Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различается ли острая реакция подростков и взрослых на каннабис? (CannTeenA)

28 сентября 2021 г. обновлено: University College, London

Отличаются ли подростки и взрослые по своим острым субъективным, поведенческим и нервным реакциям на каннабис с каннабидиолом и без него?

Острые эффекты каннабиса могут различаться у подростков и взрослых. Кроме того, эти эффекты могут быть смягчены присутствием каннабидиола. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном эксперименте исследуется острое воздействие каннабиса (с каннабидиолом и без него) на субъективные эффекты, поведенческие реакции и нервные функции у 16-17-летних и 26-29-летних, которые регулярно употребляют каннабис. (0,5-3 дня в неделю).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки: 16-17 лет
  • Взрослые: 26-29 лет
  • Самооценка употребления каннабиса от 0,5 до 3 дней в неделю, в среднем за последние 3 месяца
  • Взрослые: индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9.
  • Подростки: ИМТ между 2-м процентилем и 98-м процентилем.
  • Самооценка способности потреблять примерно половину типичной порции каннабиса в течение 20 минут.
  • Готовность к канюляции и взятию четырех образцов крови на каждом остром сеансе
  • Правша

Критерий исключения:

  • Женщины: беременные или кормящие грудью
  • Взрослые: в возрасте до 18 лет имели период 3 или более месяцев, когда каннабис употреблялся один раз в неделю или чаще.
  • Тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса (DSM-5)
  • Незаконное употребление любого конкретного наркотика более двух раз в месяц, в среднем за последние 3 месяца
  • Получение лечения (фармакологического или психологического) в связи с проблемой психического здоровья в течение последнего месяца
  • Пожизненный психоз
  • Пожизненный психоз любого ближайшего родственника
  • Артериальная гипертензия (систолическая > 160 или диастолическая > 100)
  • Зависит от табака или никотина при вейпинге (> 1 по индексу тяжести курения)
  • В настоящее время принимает психотропное лекарство, которое, вероятно, повлияет на зависимые переменные или взаимодействует с каннабисом.
  • Любое физическое или психическое заболевание, любое лекарство или любое лечение, которое врач-исследователь считает исключением.
  • Противопоказания МРТ
  • Значительная астма или проблемы с дыханием - тяжесть оценивается клинически
  • Самооценка умеренных/тяжелых острых неприятных эффектов от каннабиса, которые возникают часто или всегда
  • Положительные показания алкогольного алкотестера на любом остром сеансе (перестановка сеанса)
  • Самоотчет об употреблении алкоголя в течение 24 часов во время любого острого сеанса (изменение сеанса)
  • Самоотчет об употреблении запрещенных наркотиков (включая каннабис) в течение 72 часов во время любого острого сеанса (изменение сеанса)
  • Положительный скрининг слюны на наркотики на любом остром сеансе (изменить сеанс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние ТГК

Состояние ТГК: каннабис с дельта-9-тетрагидроканнабинолом (ТГК) и без каннабидиола (КБД). 0,107 мг/кг ТГК. Человек весом 75 кг получает 8 мг ТГК.

Способ применения: паровой и ингаляционный.

Частота: один раз.

Продолжительность: вдох < 18 минут.
Лекарство: Каннабис с дельта-9-тетрагидроканнабинолом (ТГК) и каннабидиолом (КБД)
Каннабис с дельта-9-тетрагидроканнабинолом (ТГК) и каннабидиолом (КБД) - вдыхаемый и испаряемый цветок каннабиса
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние ТГК+КБД

Состояние THC+CBD: Каннабис с THC и CBD (т.е. состояние ТГК+КБД). 0,107 мг/кг ТГК и 0,320 мг/кг КБД. Человек весом 75 кг получает 8 мг ТГК и 24 мг КБД.

Способ применения: паровой и ингаляционный.

Частота: один раз.

Продолжительность: вдох < 18 минут.
Лекарство: Каннабис с ТГК без КБД
Каннабис с ТГК без КБД - вдыхаемый и испаряемый цветок каннабиса
PLACEBO_COMPARATOR: Состояние ПЛА

Состояние PLA: конопля-плацебо без ТГК или КБД.

Способ применения: паровой и ингаляционный.

Частота: один раз.

Продолжительность: вдох < 18 минут.
Лекарство: Плацебо каннабис
Конопля-плацебо, без ТГК и без КБД - вдыхается и испаряется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психотомиметический эффект
Временное ограничение: Измеряется однократно, через 2 часа после начала приема препарата, при каждом лекарственном состоянии
Измеряется по общей шкале психотомиметических состояний (PSI)
Измеряется однократно, через 2 часа после начала приема препарата, при каждом лекарственном состоянии
Вербальная эпизодическая память
Временное ограничение: Измеряется однократно, через 2 часа после начала приема препарата, при каждом лекарственном состоянии
Измеряется отсроченным воспроизведением прозы
Измеряется однократно, через 2 часа после начала приема препарата, при каждом лекарственном состоянии
Сила субъективного эффекта препарата
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после начала введения лекарственного средства при каждом состоянии лекарственного средства.
Измеряется по самооценке «ощущения эффекта наркотика» с рейтингом от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно)
Измеряется через 20 минут после начала введения лекарственного средства при каждом состоянии лекарственного средства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка субъективных эффектов
Временное ограничение: Измерено через 30 минут, 20 минут, 30 минут, 2 часа, 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Чувствовать эффект наркотика, как эффект наркотика, не любить эффект наркотика, настороженность, желание марихуаны, счастливый, расслабленный, тревожный, параноидальный, умственно отсталый, побитый камнями, сухость во рту, немотивированный, усиленное сенсорное восприятие, хочет слушать музыку, хочет еды, хочу видеть друзей, рейтинг от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно)
Измерено через 30 минут, 20 минут, 30 минут, 2 часа, 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) измеряла нейронные корреляты
Временное ограничение: Измеряется между 40 минутами и 1 часом и 20 минутами после начала приема лекарственного средства для каждого лекарственного состояния.
Вознаграждайте ожидание и вознаграждайте обратную связь, торможение реакции, пространственную рабочую память и состояние покоя.
Измеряется между 40 минутами и 1 часом и 20 минутами после начала приема лекарственного средства для каждого лекарственного состояния.
Магнитно-резонансная спектроскопия
Временное ограничение: Измеряется через 1 час и 30 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата
Измерение уровня глутамата в дорсальном полосатом теле
Измеряется через 1 час и 30 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: Измеряется через 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Кей и др. (1987). Более высокие баллы отражают более сильные положительные и отрицательные симптомы.
Измеряется через 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Принятие решений, связанных с усилиями (т. е. амотивация)
Временное ограничение: Измеряется через 2 часа и 20 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Измеряется заданием с физическими усилиями («задание по сбору яблок»), как описано в Husain & Roiser (2018).
Измеряется через 2 часа и 20 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Обработка удовольствия
Временное ограничение: Измеряется через 2 часа и 30 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Измеряется субъективной симпатией в ответ на шоколад, музыку и мультфильмы, оценивается от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно), аналогично Lawn et al. (2015)
Измеряется через 2 часа и 30 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Предвзятость визуального внимания к каннабису и пищевым стимулам
Временное ограничение: Измеряется через 2 часа и 10 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Измерено с помощью задачи визуального точечного зондирования, как описано в Morgan et al. (2010)
Измеряется через 2 часа и 10 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерено через 30 минут, 20 минут, 30 минут, 2 часа, 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Измерение частоты сердечных сокращений
Измерено через 30 минут, 20 минут, 30 минут, 2 часа, 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерено через 30 минут, 20 минут, 30 минут, 2 часа, 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Измерение систолического и диастолического артериального давления.
Измерено через 30 минут, 20 минут, 30 минут, 2 часа, 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Экзогенные и эндогенные уровни каннабиноидов в плазме
Временное ограничение: Измерено через 30 минут, 20 минут, 30 минут, 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Измерение ТГК и КБД и метаболитов; и эндоканнабиноиды
Измерено через 30 минут, 20 минут, 30 минут, 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Шкала диссоциативных состояний
Временное ограничение: Измеряется через 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.
Бремнер и др. (1998). Более высокие баллы отражают большую диссоциацию.
Измеряется через 2 часа и 40 минут после начала приема препарата при каждом состоянии препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Medical Research Council
Invicro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5929/005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться