Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eroavatko nuoret ja aikuiset akuutissa vasteessa kannabikseen? (CannTeenA)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University College, London

Eroavatko nuoret ja aikuiset akuuteissa subjektiivisissa, käyttäytymis- ja hermovasteissaan kannabikseen kannabidiolin kanssa ja ilman?

Kannabiksen akuutit vaikutukset voivat vaihdella nuorilla ja aikuisilla. Lisäksi kannabidiolin läsnäolo voi lieventää näitä vaikutuksia. Tämä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa risteytyskokeessa tutkitaan kannabiksen (kannabidiolin kanssa ja ilman) akuutteja vaikutuksia subjektiivisiin vaikutuksiin, käyttäytymisvasteisiin ja hermoston toimintaan 16-17-vuotiailla ja 26-29-vuotiailla nuorilla, jotka käyttävät säännöllisesti kannabista. (0,5-3 päivää viikossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 29 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret: 16-17-vuotiaat
  • Aikuiset: 26-29-vuotiaat
  • Itse ilmoittama kannabiksen käyttö 0,5–3 päivää/viikko, viimeisen 3 kuukauden keskiarvo
  • Aikuiset: Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9
  • Nuoret: BMI 2. prosenttipisteen ja 98. prosenttipisteen välillä
  • Itse ilmoittama kyky kuluttaa noin puolet tyypillisestä kannabiksen nivelestä itsestään 20 minuutissa
  • Haluan tulla kanyloiduksi ja ottamaan neljä verinäytettä joka akuuttijakson aikana
  • Oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset: Raskaana olevat tai imettävät
  • Aikuiset: Ennen 18-vuotiaana on ollut vähintään 3 kuukauden ajanjakso, jolloin kannabista käytettiin kerran viikossa tai useammin.
  • Vaikea kannabiksen käyttöhäiriö (DSM-5)
  • Tietyn huumeen laiton käyttö useammin kuin kahdesti kuukaudessa, keskimäärin viimeisen 3 kuukauden ajalta
  • Saat hoitoa (farmakologista tai psykologista) mielenterveysongelmaan viimeisen kuukauden aikana
  • Elinikäinen psykoosi
  • Minkä tahansa perheenjäsenen elinikäinen psykoosi
  • Hypertensio (systolinen > 160 tai diastolinen > 100)
  • Riippuvainen tupakasta tai nikotiinin höyrystä (> 1 tupakoinnin raskausindeksin mukaan)
  • Käytät parhaillaan psykotrooppista lääkitystä, joka todennäköisesti vaikuttaa riippuvaisiin muuttujiin tai on vuorovaikutuksessa kannabiksen kanssa
  • Mikä tahansa fyysinen tai henkinen sairaus, mikä tahansa lääkitys tai mikä tahansa hoito, jonka tutkimuslääkäri pitää poissulkevana
  • MRI-vasta-aiheet
  • Merkittävät astma- tai hengitysvaikeudet – vakavuus kliinisesti arvioituna
  • Itse ilmoittamat kohtalaiset/vakavat akuutit epämiellyttävät kannabiksen seuraukset, joita esiintyy usein tai aina
  • Alkoholin alkometrin positiivinen lukema missä tahansa akuutissa istunnossa (järjestä istunto uudelleen)
  • Itse ilmoittama alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä missä tahansa akuutissa istunnossa (järjestä istunto uudelleen)
  • Itse ilmoittama laittomien huumeiden (mukaan lukien kannabiksen) käyttö 72 tunnin sisällä missä tahansa akuutissa istunnossa (järjestä istunto uudelleen)
  • Positiivinen sylkilääkkeen näyttö missä tahansa akuutissa istunnossa (järjestää istunto uudelleen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: THC tila

THC-ehto: Kannabis delta-9-tetrahydrokannabinolilla (THC) ja ilman kannabidiolia (CBD). 0,107 mg/kg THC:tä. 75 kg painava ihminen saa 8 mg THC:tä.

Antoreitti: höyrystettynä ja hengitettynä.

Taajuus: kerran.

Kesto: hengitettynä alle 18 minuutissa.
Lääke: Kannabis delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) ja kannabidiolin (CBD) kanssa
Kannabis delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) ja kannabidiolin (CBD) kanssa - hengitetty ja höyrystetty kannabiksen kukka
KOKEELLISTA: THC+CBD kunto

THC+CBD-tila: Kannabis THC:llä ja CBD:llä (ts. THC+CBD-tila). 0,107 mg/kg THC:tä ja 0,320 mg/kg CBD:tä. 75 kg painava ihminen saa 8 mg THC:tä ja 24 mg CBD:tä.

Antoreitti: höyrystettynä ja hengitettynä.

Taajuus: kerran.

Kesto: hengitettynä alle 18 minuutissa.
Lääke: Kannabis THC:llä ilman CBD:tä
Kannabis THC:llä ilman CBD:tä - hengitetty ja höyrystetty kannabiksen kukka
PLACEBO_COMPARATOR: PLA kunto

PLA-tila: Plasebo-kannabis ilman THC:tä tai CBD:tä.

Antoreitti: höyrystettynä ja hengitettynä.

Taajuus: kerran.

Kesto: hengitettynä alle 18 minuutissa.
Lääke: Placebo kannabista
Plasebokannabis, ilman THC:tä ja ilman CBD:tä - hengitettynä ja höyrystettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykotomimeettinen vaikutus
Aikaikkuna: Mitattu kerran, 2 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen, kussakin lääketilassa
Mitattu PSI (Psychotomimetic States Inventory) kokonaispistemäärällä
Mitattu kerran, 2 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen, kussakin lääketilassa
Sanallinen episodinen muisti
Aikaikkuna: Mitattu kerran, 2 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen, kussakin lääketilassa
Mitattu viivästyneellä proosan palauttamisella
Mitattu kerran, 2 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen, kussakin lääketilassa
Subjektiivisen lääkkeen vaikutuksen voimakkuus
Aikaikkuna: Mitattu 20 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Mitattu itse ilmoittamalla "tuntea lääkkeen vaikutuksesta", arvosana 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin)
Mitattu 20 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoidut subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu -30 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Tunne huumevaikutus, kuten huumevaikutus, ei pidä huumevaikutuksesta, valpas, halua kannabista, iloinen, rento, ahdistunut, vainoharhainen, henkisesti vammainen, kivinen, suun kuivuminen, motivoimaton, tehostunut aistihavainto, haluat kuunnella musiikkia, haluaa ruokaa, haluavat nähdä ystäviä, arvosanat 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin)
Mitattu -30 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattu hermokorrelaatio
Aikaikkuna: Mitattu välillä 40 minuuttia - 1 tunti ja 20 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen, kussakin lääketilassa
Palkitse ennakointi ja palkitse palaute, vasteen esto, avaruudellinen työmuisti ja lepotila
Mitattu välillä 40 minuuttia - 1 tunti ja 20 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen, kussakin lääketilassa
Magneettiresonanssispektroskopia
Aikaikkuna: Mitattu 1 tunti ja 30 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Glutamaattipitoisuuksien mittaaminen selän striatumissa
Mitattu 1 tunti ja 30 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Mitattu 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Kay et ai. (1987). Korkeammat pisteet heijastavat vahvempia positiivisia ja negatiivisia oireita.
Mitattu 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Pyrkimykseen liittyvä päätöksenteko (eli motivaatio)
Aikaikkuna: Mitattu 2 tuntia ja 20 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Mitattu fyysisellä ponnistelutehtävällä (omenankeräystehtävä), kuten kuvataan julkaisussa Husain & Roiser (2018)
Mitattu 2 tuntia ja 20 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Miellyttävä käsittely
Aikaikkuna: Mitattu 2 tuntia ja 30 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Mitattu subjektiivisella mieltymyksellä vastauksena suklaaseen, musiikkiin ja sarjakuviin, arvosana 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin), samoin kuin Lawn et al. (2015)
Mitattu 2 tuntia ja 30 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Visuaalinen huomioharha kannabikseen ja ruoka-ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Mitattu 2 tuntia ja 10 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Mitattu visuaalisella dot-probe -tehtävällä, kuten on kuvattu julkaisussa Morgan et ai. (2010)
Mitattu 2 tuntia ja 10 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Syke
Aikaikkuna: Mitattu -30 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Sykkeen mittaaminen
Mitattu -30 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu -30 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus.
Mitattu -30 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Eksogeeniset ja endogeeniset kannabinoiditasot plasmassa
Aikaikkuna: Mitattu -30 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia ja 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, kussakin lääketilassa
THC:n ja CBD:n ja metaboliittien mittaaminen; ja endokannabinoidit
Mitattu -30 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia ja 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, kussakin lääketilassa
Dissosiatiivisten tilojen mittakaava
Aikaikkuna: Mitattu 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa
Bremner et ai. (1998). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa dissosiaatiota.
Mitattu 2 tuntia ja 40 minuuttia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen kussakin lääketilassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
Invicro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5929/005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa