Valutazione dell'efficacia dell'ossigenoterapia e della fattibilità clinica della cannula nasale ad alto flusso durante la sedazione moderata e profonda nei pazienti pediatrici
22 febbraio 2024 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
I ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di routine di ossigeno durante la sedazione moderata o profonda nei pazienti pediatrici.
Inoltre, in termini di efficacia e sicurezza, verrà confrontata la somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale e cannula nasale ad alto flusso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
258
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82 02-2072-3661
- Email: jintae73@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Jin-Tae Kim, Pf.
- Numero di telefono: +82-2-2072-3295
- Email: jintae73@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore ai 18 anni sottoposti a sedazione moderata-profonda
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza respiratoria
- Aumento della pressione intracranica
- Emorragia nasale massiva recente
- Storia della chirurgia delle vie aeree
- Ostruzione nasale completa
- Ipertensione polmonare
- Frattura della base cranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Viene applicato il cannoncino nasale, ma la sedazione viene eseguita senza somministrazione di ossigeno.
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Sperimentale: Gruppo a basso flusso
Somministrazione di ossigeno mediante cannula nasale
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L'ossigeno viene somministrato tramite cannula nasale
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Sperimentale: Gruppo ad alto flusso
L'ossigeno viene somministrato a una velocità di 2 l/kg/min utilizzando un dispositivo Optiflow
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L'aria riscaldata viene somministrata a una velocità di 2 l/kg/min utilizzando un dispositivo Optiflow (Fisher e Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda).
La concentrazione di ossigeno per inalazione inizia con il 50%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desaturazione (≤95%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
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Presenza di desaturazione (pulsossimetro ≤95%)
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attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desaturazione (≤90%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
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Presenza di desaturazione (pulsossimetro ≤90%)
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attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
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Valore di CO2
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
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CO2 percutanea (valori massimi, minimi, medi)
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attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
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Saturazione minima durante la sedazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
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attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
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Complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
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Eventuali complicazioni durante la sedazione
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attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2103-095-1205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .