Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er unge og voksne forskellige i deres akutte reaktion på cannabis? (CannTeenA)

28. september 2021 opdateret af: University College, London

Er unge og voksne forskellige i deres akutte subjektiv, adfærdsmæssige og neurale reaktioner på cannabis, med og uden cannabidiol?

De akutte virkninger af cannabis kan variere mellem unge og voksne. Desuden kan disse virkninger dæmpes af tilstedeværelsen af ​​cannabidiol. Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-eksperiment undersøger de akutte virkninger af cannabis (med og uden cannabidiol) på subjektive effekter, adfærdsresponser og neurale funktioner hos 16-17-årige og 26-29-årige, der regelmæssigt bruger cannabis. (0,5-3 dage om ugen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge: 16-17 år
  • Voksne: I alderen 26-29 år
  • Selvrapporteret cannabisbrug mellem 0,5 og 3 dage om ugen, i gennemsnit over de sidste 3 måneder
  • Voksne: Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9
  • Unge: BMI mellem 2. percentil og 98. percentil
  • Selvrapporteret evne til at indtage cirka en halv typisk hash joint inden for 20 minutter
  • Er villig til at blive kanyleret og få taget fire blodprøver ved hver akut session
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Hunner: Gravide eller ammende
  • Voksne: Før de fyldte 18, havde en periode på 3 eller flere måneder, hvor cannabis blev brugt en gang om ugen eller oftere.
  • Alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse (DSM-5)
  • Ulovlig stofbrug af et bestemt stof mere end to gange om måneden, i gennemsnit over de sidste 3 måneder
  • Modtagelse af behandling (farmakologisk eller psykologisk) for et psykisk problem inden for den seneste måned
  • Livsvarig psykose
  • Livsvarig psykose af ethvert nærmeste familiemedlem
  • Hypertension (systolisk > 160 eller diastolisk > 100)
  • Afhængig af tobak eller vaping nikotin (> 1 på Heaviness of Smoking Index)
  • Tager i øjeblikket en psykotrop medicin, der sandsynligvis vil påvirke afhængige variabler eller interagere med cannabis
  • Enhver fysisk eller mental helbredstilstand, medicin eller behandling, som undersøgelseslægen anser for at være en udelukkelse
  • MR kontraindikationer
  • Betydelig astma eller luftvejsproblemer - sværhedsgrad bedømt klinisk
  • Selvrapporterede moderate/svære akutte ubehagelige virkninger fra cannabis, som forekommer ofte eller altid
  • Positiv alkoholalkomåling ved enhver akut session (omarranger session)
  • Selvrapporteret brug af alkohol inden for 24 timer ved enhver akut session (omarranger session)
  • Selvrapporteret brug af ulovlige stoffer (herunder cannabis) inden for 72 timer ved enhver akut session (omarranger session)
  • Positiv spytlægemiddelskærm ved enhver akut session (omarranger session)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: THC tilstand

THC-tilstand: Cannabis med delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og ingen cannabidiol (CBD). 0,107 mg/kg THC. En person på 75 kg modtager 8 mg THC.

Indgivelsesvej: fordampet og inhaleret.

Frekvens: én gang.

Varighed: inhaleret på < 18 minutter.
Medicin: Cannabis med delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD)
Cannabis med delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) - inhaleret og fordampet cannabisblomst
EKSPERIMENTEL: THC+CBD tilstand

THC+CBD tilstand: Cannabis med THC og CBD (dvs. THC+CBD tilstand). 0,107mg/kg THC og 0,320mg/kg CBD. En person på 75 kg modtager 8 mg THC og 24 mg CBD.

Indgivelsesvej: fordampet og inhaleret.

Frekvens: én gang.

Varighed: inhaleret på < 18 minutter.
Medicin: Cannabis med THC uden CBD
Cannabis med THC uden CBD - inhaleret og fordampet cannabisblomst
PLACEBO_COMPARATOR: PLA tilstand

PLA tilstand: Placebo cannabis uden THC eller CBD.

