Hodnocení účinnosti oxygenoterapie a klinické proveditelnosti vysokoprůtokové nosní kanyly během střední a hluboké sedace u dětských pacientů
22. února 2024 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Výzkumníci hodnotí účinnost a bezpečnost rutinního podávání kyslíku během střední nebo hluboké sedace u dětských pacientů.
Kromě toho bude z hlediska účinnosti a bezpečnosti srovnávána aplikace kyslíku pomocí nosního hrotu a vysokoprůtokové nosní kanyly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
258
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82 02-2072-3661
- E-mail: jintae73@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Tae Kim, Pf.
- Telefonní číslo: +82-2-2072-3295
- E-mail: jintae73@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 18 let, které podstupují středně hlubokou sedaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s respiračním selháním
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Nedávné masivní krvácení z nosu
- Historie operací dýchacích cest
- Úplná nosní obstrukce
- Plicní Hypertenze
- Zlomenina spodiny lebky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aplikuje se nosní hrot, ale sedace se provádí bez podávání kyslíku.
|
|
|
Experimentální: Skupina s nízkým průtokem
Podání kyslíku nosní kanylou
|
Kyslík je podáván nosním hrotem
|
|
Experimentální: Skupina s vysokým průtokem
Kyslík je podáván rychlostí 2 l/kg/min pomocí zařízení Optiflow
|
Zahřátý vzduch je podáván rychlostí 2 l/kg/min pomocí zařízení Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland).
Koncentrace kyslíku při vdechování začíná na 50 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace (≤95 %)
Časové okno: po dokončení studia průměrně 30 minut
|
Výskyt desaturace (pulzní oxymetr ≤95 %)
|
po dokončení studia průměrně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace (≤90 %)
Časové okno: po dokončení studia průměrně 30 minut
|
Výskyt desaturace (pulzní oxymetr ≤90 %)
|
po dokončení studia průměrně 30 minut
|
|
Hodnota CO2
Časové okno: po dokončení studia průměrně 30 minut
|
perkutánní CO2 (maximum, minimum, střední hodnoty)
|
po dokončení studia průměrně 30 minut
|
|
Minimální saturace během sedace
Časové okno: po dokončení studia průměrně 30 minut
|
po dokončení studia průměrně 30 minut
|
|
|
Komplikace
Časové okno: po dokončení studia průměrně 30 minut
|
Jakékoli komplikace během sedace
|
po dokončení studia průměrně 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H2103-095-1205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .