Ultrazvukem vedená periferní katetrizace zvyšuje úspěšnost prvního pokusu (SPECTRA)
Ultrazvukem naváděná periferní katetrizace zvyšuje úspěšnost prvního pokusu u hospitalizovaných pacientů ve srovnání s konvenční technikou: SPECTRA – Randomizovaná klinická studie
Randomizovaná klinická studie k testování asertivity při pokusu o punkci periferní žíly porovnáním dvou metod: periferní venepunkční katetrizace s použitím konvenční techniky (vizualizace žíly a palpace) versus punkce žíly řízená ultrazvukem.
Pacienti s indikací periferní žilní punkce, přijatí na klinická lůžková oddělení v nemocnici, kde bude studie provedena (Hospital de Clinicas de Porto Alegre – HCPA), budou zařazeni do této jednocentrické studie a budou randomizováni ke konvenční periferní venepunkci provádí registrovaná sestra; nebo ultrazvukem řízená periferní venepunkce prováděná registrovanou sestrou s odborností v oblasti cévního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Protokol studie:
Pokud je potřeba periferní žilní přístup pro hospitalizovaného pacienta, tým lékařské nebo ošetřovatelské péče kontaktuje výzkumníky a sdělí jim osobní údaje možného kandidáta na účast ve studii. Při splnění kritérií způsobilosti bude pacient pozván a informován o návrhu studie; a pokud souhlasí s účastí, podepíše formulář souhlasu. Typ postupu, který má být proveden, bude náhodně vybrán prostřednictvím losování. Možnosti postupu jsou:
Intervence: periferní venepunkce řízená ultrazvukem registrovanou sestrou s odborností v cévním přístupu nebo kontrola: konvenční periferní venepunkce registrovanou sestrou v ústavní péči.
Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou mít svá data uložena na kontrolním seznamu pro vyloučení pacienta.
V obou skupinách, intervence i kontrola, provede až dva pokusy stejný odborník a v případě neúspěchu postupu bude určen další odborník na další dva pokusy. Ultrasound Site Rite 8 nebo Ultrasound Site Rite 5, což jsou přenosná ultrazvuková zařízení, která zahrnují 2D ultrazvukové zobrazování v reálném čase, budou použity u postupu Intervention Group (1).
Postup periferní venepunkce pro obě skupiny bude proveden podle standardních operačních postupů doporučených institucí, kde bude studie prováděna (HCPA). Katétry, které budou použity, budou periferní žilní katétry, které poskytne instituce.
Pokud dojde k selhání punkce v kontrolní skupině (2), účastník studie se bude řídit rutinou instituce, aby přizpůsobil vhodný cévní přístup, což je aktivace sestry specialistky na cévní přístup, která může provádět periferní venepunkci řízenou ultrazvukem . V případě selhání nové inzerce ošetřující tým (lékař a sestra) případ prodiskutuje, aby definoval nový přístup dle infuzní terapie s ohledem na protokol indikace žilních cévních vstupů v ústavu. Poté může pacient přistoupit k perorální léčbě, zavedení periferně zavedeného centrálního katétru, zavedení krátkodobého centrálního žilního katétru, hypodermoklýzy, dlouhodobého centrálního žilního katétru (totálně nebo poloimplantovaného), dle rozhodnutí lékaře. tým asistentů.
V případě selhání punkce v intervenční skupině (1) bude účastník studie postupovat podle stejného postupu instituce, jak je vysvětleno výše, pro přiměřenost adekvátního cévního přístupu. V tomto případě však nebude kontaktována sestra specialistka na cévní přístup, neboť intervenční postup již využívá ultrazvuk.
Všichni účastníci, kteří úspěšně zavedou periferní žilní katétr v obou skupinách, budou sledováni z hlediska výskytu jakékoli události související s výkonem od okamžiku zavedení katétru až do ztráty přístupu z jakéhokoli důvodu, odstranění zařízení na konci terapie, propuštění, úmrtí nebo osm dní sledování, podle toho, co nastane dříve. Periferní žilní přístup, který zůstane déle než osm dní, bude počítán jako přežití bez příhod. Účastníci studie s neúspěšným vložením budou mít výsledek vypočtený v databázi a budou sledováni dalších 48 hodin, aby se posoudily případné komplikace vyplývající z pokusu o punkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, věk = nebo > 18 let;
- Oba pohlaví;
- přijat na klinická lůžková oddělení nemocnice, kde bude studie provedena (HCPA), s indikací periferní žilní punkce;
- Pacienti, kteří nenakonfigurují pohotovostní péči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili ultrazvukem řízenou periferní venepunkci při současné hospitalizaci;
- Pacienti v kritickém nebo nestabilním klinickém stavu;
- Pacienti přijatí na chirurgické jednotky v HCPA;
- Pacienti na jednotkách péče s koronavirem (COVID-19).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: intervenční skupina
Ultrazvukem řízená periferní venepunkce prováděná registrovanou sestrou s odborností v oblasti cévního přístupu.
|
Ultrazvukem naváděná periferní venepunkce prováděná zkušenou registrovanou sestrou pro cévní přístup.
Postup bude proveden podle standardního operačního protokolu pro ultrazvukem řízenou periferní venepunkci zavedenou v nemocnici, kde bude studie provedena.
Pro procedury budou použity ultrazvukové přístroje Site Rite 8 nebo Site Rite 5 (Bard Access Systems, Inc., USA).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční periferní venepunkce prováděná registrovanou sestrou.
|
Konvenční periferní venepunkce prováděná registrovanou sestrou na klinickém lůžkovém oddělení.
Postup bude proveden podle standardního operačního protokolu pro periferní venepunkci zavedeného v nemocnici, kde bude studie provedena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o venepunkci
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Úspěch při prvním pokusu o venepunkci bude definován přítomností krevního refluxu a infuzí 2 ml fyziologického roztoku bez stížností na bolest nebo známky infiltrace kolem cévy. Bude vypočítán počet, kolikrát cévní zařízení dosáhne kůže a podkoží s nebo bez prasknutí cévy. |
Ihned po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro získání periferního žilního přístupu
Časové okno: Během procedury
|
Doba k získání periferního žilního přístupu bude měřena v minutách.
Výpočet celkové doby výkonu začne od vstupu sestry do pokoje pacienta a skončí, když tento odborník opustí pokoj.
V případě selhání venepunkce bude celková doba výkonu považována za součet doby výkonu (bez tvrzení) a doby potřebné k získání funkčního žilního vstupu.
|
Během procedury
|
|
Klasifikace stavů periferního žilního systému
Časové okno: Těsně před procedurou
|
Budou zaznamenány prediktory obtížného periferního intravenózního přístupu s ohledem na demografické údaje (pohlaví, věk, hmotnost, barva pleti atd.), sociální chování (aktivní kouření, nitrožilní abúzus drog a alkoholu), anamnézu onemocnění (onemocnění srdce a plic, cévní onemocnění, anamnéza chemoterapeutické léčby, hematologický stav, užívání léků narušujících celistvost kůže a cév, hypovolémie, hemodialýza, prodloužené infuzní terapie, kožní změny, přítomnost jizev a tetování, dehydratace atd.) a anamnéza obtížného žilního přístupu.
|
Těsně před procedurou
|
|
Charakteristika periferních žilních katétrů
Časové okno: Před zákrokem.
|
Popište technická specifika nitrožilních katétrů používaných při výkonech, pokud jde o ráži a délku.
|
Před zákrokem.
|
|
Cévní a přístrojové komplikace
Časové okno: Až 8 dní.
|
Komplikace, které se mohou vyskytnout během permanence zařízení pro přístup do cévy (flebitida, obstrukce, prosakování, infiltrace atd.), měřené klinickým hodnocením.
V případě rozvoje flebitidy bude hodnocena pomocí aplikace Visual Infusion Phlebitis Scale (od společnosti Infusion Nurses Society), která klasifikuje lézi do pěti stupňů podle progrese a závažnosti známek a symptomů. .
|
Až 8 dní.
|
|
Trvanlivost venepunkce bez komplikací
Časové okno: Až 8 dní.
|
Doba setrvání žilního vstupu bez komplikací bude měřena ve dnech, počítáno ode dne zavedení do vyjmutí katétru z jakéhokoli důvodu (komplikace, ukončení terapie, propuštění, úmrtí nebo osm dní sledování).
Žilní vstupy se budou řídit pokyny pro výměnu místa zavedení, to znamená, že budou vyměněny pouze tehdy, když je to klinicky indikováno, v případě zjištěné komplikace.
|
Až 8 dní.
|
|
Charakteristika infuzní terapie a trvanlivost venepunkce
Časové okno: Až 8 dní.
|
Charakteristiky předepsané intravenózní terapie a trvanlivost periferního žilního přístupu budou denně hodnoceny pomocí specifických forem, vyvinutých autory.
Budou shromažďovány následující údaje týkající se předepsané intravenózní terapie: užívaná medikace, dávka, frekvence a odhadovaná délka terapie.
|
Až 8 dní.
|
|
Náklady související s použitými technikami venepunkce
Časové okno: Až 8 dní.
|
Prostřednictvím specifických forem, vyvinutých autory, budou vypočítány: počet použitých katétrů, použité doplňkové materiály a jejich množství, typ obvazu pro fixaci katétru a doba potřebná k získání periferního žilního vstupu.
|
Až 8 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 39802620.0.0000.5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .