¿Los adolescentes y los adultos difieren en su respuesta aguda al cannabis? (CannTeenA)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: University College, London
¿Los adolescentes y los adultos difieren en sus respuestas agudas subjetivas, conductuales y neuronales al cannabis, con y sin cannabidiol?
Los efectos agudos del cannabis pueden diferir entre adolescentes y adultos.
Además, estos efectos pueden verse atenuados por la presencia de cannabidiol.
Este experimento cruzado, doble ciego, controlado con placebo, investiga los efectos agudos del cannabis (con y sin cannabidiol) sobre los efectos subjetivos, las respuestas conductuales y el funcionamiento neuronal en jóvenes de 16 a 17 años y de 26 a 29 años que consumen cannabis regularmente. (0.5-3 días por semana).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 7HB
- University College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 29 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes: 16-17 años
- Adultos: de 26 a 29 años
- Consumo de cannabis autoinformado entre 0,5 y 3 días a la semana, en promedio durante los últimos 3 meses
- Adultos: Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9
- Adolescentes: IMC entre el percentil 2 y el percentil 98
- Capacidad autoinformada para consumir aproximadamente la mitad de un porro típico de cannabis por sí mismos en 20 minutos
- Dispuesto a ser canulado y tener cuatro muestras de sangre tomadas en cada sesión aguda
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Mujeres: Embarazadas o en periodo de lactancia
- Adultos: antes de los 18 años, tuvo un período de 3 o más meses en los que consumió cannabis una vez por semana o con mayor frecuencia.
- Trastorno grave por consumo de cannabis (DSM-5)
- Consumo de drogas ilícitas de cualquier droga específica más de dos veces al mes, en promedio durante los últimos 3 meses
- Recibir tratamiento (farmacológico o psicológico) por un problema de salud mental en el último mes
- Psicosis de por vida
- Psicosis de por vida de cualquier miembro de la familia inmediata
- Hipertensión (sistólica > 160 o diastólica > 100)
- Dependiente del tabaco o vapeo de nicotina (> 1 en el índice de pesadez de fumar)
- Toma actualmente un medicamento psicotrópico que probablemente afectará las variables dependientes o interactuará con el cannabis
- Cualquier condición de salud física o mental, cualquier medicamento o cualquier tratamiento que el médico del estudio considere una exclusión.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Asma o problemas respiratorios significativos: gravedad evaluada clínicamente
- Efectos desagradables agudos moderados/graves autoinformados por el cannabis que ocurren con frecuencia o siempre
- Lectura positiva del alcoholímetro en cualquier sesión aguda (reorganizar sesión)
- Uso autoinformado de alcohol dentro de las 24 horas en cualquier sesión aguda (reorganizar sesión)
- Uso autoinformado de drogas ilícitas (incluido el cannabis) dentro de las 72 horas en cualquier sesión aguda (reorganizar sesión)
- Detección positiva de drogas en saliva en cualquier sesión aguda (reorganizar sesión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Condición de THC
Condición de THC: Cannabis con delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y sin cannabidiol (CBD). 0,107 mg/kg de THC. Una persona de 75 kg recibe 8 mg de THC. Vía de administración: vaporizado e inhalado. Frecuencia: una vez. Duración: inhalado en < 18 minutos. |
Cannabis con delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) - flor de cannabis inhalada y vaporizada
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EXPERIMENTAL: Estado de THC+CBD
Condición THC+CBD: Cannabis con THC y CBD (es decir, condición de THC+CBD). 0,107 mg/kg de THC y 0,320 mg/kg de CBD. Una persona de 75 kg recibe 8 mg de THC y 24 mg de CBD. Vía de administración: vaporizado e inhalado. Frecuencia: una vez. Duración: inhalado en < 18 minutos. |
Cannabis con THC sin CBD - flor de cannabis inhalada y vaporizada
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PLACEBO_COMPARADOR: Condición PLA
Condición PLA: Cannabis placebo sin THC ni CBD. Vía de administración: vaporizado e inhalado. Frecuencia: una vez. Duración: inhalado en < 18 minutos. |
Cannabis placebo, sin THC y sin CBD - inhalado y vaporizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto psicotomimético
Periodo de tiempo: Medido una vez, 2 horas después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medido por la puntuación total del Inventario de Estados Psicotomiméticos (PSI)
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Medido una vez, 2 horas después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Memoria episódica verbal
Periodo de tiempo: Medido una vez, 2 horas después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medido por el rendimiento de recuerdo de prosa retrasada
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Medido una vez, 2 horas después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Fuerza del efecto subjetivo del fármaco
Periodo de tiempo: Medido 20 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medido por el 'efecto de la droga' autoinformado, calificado de 0 (nada) a 10 (extremadamente)
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Medido 20 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos subjetivos autoinformados
Periodo de tiempo: Medido: 30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas y 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Siente el efecto de la droga, le gusta el efecto de la droga, no le gusta el efecto de la droga, alerta, quiere tener cannabis, feliz, relajado, ansioso, paranoico, mentalmente discapacitado, drogado, boca seca, desmotivado, percepción sensorial intensificada, quiere escuchar música, quiere comer, quiero ver amigos, calificado de 0 (nada) a 10 (extremadamente)
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Medido: 30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas y 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Correlatos neuronales medidos por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Medido entre 40 minutos y 1 hora y 20 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Anticipación de recompensas y retroalimentación de recompensas, inhibición de respuestas, memoria de trabajo espacial y estado de reposo
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Medido entre 40 minutos y 1 hora y 20 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido 1 hora y 30 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medición de los niveles de glutamato en el cuerpo estriado dorsal
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Medido 1 hora y 30 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Medido 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Kay et al. (1987).
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas positivos y negativos más fuertes.
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Medido 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Toma de decisiones relacionadas con el esfuerzo (es decir, desmotivación)
Periodo de tiempo: Medido 2 horas y 20 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medido por la tarea de esfuerzo físico (tarea de 'recolección de manzanas') como se describe en Husain & Roiser (2018)
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Medido 2 horas y 20 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Procesamiento de placer
Periodo de tiempo: Medido 2 horas y 30 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medido por el gusto subjetivo en respuesta al chocolate, la música y los dibujos animados, calificado de 0 (nada) a 10 (extremadamente), similar a Lawn et al. (2015)
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Medido 2 horas y 30 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Sesgo atencional visual hacia el cannabis y los estímulos alimentarios
Periodo de tiempo: Medido 2 horas y 10 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medido por la tarea de sonda de punto visual, como se describe en Morgan et al. (2010)
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Medido 2 horas y 10 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido: 30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas y 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medición de la frecuencia cardíaca
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Medido: 30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas y 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido: 30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas y 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica.
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Medido: 30 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 2 horas y 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Niveles de cannabinoides exógenos y endógenos en plasma
Periodo de tiempo: Medido -30 minutos, 20 minutos, 30 minutos y 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Medición de THC y CBD y metabolitos; y endocannabinoides
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Medido -30 minutos, 20 minutos, 30 minutos y 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Escala de estados disociativos
Periodo de tiempo: Medido 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Bremner et al. (1998).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor disociación.
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Medido 2 horas y 40 minutos después del inicio de la administración del fármaco, en cada condición de fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Anticonvulsivos
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- 5929/005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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