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Bewertung der Wirksamkeit der Sauerstofftherapie und der klinischen Machbarkeit einer High-Flow-Nasenkanüle während einer moderaten und tiefen Sedierung bei pädiatrischen Patienten

22. Februar 2024 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Die Prüfärzte bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit der routinemäßigen Verabreichung von Sauerstoff während mäßiger oder tiefer Sedierung bei pädiatrischen Patienten. Darüber hinaus werden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit die Sauerstoffverabreichung über Nasenprong und High-Flow-Nasenkanüle verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren, die sich einer mitteltiefen Sedierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemstillstand
  • Erhöhter Hirndruck
  • Letzte massive Nasenbluten
  • Geschichte der Atemwegschirurgie
  • Komplette Nasenverstopfung
  • Pulmonale Hypertonie
  • Fraktur der Schädelbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nasenprong wird angelegt, aber die Sedierung wird ohne Sauerstoffgabe durchgeführt.
Experimental: Low-Flow-Gruppe
Sauerstoffgabe über Nasenkanüle
Gerät: Nasenspitze
Sauerstoff wird über die Nasensonde verabreicht
Experimental: High-Flow-Gruppe
Sauerstoff wird mit einer Rate von 2 l/kg/min unter Verwendung eines Optiflow-Geräts verabreicht
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Die erwärmte Luft wird mit einer Rate von 2 l/kg/min unter Verwendung eines Optiflow-Geräts (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) verabreicht. Die Sauerstoffkonzentration beim Einatmen beginnt bei 50 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung (≤95%)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
Auftreten von Entsättigung (Pulsoximeter ≤95 %)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung (≤90%)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
Auftreten von Entsättigung (Pulsoximeter ≤90%)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
CO2-Wert
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
perkutanes CO2 (Maximal-, Minimal-, Mittelwerte)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
Minimale Sättigung während der Sedierung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
Jegliche Komplikationen während der Sedierung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2103-095-1205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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