Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van zuurstoftherapie en klinische haalbaarheid van high-flow neuscanule tijdens matige en diepe sedatie bij pediatrische patiënten

22 februari 2024 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
De onderzoekers evalueren de werkzaamheid en veiligheid van routinematige toediening van zuurstof tijdens matige of diepe sedatie bij pediatrische patiënten. Daarnaast zullen wat betreft werkzaamheid en veiligheid zuurstoftoediening via neuspen en high flow neuscanule worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar die matig diepe sedatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ademhalingsfalen
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Recente massale neusbloedingen
  • Geschiedenis van luchtwegoperaties
  • Volledige neusverstopping
  • Pulmonale hypertensie
  • Schedelbasisfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Neuspen wordt aangebracht, maar sedatie wordt uitgevoerd zonder toediening van zuurstof.
Experimenteel: Laag debiet groep
Zuurstoftoediening via neuscanule
Apparaat: nasale tand
Zuurstof wordt toegediend via een neuspen
Experimenteel: Hoge stroomgroep
Zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 2 l/kg/min met behulp van een Optiflow-apparaat
Apparaat: hoge stroom neuscanule
De verwarmde lucht wordt toegediend met een snelheid van 2 l/kg/min met behulp van een Optiflow-apparaat (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). De zuurstofconcentratie bij inademing begint bij 50%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desaturatie (≤95%)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
Optreden van desaturatie (pulsoximeter ≤95%)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desaturatie (≤90%)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
Optreden van desaturatie (pulsoximeter ≤90%)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
CO2 waarde
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
percutane CO2 (maximum, minimum, gemiddelde waarden)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
Minimale verzadiging tijdens sedatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
Complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
Eventuele complicaties tijdens sedatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H2103-095-1205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren