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Les adolescents et les adultes diffèrent-ils dans leur réponse aiguë au cannabis ? (CannTeenA)

28 septembre 2021 mis à jour par: University College, London

Les adolescents et les adultes diffèrent-ils dans leurs réponses subjectives, comportementales et neurales aiguës au cannabis, avec et sans cannabidiol ?

Les effets aigus du cannabis peuvent différer entre les adolescents et les adultes. De plus, ces effets peuvent être tempérés par la présence de cannabidiol. Cette expérience croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, étudie les effets aigus du cannabis (avec et sans cannabidiol) sur les effets subjectifs, les réponses comportementales et le fonctionnement neuronal chez les 16-17 ans et les 26-29 ans qui consomment régulièrement du cannabis. (0,5-3 jours par semaine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 7HB
        • University College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 29 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents : âgés de 16 à 17 ans
  • Adultes : âgés de 26 à 29 ans
  • Consommation de cannabis autodéclarée entre 0,5 et 3 jours/semaine, en moyenne sur les 3 derniers mois
  • Adultes : Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9
  • Adolescents : IMC entre le 2e centile et le 98e centile
  • Capacité autodéclarée à consommer environ la moitié d'un joint typique de cannabis par eux-mêmes dans les 20 minutes
  • Disposé à être canulé et à avoir quatre échantillons de sang prélevés à chaque séance aiguë
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Femmes : Enceintes ou allaitantes
  • Adultes : Avant l'âge de 18 ans, a eu une période de 3 mois ou plus pendant laquelle le cannabis a été consommé une fois par semaine ou plus fréquemment.
  • Trouble grave lié à la consommation de cannabis (DSM-5)
  • Consommation illicite d'une drogue spécifique plus de deux fois par mois, en moyenne sur les 3 derniers mois
  • Recevoir un traitement (pharmacologique ou psychologique) pour un problème de santé mentale au cours du dernier mois
  • Psychose à vie
  • Psychose à vie de tout membre de la famille immédiate
  • Hypertension (systolique > 160 ou diastolique > 100)
  • Dépendance au tabac ou au vapotage de la nicotine (> 1 sur l'indice de lourdeur du tabagisme)
  • Prend actuellement un médicament psychotrope qui affectera probablement les variables dépendantes ou interagira avec le cannabis
  • Tout état de santé physique ou mentale, tout médicament ou tout traitement que le médecin de l'étude considère comme une exclusion
  • Contre-indications IRM
  • Asthme important ou problèmes respiratoires - gravité jugée cliniquement
  • Effets désagréables aigus modérés/graves autodéclarés du cannabis qui se produisent souvent ou toujours
  • Lecture positive de l'alcootest à n'importe quelle séance aiguë (réorganiser la séance)
  • Consommation d'alcool autodéclarée dans les 24 heures lors de toute séance aiguë (réorganiser la séance)
  • Consommation autodéclarée de drogues illicites (y compris le cannabis) dans les 72 heures lors de toute séance aiguë (réorganiser la séance)
  • Dépistage positif des médicaments salivaires à toute séance aiguë (réorganiser la séance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Condition THC

Condition THC : Cannabis avec delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et sans cannabidiol (CBD). 0,107 mg/kg de THC. Une personne de 75 kg reçoit 8 mg de THC.

Voie d'administration : vaporisé et inhalé.

Fréquence : une fois.

Durée : inhalée en < 18 minutes.
Médicament: Cannabis avec delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et cannabidiol (CBD)
Cannabis avec delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et cannabidiol (CBD) - fleur de cannabis inhalée et vaporisée
EXPÉRIMENTAL: État THC+CBD

Condition THC+CBD : Cannabis avec THC et CBD (c.-à-d. condition THC+CBD). 0,107 mg/kg de THC et 0,320 mg/kg de CBD. Une personne de 75 kg reçoit 8 mg de THC et 24 mg de CBD.

Voie d'administration : vaporisé et inhalé.

Fréquence : une fois.

Durée : inhalée en < 18 minutes.
Médicament: Cannabis avec THC sans CBD
Cannabis avec THC sans CBD - fleur de cannabis inhalée et vaporisée
PLACEBO_COMPARATOR: État APL

Condition PLA : cannabis placebo sans THC ni CBD.

Voie d'administration : vaporisé et inhalé.

Fréquence : une fois.

Durée : inhalée en < 18 minutes.
Médicament: Cannabis placebo
Cannabis placebo, sans THC et sans CBD - inhalé et vaporisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet psychotomimétique
Délai: Mesuré une fois, 2 heures après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mesuré par le score total de l'inventaire des états psychotomimétiques (PSI)
Mesuré une fois, 2 heures après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mémoire épisodique verbale
Délai: Mesuré une fois, 2 heures après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mesuré par les performances de rappel de prose retardées
Mesuré une fois, 2 heures après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Intensité de l'effet subjectif de la drogue
Délai: Mesuré 20 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mesuré par «l'effet ressenti de la drogue» autodéclaré, noté de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement)
Mesuré 20 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets subjectifs autodéclarés
Délai: Mesuré -30 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 2 heures et 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Ressentir l'effet de la drogue, comme l'effet de la drogue, n'aiment pas l'effet de la drogue, alerte, envie de cannabis, heureux, détendu, anxieux, paranoïaque, handicapé mental, lapidé, bouche sèche, perception sensorielle intensifiée et non motivée, envie d'écouter de la musique, envie de nourriture, envie de voir des amis, noté de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement)
Mesuré -30 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 2 heures et 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a mesuré les corrélats neuronaux
Délai: Mesuré entre 40 minutes et 1 heure et 20 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Anticipation des récompenses et rétroaction des récompenses, inhibition de la réponse, mémoire de travail spatiale et état de repos
Mesuré entre 40 minutes et 1 heure et 20 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Spectroscopie par résonance magnétique
Délai: Mesuré 1 heure et 30 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mesurer les niveaux de glutamate dans le striatum dorsal
Mesuré 1 heure et 30 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Mesuré 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Kay et al. (1987). Des scores plus élevés reflètent des symptômes positifs et négatifs plus forts.
Mesuré 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Prise de décision liée à l'effort (c'est-à-dire amotivation)
Délai: Mesuré 2 heures et 20 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mesuré par la tâche d'effort physique (tâche « cueillette de pommes ») telle que décrite dans Husain & Roiser (2018)
Mesuré 2 heures et 20 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Traitement plaisir
Délai: Mesuré 2 heures et 30 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mesuré par le goût subjectif en réponse au chocolat, à la musique et aux dessins animés, noté de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement), similaire à Lawn et al. (2015)
Mesuré 2 heures et 30 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Biais visuel attentionnel au cannabis et aux stimuli alimentaires
Délai: Mesuré 2 heures et 10 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mesuré par la tâche visuelle de sonde par points, comme décrit dans Morgan et al. (2010)
Mesuré 2 heures et 10 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Rythme cardiaque
Délai: Mesuré -30 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 2 heures et 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mesurer la fréquence cardiaque
Mesuré -30 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 2 heures et 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Pression artérielle
Délai: Mesuré -30 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 2 heures et 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique.
Mesuré -30 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 2 heures et 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Niveaux de cannabinoïdes exogènes et endogènes dans le plasma
Délai: Mesuré -30 minutes, 20 minutes, 30 minutes et 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Mesure du THC et du CBD et des métabolites ; et endocannabinoïdes
Mesuré -30 minutes, 20 minutes, 30 minutes et 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Échelle des états dissociatifs
Délai: Mesuré 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse
Bremner et al. (1998). Des scores plus élevés reflètent une plus grande dissociation.
Mesuré 2 heures et 40 minutes après le début de l'administration du médicament, pour chaque condition médicamenteuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Medical Research Council
Invicro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (RÉEL)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5929/005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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