Évaluation de l'efficacité de l'oxygénothérapie et de la faisabilité clinique de la canule nasale à haut débit pendant la sédation modérée et profonde chez les patients pédiatriques
22 février 2024 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Les chercheurs évaluent l'efficacité et l'innocuité de l'administration systématique d'oxygène pendant la sédation modérée ou profonde chez les patients pédiatriques.
De plus, en termes d'efficacité et de sécurité, l'administration d'oxygène via une sonde nasale et une canule nasale à haut débit sera comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
258
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82 02-2072-3661
- E-mail: jintae73@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Jin-Tae Kim, Pf.
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-3295
- E-mail: jintae73@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 18 ans qui subissent une sédation modérée à profonde
Critère d'exclusion:
- Insuffisants respiratoires
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Saignements nasaux massifs récents
- Antécédents de chirurgie des voies respiratoires
- Obstruction nasale complète
- Hypertension pulmonaire
- Fracture de la base du crâne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Une pince nasale est appliquée, mais la sédation est effectuée sans administration d'oxygène.
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Expérimental: Groupe bas débit
Administration d'oxygène par canule nasale
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L'oxygène est administré par une sonde nasale
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Expérimental: Groupe haut débit
L'oxygène est administré à un débit de 2L/kg/min à l'aide d'un appareil Optiflow
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L'air chauffé est administré à un débit de 2L/kg/min à l'aide d'un appareil Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande).
La concentration d'oxygène par inhalation commence à 50 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désaturation (≤95%)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Apparition d'une désaturation (oxymètre de pouls ≤95 %)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désaturation (≤90%)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Apparition d'une désaturation (oxymètre de pouls ≤90 %)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Valeur CO2
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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CO2 percutané (valeurs maximale, minimale, moyenne)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Saturation minimale pendant la sédation
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Complications
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Toute complication pendant la sédation
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H2103-095-1205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .