Gli adolescenti e gli adulti differiscono nella loro risposta acuta alla cannabis? (CannTeenA)
28 settembre 2021 aggiornato da: University College, London
Adolescenti e adulti differiscono nelle loro risposte acute soggettive, comportamentali e neurali alla cannabis, con e senza cannabidiolo?
Gli effetti acuti della cannabis possono differire tra adolescenti e adulti.
Inoltre, questi effetti possono essere attenuati dalla presenza di cannabidiolo.
Questo esperimento crossover in doppio cieco, controllato con placebo, indaga gli effetti acuti della cannabis (con e senza cannabidiolo) sugli effetti soggettivi, le risposte comportamentali e il funzionamento neurale in 16-17 anni e 26-29 anni che usano regolarmente cannabis (0,5-3 giorni a settimana).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 7HB
- University College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 29 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti: 16-17 anni
- Adulti: dai 26 ai 29 anni
- Consumo di cannabis autodichiarato compreso tra 0,5 e 3 giorni/settimana, in media negli ultimi 3 mesi
- Adulti: indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9
- Adolescenti: BMI tra il 2° percentile e il 98° percentile
- Capacità autodichiarata di consumare da soli circa metà di uno spinello tipico di cannabis entro 20 minuti
- Disposto a essere cannulato e a farsi prelevare quattro campioni di sangue ad ogni sessione acuta
- Destro
Criteri di esclusione:
- Femmine: gravidanza o allattamento
- Adulti: Prima dei 18 anni, ha avuto un periodo di 3 o più mesi in cui la cannabis è stata consumata una volta alla settimana o più frequentemente.
- Grave disturbo da uso di cannabis (DSM-5)
- Uso illecito di droghe di qualsiasi droga specifica più di due volte al mese, in media negli ultimi 3 mesi
- Ricevere un trattamento (farmacologico o psicologico) per un problema di salute mentale nell'ultimo mese
- Psicosi a vita
- Psicosi a vita di qualsiasi parente stretto
- Ipertensione (sistolica > 160 o diastolica > 100)
- Dipendente dal tabacco o dallo svapo di nicotina (> 1 sull'indice di pesantezza del fumo)
- Attualmente sta assumendo un farmaco psicotropo che probabilmente influenzerà le variabili dipendenti o interagirà con la cannabis
- Qualsiasi condizione di salute fisica o mentale, qualsiasi farmaco o trattamento che il medico dello studio consideri un'esclusione
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Asma significativo o problemi respiratori - gravità giudicata clinicamente
- Effetti spiacevoli acuti moderati/gravi auto-riportati dalla cannabis che si verificano spesso o sempre
- Lettura positiva dell'etilometro in qualsiasi sessione acuta (riorganizzare la sessione)
- Consumo auto-riferito di alcol entro 24 ore in qualsiasi sessione acuta (riorganizzare la sessione)
- Uso autodichiarato di droghe illecite (compresa la cannabis) entro 72 ore in qualsiasi sessione acuta (riorganizzare la sessione)
- Screening positivo per il farmaco salivare in qualsiasi sessione acuta (riorganizzare la sessione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Condizione THC
Condizione THC: Cannabis con delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e senza cannabidiolo (CBD). 0,107 mg/kg di THC. Una persona di 75 kg riceve 8 mg di THC. Via di somministrazione: vaporizzato e inalato. Frequenza: una volta. Durata: inalato in < 18 minuti. |
Cannabis con delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) - fiore di cannabis inalato e vaporizzato
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SPERIMENTALE: Condizione THC+CBD
Condizione THC+CBD: Cannabis con THC e CBD (es. condizione THC+CBD). 0,107 mg/kg di THC e 0,320 mg/kg di CBD. Una persona di 75 kg riceve 8 mg di THC e 24 mg di CBD. Via di somministrazione: vaporizzato e inalato. Frequenza: una volta. Durata: inalato in < 18 minuti. |
Cannabis con THC senza CBD - fiore di cannabis inalato e vaporizzato
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PLACEBO_COMPARATORE: Condizione PLA
Condizione PLA: cannabis placebo senza THC o CBD. Via di somministrazione: vaporizzato e inalato. Frequenza: una volta. Durata: inalato in < 18 minuti. |
Cannabis placebo, senza THC e senza CBD - inalata e vaporizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto psicotomimetico
Lasso di tempo: Misurato una volta, 2 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione farmacologica
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Misurato dal punteggio totale dell'inventario degli stati psicotomimetici (PSI).
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Misurato una volta, 2 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione farmacologica
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Memoria episodica verbale
Lasso di tempo: Misurato una volta, 2 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione farmacologica
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Misurato dalla prestazione ritardata del richiamo della prosa
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Misurato una volta, 2 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione farmacologica
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Forza dell'effetto soggettivo del farmaco
Lasso di tempo: Misurato 20 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione farmacologica
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Misurato dall'"effetto della droga percepito" auto-riferito, valutato da 0 (per niente) a 10 (estremamente)
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Misurato 20 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione farmacologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti soggettivi auto-riportati
Lasso di tempo: Misurato -30 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 2 ore e 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Senti l'effetto della droga, come l'effetto della droga, non mi piace l'effetto della droga, vigile, voglio avere cannabis, felice, rilassato, ansioso, paranoico, mentalmente compromesso, fatto, secchezza delle fauci, immotivato, percezione sensoriale intensificata, voglio ascoltare musica, voglio cibo, voglio vedere gli amici, valutato da 0 (per niente) a 10 (estremamente)
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Misurato -30 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 2 ore e 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) ha misurato i correlati neurali
Lasso di tempo: Misurato tra 40 minuti e 1 ora e 20 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Anticipazione della ricompensa e feedback della ricompensa, inibizione della risposta, memoria di lavoro spaziale e stato di riposo
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Misurato tra 40 minuti e 1 ora e 20 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato 1 ora e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Misurazione dei livelli di glutammato nello striato dorsale
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Misurato 1 ora e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Misurato 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Kay et al. (1987).
Punteggi più alti riflettono sintomi positivi e negativi più forti.
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Misurato 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Processo decisionale relativo allo sforzo (ovvero demotivazione)
Lasso di tempo: Misurato 2 ore e 20 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Misurato dal compito di sforzo fisico (compito di "raccolta delle mele") come descritto in Husain & Roiser (2018)
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Misurato 2 ore e 20 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Elaborazione del piacere
Lasso di tempo: Misurato 2 ore e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Misurato dal gradimento soggettivo in risposta a cioccolato, musica e cartoni animati, valutato da 0 (per niente) a 10 (estremamente), simile a Lawn et al. (2015)
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Misurato 2 ore e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Pregiudizio dell'attenzione visiva alla cannabis e agli stimoli alimentari
Lasso di tempo: Misurato 2 ore e 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Misurato dal compito visual dot-probe, come descritto in Morgan et al. (2010)
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Misurato 2 ore e 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato -30 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 2 ore e 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Misurazione della frequenza cardiaca
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Misurato -30 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 2 ore e 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato -30 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 2 ore e 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Misurato -30 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 2 ore e 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Livelli di cannabinoidi esogeni ed endogeni nel plasma
Lasso di tempo: Misurato -30 minuti, 20 minuti, 30 minuti e 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Misurazione di THC e CBD e metaboliti; ed endocannabinoidi
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Misurato -30 minuti, 20 minuti, 30 minuti e 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Scala degli stati dissociativi
Lasso di tempo: Misurato 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Bremner et al. (1998).
Punteggi più alti riflettono una maggiore dissociazione.
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Misurato 2 ore e 40 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, per ciascuna condizione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Anticonvulsivanti
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
- Cannabidiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5929/005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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