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Unterscheiden sich Jugendliche und Erwachsene in ihrer akuten Reaktion auf Cannabis? (CannTeenA)

28. September 2021 aktualisiert von: University College, London

Unterscheiden sich Jugendliche und Erwachsene in ihren akuten subjektiven, verhaltensbezogenen und neuronalen Reaktionen auf Cannabis mit und ohne Cannabidiol?

Die akuten Wirkungen von Cannabis können bei Jugendlichen und Erwachsenen unterschiedlich sein. Darüber hinaus können diese Wirkungen durch das Vorhandensein von Cannabidiol gemildert werden. Dieses doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Experiment untersucht die akuten Wirkungen von Cannabis (mit und ohne Cannabidiol) auf subjektive Wirkungen, Verhaltensreaktionen und neuronale Funktionen bei 16- bis 17-jährigen und 26- bis 29-jährigen, die regelmäßig Cannabis konsumieren (0,5-3 Tage pro Woche).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche: 16-17 Jahre
  • Erwachsene: 26-29 Jahre
  • Selbstberichteter Cannabiskonsum zwischen 0,5 und 3 Tagen/Woche, gemittelt über die letzten 3 Monate
  • Erwachsene: Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9
  • Jugendliche: BMI zwischen 2. Perzentil und 98. Perzentil
  • Selbstberichtete Fähigkeit, ungefähr die Hälfte eines typischen Joints Cannabis innerhalb von 20 Minuten selbst zu konsumieren
  • Bereit, bei jeder Akutsitzung kanüliert und vier Blutproben entnommen zu werden
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Frauen: Schwanger oder stillend
  • Erwachsene: Vor dem 18. Lebensjahr, hatten einen Zeitraum von 3 oder mehr Monaten, in dem Cannabis einmal pro Woche oder häufiger konsumiert wurde.
  • Schwere Cannabiskonsumstörung (DSM-5)
  • Illegaler Drogenkonsum einer bestimmten Droge mehr als zweimal pro Monat, gemittelt über die letzten 3 Monate
  • Behandlung (pharmakologisch oder psychologisch) wegen eines psychischen Problems innerhalb des letzten Monats
  • Lebenslange Psychose
  • Lebenslange Psychose eines unmittelbaren Familienmitglieds
  • Bluthochdruck (systolisch > 160 oder diastolisch > 100)
  • Abhängig von Tabak oder Nikotindampfen (> 1 auf dem Schweregrad des Rauchens Index)
  • Nehmen Sie derzeit ein Psychopharmaka ein, das wahrscheinlich abhängige Variablen beeinflusst oder mit Cannabis interagiert
  • Jeder körperliche oder geistige Gesundheitszustand, jede Medikation oder jede Behandlung, die der Prüfarzt als Ausschluss betrachtet
  • MRT-Kontraindikationen
  • Signifikantes Asthma oder Atemprobleme – Schweregrad klinisch beurteilt
  • Selbstberichtete mäßige/schwere akute unangenehme Wirkungen von Cannabis, die häufig oder immer auftreten
  • Positiver Alkoholtestwert bei jeder akuten Sitzung (Sitzung neu anordnen)
  • Selbstberichteter Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden bei einer Akutsitzung (Sitzung neu anordnen)
  • Selbstberichteter Konsum illegaler Drogen (einschließlich Cannabis) innerhalb von 72 Stunden bei einer Akutsitzung (Sitzung neu anordnen)
  • Positiver Speichel-Drogen-Screen bei jeder akuten Sitzung (Sitzung neu anordnen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: THC-Zustand

THC-Bedingung: Cannabis mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und ohne Cannabidiol (CBD). 0,107 mg/kg THC. Eine 75 kg schwere Person erhält 8 mg THC.

Verabreichungsweg: verdampft und inhaliert.

Häufigkeit: einmal.

Dauer: Inhaliert in < 18 Minuten.
Arzneimittel: Cannabis mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)
Cannabis mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) - inhalierte und verdampfte Cannabisblüte
EXPERIMENTAL: THC+CBD-Bedingung

THC+CBD-Bedingung: Cannabis mit THC und CBD (d. h. THC+CBD-Bedingung). 0,107 mg/kg THC und 0,320 mg/kg CBD. Eine 75 kg schwere Person erhält 8 mg THC und 24 mg CBD.

Verabreichungsweg: verdampft und inhaliert.

Häufigkeit: einmal.

Dauer: Inhaliert in < 18 Minuten.
Arzneimittel: Cannabis mit THC ohne CBD
Cannabis mit THC ohne CBD - inhalierte und verdampfte Cannabisblüte
PLACEBO_COMPARATOR: PLA-Zustand

PLA-Bedingung: Placebo-Cannabis ohne THC oder CBD.

Verabreichungsweg: verdampft und inhaliert.

Häufigkeit: einmal.

Dauer: Inhaliert in < 18 Minuten.
Arzneimittel: Placebo-Cannabis
Placebo-Cannabis, ohne THC und ohne CBD – inhaliert und verdampft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotomimetische Wirkung
Zeitfenster: Einmal gemessen, 2 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung, bei jedem Arzneimittelzustand
Gemessen am PSI-Score (Total Psychotomimetic States Inventory).
Einmal gemessen, 2 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung, bei jedem Arzneimittelzustand
Verbale episodische Erinnerung
Zeitfenster: Einmal gemessen, 2 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung, bei jedem Arzneimittelzustand
Gemessen an der verzögerten Prosa-Erinnerungsleistung
Einmal gemessen, 2 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung, bei jedem Arzneimittelzustand
Stärke der subjektiven Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Gemessen 20 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Gemessen anhand des selbstberichteten „Drogeneffekts“, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem)
Gemessen 20 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete subjektive Wirkungen
Zeitfenster: Gemessen -30 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Drogenwirkung spüren, wie Drogenwirkung, Drogenwirkung nicht mögen, aufmerksam, Cannabis haben wollen, glücklich, entspannt, ängstlich, paranoid, geistig beeinträchtigt, stoned, Mundtrockenheit, unmotiviert, verstärkte Sinneswahrnehmung, Musik hören wollen, Essen wollen, möchte Freunde sehen, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr)
Gemessen -30 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessene neuronale Korrelate
Zeitfenster: Gemessen zwischen 40 Minuten und 1 Stunde und 20 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Belohnungsantizipation und Belohnungsfeedback, Reaktionshemmung, räumliches Arbeitsgedächtnis und Ruhezustand
Gemessen zwischen 40 Minuten und 1 Stunde und 20 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Gemessen 1 Stunde und 30 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Messung des Glutamatspiegels im dorsalen Striatum
Gemessen 1 Stunde und 30 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Kayet al. (1987). Höhere Werte spiegeln stärkere positive und negative Symptome wider.
Gemessen 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Anstrengungsbezogene Entscheidungsfindung (z. B. Amotivation)
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden und 20 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Gemessen an der körperlichen Anstrengungsaufgabe (Aufgabe „Apfelsammeln“), wie in Husain & Roiser (2018) beschrieben
Gemessen 2 Stunden und 20 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Vergnügen Verarbeitung
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden und 30 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Gemessen an der subjektiven Vorliebe für Schokolade, Musik und Zeichentrickfilme, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem), ähnlich wie bei Lawn et al. (2015)
Gemessen 2 Stunden und 30 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Visuelle Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Cannabis- und Nahrungsreizen
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden und 10 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Gemessen mit der visuellen Dot-Probe-Aufgabe, wie in Morgan et al. (2010)
Gemessen 2 Stunden und 10 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen -30 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Herzfrequenz messen
Gemessen -30 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen -30 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Gemessen -30 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Exogene und endogene Cannabinoidspiegel im Plasma
Zeitfenster: Gemessen -30 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Messen von THC und CBD und Metaboliten; und Endocannabinoide
Gemessen -30 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Dissoziative Zustandsskala
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand
Bremer et al. (1998). Höhere Werte spiegeln eine stärkere Dissoziation wider.
Gemessen 2 Stunden und 40 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung bei jedem Arzneimittelzustand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Medical Research Council
Invicro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5929/005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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