Indgivelsesvej: fordampet og inhaleret.

Frekvens: én gang.

Varighed: inhaleret på < 18 minutter.
Medicin: Placebo cannabis
Placebo cannabis, uden THC og uden CBD - inhaleret og fordampet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotomimetisk effekt
Tidsramme: Målt én gang, 2 timer efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Målt ved samlet Psychotomimetic States Inventory (PSI) score
Målt én gang, 2 timer efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Verbal episodisk hukommelse
Tidsramme: Målt én gang, 2 timer efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Målt ved forsinket fremkaldelse af prosa
Målt én gang, 2 timer efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Styrken af ​​subjektiv lægemiddeleffekt
Tidsramme: Målt 20 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Målt ved selvrapporteret 'føle lægemiddeleffekt', vurderet fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt)
Målt 20 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede subjektive effekter
Tidsramme: Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter efter start af lægemiddeladministration, for hver lægemiddeltilstand
Mærke stoffets effekt, kan lide stoffets virkning, kan ikke lide stoffets virkning, opmærksom, vil have hash, glad, afslappet, angst, paranoid, mentalt svækket, stenet, mundtørhed, umotiveret, intensiveret sanseopfattelse, lyst til at lytte til musik, vil have mad, ønsker at se venner, vurderet fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt)
Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter efter start af lægemiddeladministration, for hver lægemiddeltilstand
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) målte neurale korrelater
Tidsramme: Målt mellem 40 minutter og 1 time og 20 minutter efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Belønning af forventning og belønning af feedback, responshæmning, rumlig arbejdshukommelse og hviletilstand
Målt mellem 40 minutter og 1 time og 20 minutter efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Målt 1 time og 30 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Måling af glutamatniveauer i dorsale striatum
Målt 1 time og 30 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Positiv og negativ syndrom skala
Tidsramme: Målt 2 timer og 40 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Kay et al. (1987). Højere score afspejler stærkere positive og negative symptomer.
Målt 2 timer og 40 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Indsatsrelateret beslutningstagning (dvs. amotivation)
Tidsramme: Målt 2 timer og 20 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Målt ved den fysiske anstrengelsesopgave ('æbleindsamlingsopgave') som beskrevet i Husain & Roiser (2018)
Målt 2 timer og 20 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Fornøjelsesforarbejdning
Tidsramme: Målt 2 timer og 30 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Målt efter subjektiv smag som svar på chokolade, musik og tegnefilm, vurderet fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), svarende til Lawn et al. (2015)
Målt 2 timer og 30 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Visuel opmærksomhedsforstyrrelse til cannabis- og madstimuli
Tidsramme: Målt 2 timer og 10 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Målt ved den visuelle prik-probe opgave, som beskrevet i Morgan et al. (2010)
Målt 2 timer og 10 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Hjerterytme
Tidsramme: Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter efter start af lægemiddeladministration, for hver lægemiddeltilstand
Måling af puls
Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter efter start af lægemiddeladministration, for hver lægemiddeltilstand
Blodtryk
Tidsramme: Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter efter start af lægemiddeladministration, for hver lægemiddeltilstand
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk.
Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter efter start af lægemiddeladministration, for hver lægemiddeltilstand
Eksogene og endogene cannabinoidniveauer i plasma
Tidsramme: Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 2 timer og 40 minutter efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, for hver lægemiddeltilstand
Måling af THC og CBD og metabolitter; og endocannabinoider
Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 2 timer og 40 minutter efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, for hver lægemiddeltilstand
Dissociative tilstande skala
Tidsramme: Målt 2 timer og 40 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand
Bremner et al. (1998). Højere score afspejler større dissociation.
Målt 2 timer og 40 minutter efter start af lægemiddeladministration, på hver lægemiddeltilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
Invicro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5929/005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner