Оценка эффективности оксигенотерапии и клинической осуществимости высокопоточной назальной канюли при умеренной и глубокой седации у детей
22 февраля 2024 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Исследователи оценивают эффективность и безопасность рутинного введения кислорода во время умеренной или глубокой седации у детей.
Кроме того, с точки зрения эффективности и безопасности будет сравниваться введение кислорода через назальный зонд и назальную канюлю с высокой пропускной способностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82 02-2072-3661
- Электронная почта: jintae73@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Jin-Tae Kim, Pf.
- Номер телефона: +82-2-2072-3295
- Электронная почта: jintae73@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 18 лет, которым проводится умеренно-глубокая седация
Критерий исключения:
- Пациенты с дыхательной недостаточностью
- Повышенное внутричерепное давление
- Недавнее массивное носовое кровотечение
- История хирургии дыхательных путей
- Полная заложенность носа
- Легочная гипертензия
- Перелом основания черепа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Применяется назальная канюля, но седация проводится без подачи кислорода.
|
|
|
Экспериментальный: Группа низкого расхода
Введение кислорода через назальную канюлю
|
Кислород подается через назальный зонд
|
|
Экспериментальный: Группа высокого расхода
Кислород вводят со скоростью 2 л/кг/мин с помощью устройства Optiflow.
|
Нагретый воздух подают со скоростью 2 л/кг/мин с помощью устройства Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия).
Ингаляционная концентрация кислорода начинается с 50%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десатурация (≤95%)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
Возникновение десатурации (пульсоксиметр ≤95%)
|
через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десатурация (≤90%)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
Возникновение десатурации (пульсоксиметр ≤90%)
|
через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
|
Значение CO2
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
чрескожный СО2 (максимальное, минимальное, среднее значение)
|
через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
|
Минимальное насыщение во время седации
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
Любые осложнения во время седации
|
через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H2103-095-1205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .