Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er ungdom og voksne forskjellige i deres akutte respons på cannabis? (CannTeenA)

28. september 2021 oppdatert av: University College, London

Er ungdom og voksne forskjellige i deres akutte subjektive, atferdsmessige og nevrale reaksjoner på cannabis, med og uten cannabidiol?

De akutte effektene av cannabis kan variere mellom ungdom og voksne. Videre kan disse effektene dempes av tilstedeværelsen av cannabidiol. Dette dobbeltblindede, placebokontrollerte, crossover-eksperimentet undersøker de akutte effektene av cannabis (med og uten cannabidiol) på subjektive effekter, atferdsresponser og nevrale funksjoner hos 16-17-åringer og 26-29-åringer som regelmessig bruker cannabis. (0,5-3 dager per uke).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1E 7HB
        • University College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom: 16-17 år
  • Voksne: 26-29 år
  • Selvrapportert cannabisbruk mellom 0,5 og 3 dager/uke, gjennomsnittlig de siste 3 månedene
  • Voksne: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9
  • Ungdom: BMI mellom 2. persentil og 98. persentil
  • Selvrapportert evne til å konsumere omtrent et halvt typisk cannabisledd selv innen 20 minutter
  • Villig til kanyle og få tatt fire blodprøver ved hver akutt økt
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner: Gravide eller ammende
  • Voksne: Før fylte 18 år, hadde en periode på 3 måneder eller mer når cannabis ble brukt én gang i uken eller oftere.
  • Alvorlig cannabisbruksforstyrrelse (DSM-5)
  • Ulovlig narkotikabruk av et bestemt stoff mer enn to ganger per måned, i gjennomsnitt over de siste 3 månedene
  • Mottatt behandling (farmakologisk eller psykologisk) for et psykisk helseproblem i løpet av den siste måneden
  • Livstids psykose
  • Livsvarig psykose av ethvert nærmeste familiemedlem
  • Hypertensjon (systolisk > 160 eller diastolisk > 100)
  • Avhengig av tobakk eller dampende nikotin (> 1 på indeksen for tung røyking)
  • Tar for tiden en psykotropisk medisin som sannsynligvis vil påvirke avhengige variabler eller samhandle med cannabis
  • Enhver fysisk eller psykisk helsetilstand, medisinering eller behandling som studielegen anser som en ekskludering
  • MR kontraindikasjoner
  • Betydelig astma eller luftveisproblemer - alvorlighetsgrad bedømt klinisk
  • Selvrapportert moderate/alvorlige akutte ubehagelige effekter av cannabis som forekommer ofte eller alltid
  • Positiv alkoholalkotesting ved enhver akutt økt (omorganisere økten)
  • Selvrapportert bruk av alkohol innen 24 timer ved enhver akutt økt (omorganisere økten)
  • Selvrapportert bruk av ulovlige stoffer (inkludert cannabis) innen 72 timer ved enhver akutt økt (omorganisere økten)
  • Positiv spyttmedisinskjerm ved enhver akutt økt (omorganisere økten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: THC tilstand

THC-tilstand: Cannabis med delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og ingen cannabidiol (CBD). 0,107 mg/kg THC. En person på 75 kg får 8 mg THC.

Administrasjonsvei: fordampet og inhalert.

Frekvens: én gang.

Varighet: inhalert på < 18 minutter.
Legemiddel: Cannabis med delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD)
Cannabis med delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) - inhalert og fordampet cannabisblomst
EKSPERIMENTELL: THC+CBD tilstand

THC+CBD-tilstand: Cannabis med THC og CBD (dvs. THC+CBD tilstand). 0,107mg/kg THC og 0,320mg/kg CBD. En person på 75 kg får 8 mg THC og 24 mg CBD.

Administrasjonsvei: fordampet og inhalert.

Frekvens: én gang.

Varighet: inhalert på < 18 minutter.
Legemiddel: Cannabis med THC uten CBD
Cannabis med THC uten CBD - inhalert og fordampet cannabisblomst
PLACEBO_COMPARATOR: PLA-tilstand

PLA-tilstand: Placebo cannabis uten THC eller CBD.

Administrasjonsvei: fordampet og inhalert.

Frekvens: én gang.

Varighet: inhalert på < 18 minutter.
Legemiddel: Placebo cannabis
Placebo cannabis, uten THC og uten CBD - inhalert og fordampet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykotomimetisk effekt
Tidsramme: Målt én gang, 2 timer etter start av legemiddeladministrasjon, for hver legemiddeltilstand
Målt ved total score for Psychotomimetic States Inventory (PSI).
Målt én gang, 2 timer etter start av legemiddeladministrasjon, for hver legemiddeltilstand
Verbal episodisk hukommelse
Tidsramme: Målt én gang, 2 timer etter start av legemiddeladministrasjon, for hver legemiddeltilstand
Målt ved forsinket fremkalling av prosa
Målt én gang, 2 timer etter start av legemiddeladministrasjon, for hver legemiddeltilstand
Styrke av subjektiv medikamenteffekt
Tidsramme: Målt 20 minutter etter start av legemiddeladministrering, på hver legemiddeltilstand
Målt ved selvrapportert 'føle medikamenteffekt', vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt)
Målt 20 minutter etter start av legemiddeladministrering, på hver legemiddeltilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte subjektive effekter
Tidsramme: Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter etter starten av legemiddeladministrasjonen, for hver legemiddeltilstand
Føle medikamenteffekt, som medikamenteffekt, mislike medikamenteffekt, våken, lyst til å ha cannabis, glad, avslappet, engstelig, paranoid, psykisk svekket, steinet, tørr munn, umotivert, intensivert sanseoppfatning, ønsker å høre på musikk, vil ha mat, ønsker å se venner, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt)
Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter etter starten av legemiddeladministrasjonen, for hver legemiddeltilstand
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) målte nevrale korrelater
Tidsramme: Målt mellom 40 minutter og 1 time og 20 minutter etter starten av medikamentadministrasjonen, for hver medikamenttilstand
Belønn forventning og belønn tilbakemelding, responshemming, romlig arbeidsminne og hviletilstand
Målt mellom 40 minutter og 1 time og 20 minutter etter starten av medikamentadministrasjonen, for hver medikamenttilstand
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Målt 1 time og 30 minutter etter start av medikamentadministrasjon, for hver medikamenttilstand
Måling av glutamatnivåer i dorsale striatum
Målt 1 time og 30 minutter etter start av medikamentadministrasjon, for hver medikamenttilstand
Positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Målt 2 timer og 40 minutter etter start av medikamentadministrasjon, for hver medikamenttilstand
Kay et al. (1987). Høyere score reflekterer sterkere positive og negative symptomer.
Målt 2 timer og 40 minutter etter start av medikamentadministrasjon, for hver medikamenttilstand
Innsatsrelatert beslutningstaking (dvs. amotivasjon)
Tidsramme: Målt 2 timer og 20 minutter etter start av medikamentadministrasjon, for hver legemiddeltilstand
Målt ved den fysiske anstrengelsesoppgaven («eple-samling»-oppgaven) som beskrevet i Husain & Roiser (2018)
Målt 2 timer og 20 minutter etter start av medikamentadministrasjon, for hver legemiddeltilstand
Gledebehandling
Tidsramme: Målt 2 timer og 30 minutter etter start av medikamentadministrasjon, for hver legemiddeltilstand
Målt etter subjektiv liking som respons på sjokolade, musikk og tegneserier, vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt), lik Lawn et al. (2015)
Målt 2 timer og 30 minutter etter start av medikamentadministrasjon, for hver legemiddeltilstand
Visuell oppmerksomhetsskjevhet til cannabis og matstimuli
Tidsramme: Målt 2 timer og 10 minutter etter start av legemiddeladministrering, for hver legemiddeltilstand
Målt ved den visuelle prikk-probe-oppgaven, som beskrevet i Morgan et al. (2010)
Målt 2 timer og 10 minutter etter start av legemiddeladministrering, for hver legemiddeltilstand
Puls
Tidsramme: Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter etter starten av legemiddeladministrasjonen, for hver legemiddeltilstand
Måling av hjertefrekvens
Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter etter starten av legemiddeladministrasjonen, for hver legemiddeltilstand
Blodtrykk
Tidsramme: Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter etter starten av legemiddeladministrasjonen, for hver legemiddeltilstand
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk.
Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 2 timer og 2 timer og 40 minutter etter starten av legemiddeladministrasjonen, for hver legemiddeltilstand
Eksogene og endogene cannabinoidnivåer i plasma
Tidsramme: Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 2 timer og 40 minutter etter starten av legemiddeladministrasjonen, for hver legemiddeltilstand
Måling av THC og CBD og metabolitter; og endocannabinoider
Målt -30 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 2 timer og 40 minutter etter starten av legemiddeladministrasjonen, for hver legemiddeltilstand
Dissosiative tilstander skala
Tidsramme: Målt 2 timer og 40 minutter etter start av medikamentadministrasjon, for hver medikamenttilstand
Bremner et al. (1998). Høyere skår reflekterer større dissosiasjon.
Målt 2 timer og 40 minutter etter start av medikamentadministrasjon, for hver medikamenttilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
Invicro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5929/005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere