Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különbözik-e a serdülők és a felnőttek kannabiszra adott akut reakciója? (CannTeenA)

2021. szeptember 28. frissítette: University College, London

Különböznek-e a serdülők és a felnőttek a kannabiszra adott akut szubjektív, viselkedési és neurális válaszaik, kannabidiollal és anélkül?

A kannabisz akut hatásai serdülők és felnőttek esetében eltérőek lehetnek. Ezenkívül ezeket a hatásokat mérsékelheti a kannabidiol jelenléte. Ez a kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett kísérlet a kannabisz (kannabidiollal és anélkül) akut hatásait vizsgálja a szubjektív hatásokra, viselkedési válaszokra és idegi működésre 16-17 éves és 26-29 éves, rendszeresen kannabiszt használó fiataloknál. (heti 0,5-3 nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülők: 16-17 évesek
  • Felnőttek: 26-29 éves korig
  • Saját bevallású kannabiszhasználat heti 0,5 és 3 nap között, az elmúlt 3 hónap átlagában
  • Felnőttek: Testtömegindex (BMI) 18,5 és 29,9 között
  • Serdülők: BMI a 2. percentilis és a 98. percentilis között
  • Saját bevallása szerint képes 20 percen belül elfogyasztani a kannabisz tipikus ízületének körülbelül felét
  • Hajlandó a kanül behelyezésére és négy vérminta vételére minden akut kezelés során
  • Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Nők: Terhesek vagy szoptatnak
  • Felnőttek: 18 éves koruk előtt 3 vagy több hónapig használtak kannabiszt hetente egyszer vagy gyakrabban.
  • Súlyos kannabiszhasználati zavar (DSM-5)
  • Egy adott kábítószer tiltott kábítószer-használata havonta kétszer, az elmúlt 3 hónap átlagában
  • Mentális egészségügyi probléma miatt (gyógyszeres vagy pszichológiai) kezelésben részesült az elmúlt hónapban
  • Élethosszig tartó pszichózis
  • Bármely közvetlen családtag élethosszig tartó pszichózisa
  • Hipertónia (szisztolés > 160 vagy diasztolés > 100)
  • Dohányzástól vagy nikotingőzöléstől függő (> 1 a dohányzási nehézségi index alapján)
  • Jelenleg pszichotróp gyógyszert szed, amely valószínűleg befolyásolja a függő változókat, vagy kölcsönhatásba lép a kannabiszszal
  • Bármilyen fizikai vagy mentális egészségi állapot, bármilyen gyógyszer vagy kezelés, amelyet a vizsgálatot végző orvos kizárásnak tekint
  • MRI ellenjavallatok
  • Jelentős asztma vagy légzési problémák – klinikailag megítélt súlyosság
  • A kannabisz saját bevallása szerint mérsékelt/súlyos akut kellemetlen hatásai, amelyek gyakran vagy mindig előfordulnak
  • Pozitív alkoholszonda-leolvasás minden akut kezelésnél (a kezelés átrendezése)
  • Ön által bejelentett alkoholfogyasztás 24 órán belül bármely akut kezelés során (a kezelés átrendezése)
  • Tiltott kábítószerek (beleértve a kannabiszt) önbevallása szerint 72 órán belül bármilyen akut kezelés során (menet átrendezése)
  • Pozitív nyál-gyógyszer-szűrés bármely akut kezelés során (menet átrendezése)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: THC állapot

THC állapot: kannabisz delta-9-tetrahidrokannabinollal (THC) és kannabidiol nélkül (CBD). 0,107 mg/kg THC. Egy 75 kg-os ember 8 mg THC-t kap.

Beadási mód: elpárologtatva és belélegezve.

Gyakoriság: egyszer.

Időtartam: belélegzés < 18 percen belül.
Drog: Cannabis delta-9-tetrahidrokannabinollal (THC) és kannabidiollal (CBD)
Cannabis delta-9-tetrahidrokannabinollal (THC) és kannabidiollal (CBD) – inhalált és párologtatott kannabiszvirág
KÍSÉRLETI: THC+CBD állapot

THC+CBD állapot: Cannabis THC-vel és CBD-vel (pl. THC+CBD állapot). 0,107 mg/kg THC és 0,320 mg/kg CBD. Egy 75 kg-os ember 8 mg THC-t és 24 mg CBD-t kap.

Beadási mód: elpárologtatva és belélegezve.

Gyakoriság: egyszer.

Időtartam: belélegzés < 18 percen belül.
Drog: Cannabis THC-vel CBD nélkül
Cannabis THC-vel CBD nélkül – belélegzett és elpárologtatott kannabiszvirág
PLACEBO_COMPARATOR: PLA állapot

PLA állapot: Placebo kannabisz THC vagy CBD nélkül.

Beadási mód: elpárologtatva és belélegezve.

Gyakoriság: egyszer.

Időtartam: belélegzés < 18 percen belül.
Drog: Placebo kannabisz
Placebo kannabisz, THC és CBD nélkül – belélegezve és elpárologtatva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichotomimetikus hatás
Időkeret: Egyszer mérve, 2 órával a gyógyszeradagolás megkezdése után, minden gyógyszerállapotnál
A teljes Psychotomimetic States Inventory (PSI) pontszám alapján mérve
Egyszer mérve, 2 órával a gyógyszeradagolás megkezdése után, minden gyógyszerállapotnál
Verbális epizodikus memória
Időkeret: Egyszer mérve, 2 órával a gyógyszeradagolás megkezdése után, minden gyógyszerállapotnál
Késleltetett prózai felidéző ​​teljesítmény alapján mérve
Egyszer mérve, 2 órával a gyógyszeradagolás megkezdése után, minden gyógyszerállapotnál
A szubjektív gyógyszerhatás erőssége
Időkeret: 20 perccel a gyógyszeradagolás megkezdése után mérve, minden gyógyszerállapotnál
Az önbevallás szerint „érzem a drog hatását” mérve, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül erősen) értékelték.
20 perccel a gyógyszeradagolás megkezdése után mérve, minden gyógyszerállapotnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló szubjektív hatások
Időkeret: Mérve -30 perc, 20 perc, 30 perc, 2 óra és 2 óra és 40 perccel a gyógyszer beadása után, minden gyógyszerállapotnál
Érzi a kábítószer hatását, mint a kábítószer-hatást, nem szereti a droghatást, éber, szeretne kannabiszt, boldog, ellazult, szorongó, paranoiás, mentálisan sérült, köves, szájszárazság, motiválatlan, fokozott érzékszervi érzékelés, zenét hallgatni, enni vágyik, barátokat szeretne látni, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) értékelve
Mérve -30 perc, 20 perc, 30 perc, 2 óra és 2 óra és 40 perccel a gyógyszer beadása után, minden gyógyszerállapotnál
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) mért idegi korrelációkat
Időkeret: 40 perc és 1 óra és 20 perc között mérve a gyógyszer beadása után, minden gyógyszerállapotnál
Jutalom előrejelzés és jutalom visszajelzés, válaszgátlás, térbeli munkamemória és nyugalmi állapot
40 perc és 1 óra és 20 perc között mérve a gyógyszer beadása után, minden gyógyszerállapotnál
Mágneses rezonancia spektroszkópia
Időkeret: 1 órával és 30 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
Glutamátszint mérése a dorsalis striatumban
1 órával és 30 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
Pozitív és negatív szindróma skála
Időkeret: 2 órával és 40 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
Kay et al. (1987). A magasabb pontszámok erősebb pozitív és negatív tüneteket tükröznek.
2 órával és 40 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
Erőfeszítéssel kapcsolatos döntéshozatal (azaz motiváció)
Időkeret: 2 órával és 20 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
A Husain és Roiser (2018) által leírt fizikai erőfeszítéssel (almagyűjtési feladat) mérve.
2 órával és 20 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
Örömfeldolgozás
Időkeret: 2 órával és 30 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
A csokoládéra, zenére és rajzfilmekre adott szubjektív tetszés alapján mérve, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) értékelve, hasonlóan Lawn et al. (2015)
2 órával és 30 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
Vizuális figyelmi torzítás a kannabiszra és az élelmiszer-ingerekre
Időkeret: 2 órával és 10 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
Vizuális pontszonda feladattal mérve, amint azt Morgan et al. (2010)
2 órával és 10 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
Pulzus
Időkeret: Mérve -30 perc, 20 perc, 30 perc, 2 óra és 2 óra és 40 perccel a gyógyszer beadása után, minden gyógyszerállapotnál
Pulzusmérés
Mérve -30 perc, 20 perc, 30 perc, 2 óra és 2 óra és 40 perccel a gyógyszer beadása után, minden gyógyszerállapotnál
Vérnyomás
Időkeret: Mérve -30 perc, 20 perc, 30 perc, 2 óra és 2 óra és 40 perccel a gyógyszer beadása után, minden gyógyszerállapotnál
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése.
Mérve -30 perc, 20 perc, 30 perc, 2 óra és 2 óra és 40 perccel a gyógyszer beadása után, minden gyógyszerállapotnál
Exogén és endogén kannabinoid szint a plazmában
Időkeret: Mérve -30 perccel, 20 perccel, 30 perccel és 2 órával és 40 perccel a gyógyszer beadása után, minden gyógyszerállapotnál
THC és CBD és metabolitok mérése; és endokannabinoidok
Mérve -30 perccel, 20 perccel, 30 perccel és 2 órával és 40 perccel a gyógyszer beadása után, minden gyógyszerállapotnál
Disszociatív állapotok skála
Időkeret: 2 órával és 40 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál
Bremner et al. (1998). A magasabb pontszámok nagyobb disszociációt tükröznek.
2 órával és 40 perccel a gyógyszer beadása után mérve, minden gyógyszerállapotnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Medical Research Council
Invicro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5929/005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Klinikai vizsgálatok a Cannabis delta-9-tetrahidrokannabinollal (THC) és kannabidiollal (CBD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel