Evaluación de la eficacia de la oxigenoterapia y la viabilidad clínica de la cánula nasal de alto flujo durante la sedación moderada y profunda en pacientes pediátricos
22 de febrero de 2024 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Los investigadores evalúan la eficacia y seguridad de la administración rutinaria de oxígeno durante la sedación moderada o profunda en pacientes pediátricos.
Además, en términos de eficacia y seguridad, se comparará la administración de oxígeno a través de una cánula nasal y una cánula nasal de alto flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82 02-2072-3661
- Correo electrónico: jintae73@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Jin-Tae Kim, Pf.
- Número de teléfono: +82-2-2072-3295
- Correo electrónico: jintae73@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años que se someten a sedación moderada-profunda
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria
- Aumento de la presión intracraneal
- Sangrado nasal masivo reciente
- Historia de la cirugía de las vías respiratorias
- Obstrucción nasal completa
- Hipertensión pulmonar
- Fractura de la base del cráneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplica una cánula nasal, pero se realiza sedación sin administración de oxígeno.
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Experimental: Grupo de flujo bajo
Administración de oxígeno por cánula nasal
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El oxígeno se administra a través de una cánula nasal.
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Experimental: Grupo de alto flujo
El oxígeno se administra a una velocidad de 2 l/kg/min mediante un dispositivo Optiflow
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El aire caliente se administra a razón de 2 l/kg/min utilizando un dispositivo Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda).
La concentración de oxígeno de inhalación comienza con 50%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaturación (≤95%)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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Ocurrencia de desaturación (oxímetro de pulso ≤95%)
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hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaturación (≤90%)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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Ocurrencia de desaturación (oxímetro de pulso ≤90%)
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hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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Valor de CO2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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CO2 percutáneo (valores máximo, mínimo, medio)
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hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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Saturación mínima durante la sedación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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Cualquier complicación durante la sedación.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H2103-095-1205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .