Adolescentes e adultos diferem em sua resposta aguda à Cannabis? (CannTeenA)
28 de setembro de 2021 atualizado por: University College, London
Adolescentes e adultos diferem em suas respostas subjetivas, comportamentais e neurais agudas à cannabis, com e sem canabidiol?
Os efeitos agudos da cannabis podem diferir entre adolescentes e adultos.
Além disso, esses efeitos podem ser atenuados pela presença de canabidiol.
Este experimento cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, investiga os efeitos agudos da cannabis (com e sem canabidiol) em efeitos subjetivos, respostas comportamentais e funcionamento neural em jovens de 16 a 17 anos e de 26 a 29 anos que usam cannabis regularmente (0,5-3 dias por semana).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 7HB
- University College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 29 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes: de 16 a 17 anos
- Adultos: de 26 a 29 anos
- Uso autorrelatado de cannabis entre 0,5 e 3 dias/semana, com média nos últimos 3 meses
- Adultos: índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9
- Adolescentes: IMC entre o percentil 2 e o percentil 98
- Capacidade autorreferida de consumir aproximadamente metade de um baseado típico de cannabis por conta própria em 20 minutos
- Disposto a ser canulado e ter quatro amostras de sangue coletadas em cada sessão aguda
- Destro
Critério de exclusão:
- Mulheres: grávidas ou amamentando
- Adultos: antes dos 18 anos de idade, tiveram um período de 3 ou mais meses em que a maconha foi usada uma vez por semana ou com mais frequência.
- Transtorno grave por uso de cannabis (DSM-5)
- Uso de drogas ilícitas de qualquer droga específica mais de duas vezes por mês, em média nos últimos 3 meses
- Receber tratamento (farmacológico ou psicológico) para um problema de saúde mental no último mês
- psicose vitalícia
- Psicose ao longo da vida de qualquer membro imediato da família
- Hipertensão (sistólica > 160 ou diastólica > 100)
- Dependente de tabaco ou nicotina vaping (> 1 no índice de tabagismo pesado)
- Atualmente tomando um medicamento psicotrópico que provavelmente afetará as variáveis dependentes ou interagirá com a cannabis
- Qualquer condição de saúde física ou mental, qualquer medicamento ou tratamento que o médico do estudo considere uma exclusão
- contra-indicações de ressonância magnética
- Asma significativa ou problemas respiratórios - gravidade julgada clinicamente
- Efeitos desagradáveis agudos moderados/graves auto-relatados da cannabis que ocorrem frequentemente ou sempre
- Leitura positiva do bafômetro de álcool em qualquer sessão aguda (reorganizar sessão)
- Uso autorrelatado de álcool em 24 horas em qualquer sessão aguda (reorganizar sessão)
- Uso autorreferido de drogas ilícitas (incluindo cannabis) em 72 horas em qualquer sessão aguda (reorganizar sessão)
- Rastreio de droga de saliva positiva em qualquer sessão aguda (reorganizar sessão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição de THC
Condição de THC: Cannabis com delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e sem canabidiol (CBD). 0,107mg/kg de THC. Uma pessoa de 75kg recebe 8mg de THC. Via de administração: vaporizado e inalado. Frequência: uma vez. Duração: inalado em < 18 minutos. |
Cannabis com delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) - flor de cannabis inalada e vaporizada
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EXPERIMENTAL: Condição THC+CBD
Condição THC+CBD: Cannabis com THC e CBD (ou seja, condição de THC+CBD). 0,107mg/kg de THC e 0,320mg/kg de CBD. Uma pessoa de 75kg recebe 8mg de THC e 24mg de CBD. Via de administração: vaporizado e inalado. Frequência: uma vez. Duração: inalado em < 18 minutos. |
Cannabis com THC sem CBD - flor de cannabis inalada e vaporizada
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PLACEBO_COMPARATOR: Condição PLA
Condição PLA: Cannabis Placebo sem THC ou CBD. Via de administração: vaporizado e inalado. Frequência: uma vez. Duração: inalado em < 18 minutos. |
Cannabis placebo, sem THC e sem CBD - inalada e vaporizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito psicotomimético
Prazo: Medido uma vez, 2 horas após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medido pela pontuação total do Inventário de Estados Psicotomiméticos (PSI)
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Medido uma vez, 2 horas após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Memória episódica verbal
Prazo: Medido uma vez, 2 horas após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medido pelo desempenho de recordação de prosa atrasada
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Medido uma vez, 2 horas após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Força do efeito subjetivo da droga
Prazo: Medido 20 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medido pelo autorrelato de "sentir o efeito da droga", classificado de 0 (nada) a 10 (extremamente)
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Medido 20 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos autorrelatados
Prazo: Medido -30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas e 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Sente o efeito da droga, gosta do efeito da droga, não gosta do efeito da droga, alerta, quer ter maconha, feliz, relaxado, ansioso, paranóico, mentalmente prejudicado, chapado, boca seca, desmotivado, percepção sensorial intensificada, quer ouvir música, quer comida, quero ver amigos, avaliado de 0 (nada) a 10 (extremamente)
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Medido -30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas e 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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A ressonância magnética funcional (fMRI) mediu correlatos neurais
Prazo: Medido entre 40 minutos e 1 hora e 20 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Antecipação de recompensa e feedback de recompensa, inibição de resposta, memória de trabalho espacial e estado de repouso
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Medido entre 40 minutos e 1 hora e 20 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Medido 1 hora e 30 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medindo os níveis de glutamato no corpo estriado dorsal
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Medido 1 hora e 30 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Escala de síndrome positiva e negativa
Prazo: Medido 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Kay et ai. (1987).
Pontuações mais altas refletem sintomas positivos e negativos mais fortes.
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Medido 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Tomada de decisão relacionada ao esforço (ou seja, amotivação)
Prazo: Medido 2 horas e 20 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medido pela tarefa de esforço físico (tarefa de 'coletar maçãs'), conforme descrito em Husain & Roiser (2018)
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Medido 2 horas e 20 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Processamento de prazer
Prazo: Medido 2 horas e 30 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medido por gosto subjetivo em resposta a chocolate, música e desenhos animados, avaliado de 0 (nada) a 10 (extremamente), semelhante a Lawn et al. (2015)
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Medido 2 horas e 30 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Viés de atenção visual para cannabis e estímulos alimentares
Prazo: Medido 2 horas e 10 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medido pela tarefa visual dot-probe, conforme descrito em Morgan et al. (2010)
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Medido 2 horas e 10 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Frequência cardíaca
Prazo: Medido -30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas e 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medindo a frequência cardíaca
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Medido -30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas e 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Pressão arterial
Prazo: Medido -30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas e 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medição da pressão arterial sistólica e diastólica.
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Medido -30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas e 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Níveis de canabinóides exógenos e endógenos no plasma
Prazo: Medido -30 minutos, 20 minutos, 30 minutos e 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Medindo THC e CBD e metabólitos; e endocanabinóides
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Medido -30 minutos, 20 minutos, 30 minutos e 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Escala de estados dissociativos
Prazo: Medido 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Bremner et ai. (1998).
Pontuações mais altas refletem maior dissociação.
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Medido 2 horas e 40 minutos após o início da administração do medicamento, em cada condição do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- 5929/005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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