Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen adolescenten en volwassenen in hun acute reactie op cannabis? (CannTeenA)

28 september 2021 bijgewerkt door: University College, London

Verschillen adolescenten en volwassenen in hun acute subjectieve, gedragsmatige en neurale reacties op cannabis, met en zonder cannabidiol?

De acute effecten van cannabis kunnen verschillen tussen adolescenten en volwassenen. Bovendien kunnen deze effecten worden getemperd door de aanwezigheid van cannabidiol. Dit dubbelblinde, placebogecontroleerde, crossover-experiment onderzoekt de acute effecten van cannabis (met en zonder cannabidiol) op subjectieve effecten, gedragsreacties en neuraal functioneren bij 16-17-jarigen en 26-29-jarigen die regelmatig cannabis gebruiken (0,5-3 dagen per week).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten: 16-17 jaar
  • Volwassenen: leeftijd 26-29 jaar
  • Zelfgerapporteerd cannabisgebruik tussen 0,5 en 3 dagen/week, gemiddeld over de laatste 3 maanden
  • Volwassenen: Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9
  • Adolescenten: BMI tussen 2e percentiel en 98e percentiel
  • Zelfgerapporteerd vermogen om binnen 20 minuten zelf ongeveer de helft van een doorsnee cannabis te consumeren
  • Bereid om gecanuleerd te worden en vier bloedmonsters te laten nemen bij elke acute sessie
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes: Zwanger of borstvoeding
  • Volwassenen: voor de leeftijd van 18 jaar een periode van 3 maanden of langer gehad waarin cannabis eenmaal per week of vaker werd gebruikt.
  • Ernstige stoornis in cannabisgebruik (DSM-5)
  • Illegaal drugsgebruik van een specifieke drug meer dan twee keer per maand, gemiddeld over de laatste 3 maanden
  • In de afgelopen maand onder behandeling zijn geweest (farmacologisch of psychologisch) voor een psychisch probleem
  • Levenslange psychose
  • Levenslange psychose van een direct familielid
  • Hypertensie (systolisch > 160 of diastolisch > 100)
  • Afhankelijk van tabak of vaping nicotine (> 1 op de Heaviness of Smoking Index)
  • Neemt momenteel een psychotrope medicatie die waarschijnlijk afhankelijke variabelen beïnvloedt of interactie heeft met cannabis
  • Elke lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand, elk medicijn of elke behandeling die de onderzoeksarts als een uitsluiting beschouwt
  • MRI-contra-indicaties
  • Aanzienlijke astma of ademhalingsproblemen - ernst klinisch beoordeeld
  • Zelfgerapporteerde matige/ernstige acute onaangename effecten van cannabis die vaak of altijd voorkomen
  • Positieve alcohol-ademanalyse bij elke acute sessie (sessie herschikken)
  • Zelfgerapporteerd gebruik van alcohol binnen 24 uur tijdens een acute sessie (sessie herschikken)
  • Zelfgerapporteerd gebruik van illegale drugs (inclusief cannabis) binnen 72 uur tijdens een acute sessie (sessie herschikken)
  • Positief speekselmedicatiescherm bij elke acute sessie (sessie herschikken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: THC-conditie

THC voorwaarde: Cannabis met delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en geen cannabidiol (CBD). 0,107 mg/kg THC. Een persoon van 75 kg krijgt 8 mg THC binnen.

Toedieningsweg: verdampt en geïnhaleerd.

Frequentie: eenmalig.

Duur: ingeademd in < 18 minuten.
Geneesmiddel: Cannabis met delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD)
Cannabis met delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) - geïnhaleerde en verdampte cannabisbloem
EXPERIMENTEEL: THC+CBD-conditie

THC+CBD voorwaarde: Cannabis met THC en CBD (d.w.z. THC+CBD voorwaarde). 0,107 mg/kg THC en 0,320 mg/kg CBD. Een persoon van 75 kg krijgt 8 mg THC en 24 mg CBD binnen.

Toedieningsweg: verdampt en geïnhaleerd.

Frequentie: eenmalig.

Duur: ingeademd in < 18 minuten.
Geneesmiddel: Cannabis met THC zonder CBD
Cannabis met THC zonder CBD - geïnhaleerde en verdampte cannabisbloem
PLACEBO_COMPARATOR: PLA-conditie

PLA-voorwaarde: Placebo-cannabis zonder THC of CBD.

Toedieningsweg: verdampt en geïnhaleerd.

Frequentie: eenmalig.

Duur: ingeademd in < 18 minuten.
Geneesmiddel: Placebo-cannabis
Placebo-cannabis, zonder THC en zonder CBD - geïnhaleerd en verdampt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychotomimetisch effect
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten, 2 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel, voor elke aandoening van het geneesmiddel
Gemeten aan de hand van de totale Psychotomimetic States Inventory (PSI)-score
Eenmaal gemeten, 2 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel, voor elke aandoening van het geneesmiddel
Verbaal episodisch geheugen
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten, 2 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel, voor elke aandoening van het geneesmiddel
Gemeten aan de hand van vertraagde proza-herinneringsprestaties
Eenmaal gemeten, 2 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel, voor elke aandoening van het geneesmiddel
Sterkte van subjectief medicijneffect
Tijdsspanne: Gemeten 20 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerd 'voel drugeffect', beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem)
Gemeten 20 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde subjectieve effecten
Tijdsspanne: Gemeten -30 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 2 uur en 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Drugseffect voelen, zoals drugseffect, afkeer van drugseffect, alert, wil cannabis hebben, blij, ontspannen, angstig, paranoïde, geestelijk gehandicapt, stoned, droge mond, ongemotiveerd, geïntensiveerde zintuiglijke waarneming, wil naar muziek luisteren, wil eten, vrienden willen zien, beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem)
Gemeten -30 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 2 uur en 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) gemeten neurale correlaten
Tijdsspanne: Gemeten tussen 40 minuten en 1 uur en 20 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Beloon anticipatie en beloningsfeedback, reactie-inhibitie, ruimtelijk werkgeheugen en rusttoestand
Gemeten tussen 40 minuten en 1 uur en 20 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Magnetische resonantie spectroscopie
Tijdsspanne: Gemeten 1 uur en 30 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Het meten van glutamaatniveaus in het dorsale striatum
Gemeten 1 uur en 30 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Gemeten 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Kay et al. (1987). Hogere scores weerspiegelen sterkere positieve en negatieve symptomen.
Gemeten 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Inspanningsgerelateerde besluitvorming (d.w.z. amotivatie)
Tijdsspanne: Gemeten 2 uur en 20 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Gemeten aan de hand van de fysieke inspanningstaak ('apple-gathering'-taak) zoals beschreven in Husain & Roiser (2018)
Gemeten 2 uur en 20 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Plezier verwerking
Tijdsspanne: Gemeten 2 uur en 30 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Gemeten naar subjectieve voorkeur als reactie op chocolade, muziek en tekenfilms, beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), vergelijkbaar met Lawn et al. (2015)
Gemeten 2 uur en 30 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Visuele aandachtsbias voor cannabis en voedselstimuli
Tijdsspanne: Gemeten 2 uur en 10 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Gemeten door de visuele dot-probe-taak, zoals beschreven in Morgan et al. (2010)
Gemeten 2 uur en 10 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Hartslag
Tijdsspanne: Gemeten -30 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 2 uur en 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Hartslag meten
Gemeten -30 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 2 uur en 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten -30 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 2 uur en 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Het meten van de systolische en diastolische bloeddruk.
Gemeten -30 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 2 uur en 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Exogene en endogene cannabinoïde niveaus in plasma
Tijdsspanne: Gemeten -30 minuten, 20 minuten, 30 minuten en 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Meten van THC en CBD en metabolieten; en endocannabinoïden
Gemeten -30 minuten, 20 minuten, 30 minuten en 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Schaal van dissociatieve toestanden
Tijdsspanne: Gemeten 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie
Bremner et al. (1998). Hogere scores weerspiegelen een grotere dissociatie.
Gemeten 2 uur en 40 minuten na het begin van de medicijntoediening, voor elke medicijnconditie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Medical Research Council
Invicro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5929/005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

Klinische onderzoeken op Cannabis met delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren