенирования требуется иммуногистохимия (ИГХ). IHC, демонстрирующий сильное ядерное окрашивание бета-катенина, будет принят для следующих типов опухолей: колоректальная карцинома, меланома, рак эндометрия, рак яичников, нейробластома, неходжкинская лимфома, аденокарцинома протоков поджелудочной железы и солидная псевдопапиллярная опухоль поджелудочной железы.
  • ЧАСТЬ A: Пациенты должны иметь заболевание, поддающееся измерению или оценке. При десмоидных опухолях у пациента должно быть заболевание, которое исследователь считает нерезектабельным, достаточно патологическим или потенциально опасным для жизни, чтобы участие пациента в исследовании имело благоприятный риск/пользу.
  • ЧАСТЬ B: Пациенты должны иметь измеримое заболевание. При десмоидных опухолях у пациента должно быть поддающееся измерению заболевание, которое исследователь считает нерезектабельным, достаточно патологическим или потенциально опасным для жизни, чтобы участие пациента в исследовании имело благоприятный риск/пользу.
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет.

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предыдущей противораковой терапии и должны пройти следующую минимальную продолжительность предшествующей направленной противораковой терапии до включения в исследование. Если по истечении требуемого периода времени числовые критерии соответствия, например, критерии анализа крови, соблюдены, пациент считается полностью выздоровевшим.

    • Цитотоксическая химиотерапия или другие противораковые средства, известные как миелосупрессивные.

      • Пациенты с солидными опухолями: >= 21 день после последней дозы миелосупрессивной химиотерапии (42 дня при предшествующей нитромочевине)

      • Больные неходжкинской лимфомой

        • Период ожидания перед включением в исследование не требуется для пациентов, получающих стандартную поддерживающую химиотерапию (например, кортикостероиды, винкристин, тиогуанин [6MP] и/или метотрексат).
        • >= 14 дней должно пройти после завершения другой цитотоксической терапии, за исключением гидроксимочевины, для пациентов, не получающих стандартную поддерживающую терапию
        • ПРИМЕЧАНИЕ. Циторедукция гидроксимочевиной должна быть прекращена >= за 24 часа до начала протокольной терапии.
    • Противораковые средства, не обладающие миелосупрессивным действием (например, не связанные со сниженным количеством тромбоцитов или абсолютным числом нейтрофилов [ANC]): >= 7 дней после последней дозы препарата
    • Антитела: >= 21 день должен пройти с момента введения последней дозы антител, а токсичность, связанная с предшествующей терапией антителами, должна быть восстановлена ​​до степени =< 1
    • Кортикостероиды: если они используются для коррекции иммунных нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией, должно пройти >= 14 дней с момента последней дозы кортикостероидов.
    • Гемопоэтические факторы роста: >= 14 дней после последней дозы фактора роста длительного действия (например, пегфилграстим) или 7 дней для фактора роста короткого действия. Для агентов, для которых известны нежелательные явления, возникающие более чем через 7 дней после введения, этот период должен быть продлен за время, в течение которого известно, что нежелательные явления происходят.
    • Интерлейкины, интерфероны и цитокины (кроме гемопоэтических факторов роста): >= 21 день после завершения приема интерлейкинов, интерферонов или цитокинов (кроме гемопоэтических факторов роста)

    • Инфузии стволовых клеток (с облучением всего тела [ЧМТ] или без него):

      • Аллогенная (неаутологическая) трансплантация костного мозга или стволовых клеток или любая инфузия стволовых клеток, включая инфузию донорских лимфоцитов (DLI) или бустерная инфузия: >= 84 дней после инфузии и отсутствие признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
      • Инфузия аутологичных стволовых клеток, включая бустерную инфузию: >= 42 дня.
    • Клеточная терапия: >= 42 дня после завершения любого типа клеточной терапии (например, модифицированные Т-клетки, естественные клетки-киллеры [NK], дендритные клетки и т. д.).
    • Дистанционная лучевая терапия (XRT)/дистанционное лучевое облучение, включая протоны: >= 14 дней после локальной XRT; >= 150 дней после ЧМТ, краниоспинальной XRT или при облучении >= 50% таза; >= 42 дня, если другое существенное облучение костного мозга (BM)
    • Радиофармацевтическая терапия (например, радиоактивно меченные антитела, иобенгуан I-131 [131I MIBG]): >= 42 дня после системного введения радиофармацевтической терапии
    • Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию тегавивинта.
  • ПАЦИЕНТЫ С СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ БЕЗ ИЗВЕСТНОГО ПОРАЖЕНИЯ КОСТНОГО МОЗГА: Абсолютное число нейтрофилов на периферии (АНЧ) >= 1000/мкл (в течение 7 дней до включения)
  • ПАЦИЕНТЫ С СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ БЕЗ ИЗВЕСТНОГО ПОРАЖЕНИЯ КОСТНОГО МОЗГА: количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания, определяется как отсутствие переливаний тромбоцитов в течение как минимум 7 дней до включения) (в течение 7 дней до включения)
  • ПАЦИЕНТЫ С СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ БЕЗ ИЗВЕСТНОГО ПОРАЖЕНИЯ КОСТНОГО МОЗГА: гемоглобин >= 8,0 г/дл на исходном уровне (могут получать переливания эритроцитов [эритроцитов]) (в течение 7 дней до включения)
  • Пациенты с известными метастазами в костный мозг будут иметь право на участие в исследовании при условии, что они соответствуют результатам анализов крови (могут получать переливания при условии, что они не известны своей рефрактерностью к переливаниям эритроцитов или тромбоцитов). Эти пациенты не подлежат оценке на предмет гематологической токсичности. По крайней мере 5 из каждой когорты из 6 пациентов должны пройти оценку гематологической токсичности для части исследования, связанной с повышением дозы. Если наблюдается ограничивающая дозу гематологическая токсичность, все последующие пациенты, включенные в Часть А, должны пройти оценку гематологической токсичности.

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина в зависимости от возраста/пола следующим образом (в течение 7 дней до регистрации):

    • Возраст; максимальный сывороточный креатинин
    • Возраст от 1 до < 2 лет; 0,6 мг/дл (мужчины); 0,6 мг/дл (женщины)
    • Возраст от 2 до < 6 лет; 0,8 мг/дл (мужчины); 0,8 мг/дл (женщины)
    • Возраст от 6 до < 10 лет; 1 мг/дл (мужчины); 1 мг/дл (женщины)
    • Возраст от 10 до < 13 лет; 1,2 мг/дл (мужчины); 1,2 мг/дл (женщины)
    • Возраст от 13 до < 16 лет; 1,5 мг/дл (мужчины); 1,4 мг/дл (женщины)
    • Возраст >= 16 лет; 1,7 мг/дл (мужчины); 1,4 мг/дл (женщины)
  • ПАЦИЕНТЫ С СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ: Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного или общего) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста (в течение 7 дней до включения)
  • ПАЦИЕНТЫ С СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ: Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [АЛТ]) = < 135 ЕД/л. Для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л (в течение 7 дней до регистрации).
  • ПАЦИЕНТЫ С СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ: альбумин >= 2 г/дл (в течение 7 дней до регистрации)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование, поскольку пока нет доступной информации о токсичности для человеческого плода или тератогенной токсичности. Тесты на беременность должны быть получены у девочек в постменархальном периоде. Мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не согласились использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью, включая допустимый с медицинской точки зрения барьер или метод контрацепции (например, мужской или женский презерватив) на время исследования. Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью
  • Пациенты, получающие кортикостероиды, которые не получали стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов в течение как минимум 7 дней до включения, не имеют права на участие. Если используется для изменения иммунных нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией, должно пройти >= 14 дней с момента последней дозы кортикостероида.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не соответствуют критериям
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые агенты, не имеют права.
  • Пациенты, получающие циклоспорин, такролимус или другие препараты для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга, не могут участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают препараты, являющиеся сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4, не подходят. Следует избегать сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 за 14 дней до приема первой дозы тегавивинта до конца исследования.
  • Пациенты, которые получали бисфосфонаты в течение 4 недель до включения в исследование, будут исключены.
  • Пациенты, которые получали деносумаб в течение 180 дней до включения в исследование, будут исключены.
  • Пациенты с первичными опухолями головного мозга не подходят
  • Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), за исключением краниофарингеальных опухолей, будут исключены.
  • Пациенты с известным метаболическим заболеванием костей (например, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, остеомаляция) не подходят.
  • Пациенты с нарушением, связанным с аномальным костным метаболизмом, будут исключены.
  • Пациенты с гипокальциемией >= 2 степени, которая не корректируется пероральными добавками кальция, будут исключены.
  • Пациентам с уровнем витамина D < 20 нг/мл потребуется дополнительная терапия или они будут исключены из исследования. Пациенты должны дать согласие на прием добавок витамина D +/- кальция (при необходимости) в соответствии с установленными или опубликованными рекомендациями. Дополнительные добавки с кальцием не требуются, если можно установить адекватное потребление с пищей.
  • Исключаются пациенты с ранее существовавшим остеопорозом 3 степени.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права
  • Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию паренхиматозных органов, не имеют права.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (тегавивинт)
Тегавивинт будет вводиться внутривенно в течение 4 часов в 1, 8 и 15 дни каждого цикла. После завершения каждой инфузии тегавивинта вводите D5W. Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 циклов или 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дозы лекарств должны быть скорректированы в зависимости от веса (рост и BSA также будут зафиксированы), измеренного в течение 7 дней до начала каждого цикла. Начальная доза будет составлять 5 мг/кг с уровнями доз для последующих когорт, увеличивающимися до 6,5 мг/кг и 8 мг/кг, если не возникает чрезмерной токсичности. Если МПД была превышена на уровне первой дозы, то последующую группу пациентов будут лечить в дозе 4 мг/кг. Пациенты проходят рентгенографию в начале исследования, после 1-го цикла, а затем каждые 3 цикла во время лечения и DEXA-сканирование в начале исследования и каждые 6 циклов во время лечения, затем через 12 месяцев, 24 месяца и ежегодно до 60 месяцев после окончания лечения. терапии.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентгенологическое исследование
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Процедура: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
Пройдите сканирование DEXA
Другие имена:
  • ДЭРА
  • DXA
  • Сканирование МПК
  • сканирование минеральной плотности костей
  • DEXA сканирование
  • двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование
  • Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
  • Двойная рентгеновская абсорбтометрия
  • ДРА СКАН
  • DEXA (плотность кости)
Лекарство: Тегавивинт
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2059 г. до н.э.
  • До н.э.-2059
  • До н.э.2059
  • Тегатрабетский

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства тегавивинт
Временное ограничение: До 2 дней
Медиана (минимум [мин], максимум [макс]) площади под кривой концентрации лекарственного средства для тегавивинта в зависимости от исследуемой части и уровня дозы.
До 2 дней
Частота дозолимитирующей токсичности тегавивинта
Временное ограничение: До 28 дней
Число пациентов, у которых в 1-м цикле наблюдалась дозолимитирующая токсичность, по крайней мере, возможно, связанная с тегавивинтом, в зависимости от части исследования и уровня дозы.
До 28 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с применением тегавивинта
Временное ограничение: До 60 месяцев
Число пациентов, у которых возникли нежелательные явления, которые, по крайней мере, возможно могут быть связаны с тегавивинтом, в зависимости от части исследования и уровня дозы.
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевые эффекты тегавивинта у больных солидными опухолями
Временное ограничение: До 336 дней
Число пациентов с солидными опухолями, по крайней мере, с частичным ответом на тегавивинт в максимально переносимой дозе (MTD)/рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D), стратифицированное по части исследования и когорте заболеваний.
До 336 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah B Whittle, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEPN2011 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UM1CA228823 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-02852 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться