Ocena skuteczności tlenoterapii i klinicznej wykonalności kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji u dzieci i młodzieży
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo rutynowego podawania tlenu podczas umiarkowanej lub głębokiej sedacji u pacjentów pediatrycznych.
Ponadto, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, porównane zostanie podawanie tlenu przez końcówkę donosową i kaniulę donosową o wysokim przepływie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
258
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82 02-2072-3661
- E-mail: jintae73@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Tae Kim, Pf.
- Numer telefonu: +82-2-2072-3295
- E-mail: jintae73@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat, które są poddawane umiarkowanej głębokiej sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością oddechową
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Niedawne masywne krwawienie z nosa
- Historia chirurgii dróg oddechowych
- Całkowita niedrożność nosa
- Nadciśnienie płucne
- Pęknięcie podstawy czaszki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Stosuje się końcówkę nosową, ale sedację przeprowadza się bez podawania tlenu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiego przepływu
Podawanie tlenu przez kaniulę do nosa
|
Tlen jest podawany przez nos
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiego przepływu
Tlen jest podawany z szybkością 2 l/kg/min za pomocą urządzenia Optiflow
|
Ogrzane powietrze jest podawane z szybkością 2 l/kg/min przy użyciu urządzenia Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia).
Stężenie tlenu wziewnego zaczyna się od 50%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja (≤95%)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
Występowanie desaturacji (pulsoksymetr ≤95%)
|
do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja (≤90%)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
Występowanie desaturacji (pulsoksymetr ≤90%)
|
do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
|
Wartość CO2
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
przezskórny CO2 (wartości maksymalne, minimalne, średnie)
|
do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
|
Minimalna saturacja podczas sedacji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
Wszelkie powikłania podczas sedacji
|
do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2103-095-1205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .