Avaliação da Eficácia da Oxigenoterapia e Viabilidade Clínica da Cânula Nasal de Alto Fluxo Durante Sedação Moderada e Profunda em Pacientes Pediátricos
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Os investigadores avaliam a eficácia e a segurança da administração rotineira de oxigênio durante a sedação moderada ou profunda em pacientes pediátricos.
Além disso, em termos de eficácia e segurança, serão comparadas a administração de oxigênio via pronga nasal e cânula nasal de alto fluxo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82 02-2072-3661
- E-mail: jintae73@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jin-Tae Kim, Pf.
- Número de telefone: +82-2-2072-3295
- E-mail: jintae73@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 18 anos submetidas a sedação moderada a profunda
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória
- Aumento da pressão intracraniana
- Sangramento nasal maciço recente
- História da cirurgia das vias aéreas
- Obstrução nasal completa
- Hipertensão pulmonar
- Fratura da base do crânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
A pronga nasal é aplicada, mas a sedação é realizada sem administração de oxigênio.
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Experimental: Grupo de baixo fluxo
Administração de oxigênio por cânula nasal
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O oxigênio é administrado via pronga nasal
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Experimental: Grupo de alto fluxo
O oxigênio é administrado a uma taxa de 2L/kg/min usando um dispositivo Optiflow
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O ar aquecido é administrado a uma taxa de 2L/kg/min usando um dispositivo Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia).
A concentração de oxigênio por inalação começa com 50%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessaturação (≤95%)
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
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Ocorrência de dessaturação (oxímetro de pulso ≤95%)
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até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessaturação (≤90%)
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
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Ocorrência de dessaturação (oxímetro de pulso ≤90%)
|
até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
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Valor de CO2
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
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CO2 percutâneo (máximo, mínimo, valores médios)
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até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
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Saturação mínima durante a sedação
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
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até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
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Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
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Quaisquer complicações durante a sedação
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até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H2103-095-1205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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