Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy młodzież i dorośli różnią się pod względem ostrej reakcji na konopie indyjskie? (CannTeenA)

28 września 2021 zaktualizowane przez: University College, London

Czy młodzież i dorośli różnią się ostrymi subiektywnymi, behawioralnymi i neuronalnymi reakcjami na konopie indyjskie, z kannabidiolem i bez niego?

Ostre skutki używania konopi indyjskich mogą się różnić u nastolatków i dorosłych. Ponadto efekty te mogą być łagodzone przez obecność kannabidiolu. Ten podwójnie ślepy, kontrolowany placebo eksperyment krzyżowy bada ostry wpływ konopi (z kannabidiolem i bez) na subiektywne efekty, reakcje behawioralne i funkcjonowanie neuronów u 16-17-latków i 26-29-latków, którzy regularnie używają konopi indyjskich (0,5-3 dni w tygodniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież: w wieku 16-17 lat
  • Dorośli: Wiek 26-29 lat
  • Samodzielnie zgłaszane używanie konopi indyjskich od 0,5 do 3 dni w tygodniu, uśrednione w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dorośli: wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9
  • Młodzież: BMI między 2 a 98 percentylem
  • Samodzielnie zgłaszana zdolność do spożycia około połowy typowego skręta marihuany w ciągu 20 minut
  • Gotowość do kaniulowania i pobierania czterech próbek krwi podczas każdej ostrej sesji
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Dorośli: przed ukończeniem 18 roku życia mieli okres 3 lub więcej miesięcy, kiedy marihuana była używana raz w tygodniu lub częściej.
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich (DSM-5)
  • Nielegalne zażywanie określonego narkotyku częściej niż dwa razy w miesiącu, uśrednione w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymywanie leczenia (farmakologicznego lub psychologicznego) z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Psychoza na całe życie
  • Dożywotnia psychoza każdego członka najbliższej rodziny
  • Nadciśnienie (skurczowe > 160 lub rozkurczowe > 100)
  • Uzależniony od tytoniu lub nikotyny waporyzującej (> 1 we wskaźniku ciężkości palenia)
  • Obecnie przyjmuje leki psychotropowe, które prawdopodobnie będą wpływać na zmienne zależne lub wchodzić w interakcje z konopiami indyjskimi
  • Każdy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, wszelkie leki lub leczenie, które lekarz prowadzący badanie uzna za wykluczenie
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Poważna astma lub problemy z oddychaniem – nasilenie oceniane klinicznie
  • Samodzielnie zgłaszane umiarkowane/poważne ostre nieprzyjemne skutki używania konopi indyjskich, które występują często lub zawsze
  • Dodatni odczyt alkomatem podczas każdej ostrej sesji (przegrupowanie sesji)
  • Zgłoszone przez siebie spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin podczas dowolnej ostrej sesji (przeorganizowanie sesji)
  • Zgłoszone przez siebie zażywanie nielegalnych narkotyków (w tym konopi indyjskich) w ciągu 72 godzin podczas każdej ostrej sesji (sesja zmiany kolejności)
  • Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w ślinie podczas dowolnej ostrej sesji (sesja zmiany kolejności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stan THC

Warunek THC: Konopie indyjskie z delta-9-tetrahydrokannabinolem (THC) i bez kannabidiolu (CBD). 0,107 mg/kg THC. Osoba ważąca 75 kg otrzymuje 8 mg THC.

Droga podania: odparowana i wziewna.

Częstotliwość: raz.

Czas trwania: wdychany w < 18 minut.
Lek: Konopie z delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC) i kannabidiolem (CBD)
Konopie indyjskie z delta-9-tetrahydrokannabinolem (THC) i kannabidiolem (CBD) - wdychany i odparowywany kwiat konopi
EKSPERYMENTALNY: Kondycja THC+CBD

Warunek THC+CBD: Konopie z THC i CBD (tj. kondycja THC+CBD). 0,107 mg/kg THC i 0,320 mg/kg CBD. Osoba ważąca 75 kg otrzymuje 8 mg THC i 24 mg CBD.

Droga podania: odparowana i wziewna.

Częstotliwość: raz.

Czas trwania: wdychany w < 18 minut.
Lek: Konopie indyjskie z THC bez CBD
Konopie z THC bez CBD - wdychany i odparowywany kwiat konopi
PLACEBO_COMPARATOR: Stan PLA

Warunek PLA: marihuana placebo bez THC lub CBD.

Droga podania: odparowana i wziewna.

Częstotliwość: raz.

Czas trwania: wdychany w < 18 minut.
Lek: Konopie placebo
Konopie placebo, bez THC i bez CBD - wdychane i waporyzowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt psychozomimetyczny
Ramy czasowe: Mierzono jeden raz, 2 godziny po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego leku
Mierzone całkowitym wynikiem Inwentarza Stanów Psychozomimetycznych (PSI).
Mierzono jeden raz, 2 godziny po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego leku
Werbalna pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: Mierzono jeden raz, 2 godziny po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego leku
Mierzone opóźnioną wydajnością przywoływania prozy
Mierzono jeden raz, 2 godziny po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego leku
Siła subiektywnego efektu leku
Ramy czasowe: Mierzono 20 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego warunku leku
Mierzone przez zgłaszane przez samych siebie „odczucie efektu narkotyku”, oceniane od 0 (wcale) do 10 (bardzo)
Mierzono 20 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego warunku leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty subiektywne zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Zmierzone -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 godziny, 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Odczuwam efekt narkotyku, lubię efekt narkotyku, nie lubię efektu narkotyku, czujność, chcę mieć marihuanę, szczęśliwy, zrelaksowany, niespokojny, paranoiczny, upośledzony umysłowo, naćpany, suchość w ustach, brak motywacji, zintensyfikowana percepcja zmysłowa, chcę słuchać muzyki, chcę jedzenia, chcesz zobaczyć znajomych, oceniane od 0 (wcale) do 10 (bardzo)
Zmierzone -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 godziny, 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) zmierzyło korelaty neuronowe
Ramy czasowe: Mierzone od 40 minut do 1 godziny i 20 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Oczekiwanie na nagrodę i informacja zwrotna o nagrodzie, hamowanie reakcji, przestrzenna pamięć robocza i stan spoczynku
Mierzone od 40 minut do 1 godziny i 20 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Mierzono 1 godzinę i 30 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Pomiar poziomu glutaminianu w prążkowiu grzbietowym
Mierzono 1 godzinę i 30 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Zmierzono 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Kay i in. (1987). Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze objawy pozytywne i negatywne.
Zmierzono 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Podejmowanie decyzji związane z wysiłkiem (tj. motywacja)
Ramy czasowe: Zmierzono 2 godziny i 20 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Mierzone zadaniem związanym z wysiłkiem fizycznym (zadanie „zbierania jabłek”), jak opisano w Husain i Roiser (2018)
Zmierzono 2 godziny i 20 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Przetwarzanie przyjemności
Ramy czasowe: Zmierzono 2 godziny i 30 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Mierzona subiektywnym upodobaniem w odpowiedzi na czekoladę, muzykę i kreskówki, oceniana od 0 (wcale) do 10 (bardzo), podobnie jak Lawn i in. (2015)
Zmierzono 2 godziny i 30 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Wizualna uważność na bodźce związane z konopiami indyjskimi i jedzeniem
Ramy czasowe: Zmierzono 2 godziny i 10 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Mierzone za pomocą zadania wizualnej sondy punktowej, jak opisano w Morgan et al. (2010)
Zmierzono 2 godziny i 10 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Tętno
Ramy czasowe: Zmierzone -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 godziny, 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Pomiar tętna
Zmierzone -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 godziny, 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmierzone -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 godziny, 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Zmierzone -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 godziny, 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Egzogenne i endogenne poziomy kannabinoidów w osoczu
Ramy czasowe: Zmierzone -30 minut, 20 minut, 30 minut oraz 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Pomiar THC i CBD oraz metabolitów; i endokannabinoidy
Zmierzone -30 minut, 20 minut, 30 minut oraz 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Skala stanów dysocjacyjnych
Ramy czasowe: Zmierzono 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku
Bremnera i in. (1998). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dysocjację.
Zmierzono 2 godziny i 40 minut po rozpoczęciu podawania leku, dla każdego stanu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Medical Research Council
Invicro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5929/005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj