Evaluering af effektiviteten af iltterapi og klinisk gennemførlighed af højflow-næsekanyle under moderat og dyb sedation hos pædiatriske patienter
22. februar 2024 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Efterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af rutinemæssig administration af oxygen under moderat eller dyb sedation hos pædiatriske patienter.
Derudover vil iltadministration via næseben og high flow næsekanyle blive sammenlignet med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
258
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 02-2072-3661
- E-mail: jintae73@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Tae Kim, Pf.
- Telefonnummer: +82-2-2072-3295
- E-mail: jintae73@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 18 år, der gennemgår moderat-dyb sedation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med respirationssvigt
- Øget intrakranielt tryk
- Nylig massiv næseblødning
- Historie om luftvejskirurgi
- Fuldstændig nasal obstruktion
- Pulmonal hypertension
- Kraniebasebrud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Næsestift påføres, men sedation udføres uden iltadministration.
|
|
|
Eksperimentel: Lav flow gruppe
Iltadministration med næsekanyle
|
Ilt administreres via næsebenet
|
|
Eksperimentel: Høj flow gruppe
Oxygen administreres med en hastighed på 2L/kg/min ved hjælp af en Optiflow-enhed
|
Den opvarmede luft administreres med en hastighed på 2L/kg/min ved hjælp af en Optiflow-enhed (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
Indåndingsiltkoncentration starter med 50%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation (≤95%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
|
Forekomst af desaturation (pulsoximeter ≤95%)
|
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation (≤90%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
|
Forekomst af desaturation (pulsoximeter ≤90%)
|
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
|
|
CO2 værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
|
perkutan CO2 (maksimum, minimum, middelværdier)
|
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
|
|
Minimum mætning under sedation
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
|
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
|
Eventuelle komplikationer under sedation
|
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H2103-095-1205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .