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초음파 유도 주변 카테터 삽입으로 첫 번째 시도 성공률 증가 (SPECTRA)

2022년 11월 1일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

UltraSound Guided Peripheral Catheterization은 기존 기술과 비교할 때 입원 환자의 첫 시도 성공률을 높입니다. SPECTRA - 무작위 임상 시험

두 가지 방법을 비교하여 말초 정맥 천자 시도에 대한 주장을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험: 기존 기술(정맥 시각화 및 촉진)을 사용한 말초 정맥 천자 카테터 삽입과 초음파 유도 정맥 천자.

연구가 수행될 병원(Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA)의 임상 입원 환자 병동에 입원한 말초 정맥 천자 징후가 있는 환자는 이 단일 센터 시험에 등록되고 기존 말초 정맥 천자에 무작위 배정됩니다. 공인 간호사가 수행; 또는 혈관 접근에 대한 전문 지식을 갖춘 공인 간호사가 수행하는 초음파 유도 말초 정맥 천자.

연구 개요

상세 설명

연구 프로토콜:

입원 환자에게 말초 정맥 접근이 필요한 경우 의료 또는 간호 팀이 연구원에게 연락하여 연구에 참여할 수 있는 후보자의 개인 데이터를 알립니다. 적격성 기준을 충족함으로써 환자는 연구 제안에 대해 초대되고 정보를 받게 됩니다. 참여에 동의하면 동의서에 서명합니다. 수행할 절차의 유형은 추첨을 통해 무작위로 결정됩니다. 절차 옵션은 다음과 같습니다.

개입: 혈관 접근에 대한 전문 지식이 있는 공인 간호사가 초음파 안내에 따라 말초 정맥 천자 또는 제어: 입원 치료 등록 간호사에 의한 기존 말초 정맥 천자.

연구 참여에 동의하지 않는 개인은 환자 제외 체크리스트에 데이터를 저장하게 됩니다.

중재와 통제 두 그룹에서 동일한 전문가가 최대 2회 시도하고, 절차에 성공하지 못한 경우 다른 전문가가 2회 더 시도하도록 지정됩니다. 실시간으로 2D 초음파 영상을 포함하는 휴대용 초음파 기기인 Ultrasound Site Rite 8 또는 Ultrasound Site Rite 5가 Intervention Group (1) 시술에 사용됩니다.

두 그룹에 대한 말초 정맥 천자 절차는 연구가 수행될 기관(HCPA)에서 권장하는 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다. 사용될 카테터는 기관에서 제공하는 말초 정맥 카테터입니다.

대조군(2)에서 천자 실패가 있는 경우, 연구 참가자는 적절한 혈관 접근을 적응시키기 위해 기관의 일상을 따를 것입니다. 이는 초음파 안내에 따라 말초 정맥 천자를 수행할 수 있는 혈관 접근 전문 간호사의 활성화입니다. . 새로운 삽입 실패의 경우 케어팀(의사와 간호사)은 해당 기관에서 정맥혈관통로 지시 프로토콜을 고려하여 주입 요법에 따라 새로운 접근법을 정의하는 경우를 논의합니다. 이후 환자는 의사의 결정에 따라 경구 치료, 말초 삽입 중심 카테터 삽입, 단기 중심정맥 카테터 삽입, 피하주사술, 장기 중심정맥 카테터(전체 또는 반 이식)를 진행할 수 있다. 어시스턴트 팀.

개입 그룹(1)에서 천자 실패의 경우, 연구 참가자는 적절한 혈관 접근의 적절성을 위해 위에서 설명한 것과 같은 기관의 동일한 루틴을 따를 것입니다. 그러나이 경우 중재 절차에서 이미 초음파를 사용하므로 혈관 접근 전문 간호사에게 연락하지 않습니다.

두 그룹 모두에서 말초 정맥 카테터를 성공적으로 삽입한 모든 참가자는 카테터 삽입 시점부터 어떤 이유로든 접근이 불가능할 때까지 절차와 관련된 사건의 발생에 대해 모니터링됩니다. 치료, 퇴원, 사망 또는 8일간의 후속 조치 중 먼저 도래하는 것. 8일 이상 지속되는 말초 정맥 접근은 사건 없는 접근 생존으로 간주됩니다. 삽입에 실패한 연구 참가자는 데이터베이스에서 결과를 계산하고 천자 시도로 인한 합병증을 평가하기 위해 추가 48시간 동안 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, 연령 = 또는 > 18세;
  • 남녀 모두;
  • 말초 정맥 천자 표시와 함께 연구가 수행될 병원(HCPA)의 임상 입원 환자 유닛에 입원;
  • 응급 치료를 구성하지 않은 환자.

제외 기준:

  • 현 입원에서 이미 초음파유도 말초정맥천자술을 받은 환자
  • 중대하거나 불안정한 임상 상태에 있는 환자
  • HCPA의 수술실에 입원한 환자
  • 코로나바이러스(COVID-19) 치료실의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 개입 그룹
혈관 접근에 대한 전문 지식을 갖춘 공인 간호사가 수행하는 초음파 안내 말초 정맥 천자.
능숙한 혈관 접근 등록 간호사가 수행하는 초음파 유도 말초 정맥 천자. 절차는 연구가 수행될 병원에서 시행되는 초음파 유도 말초 정맥 천자에 대한 표준 운영 프로토콜에 따라 수행됩니다. Site Rite 8 또는 Site Rite 5 초음파 기계(Bard Access Systems, Inc., USA)가 절차에 사용됩니다.
활성 비교기: 대조군
공인 간호사가 수행하는 기존의 말초 정맥 천자.
임상 입원 병동에서 공인 간호사가 수행하는 기존의 말초 정맥 천자. 절차는 연구가 수행될 병원에서 시행되는 말초 정맥 천자에 대한 표준 운영 프로토콜에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 천자 시도 횟수
기간: 절차 직후.

첫 번째 정맥 천자 시도의 성공은 혈액 역류가 있고 통증을 호소하지 않거나 혈관 주변 침윤 징후 없이 2mL의 식염수를 주입하는 것으로 정의됩니다.

혈관 장치가 피부 및 피하 조직에 도달하는 횟수는 혈관 파열 여부에 관계없이 계산됩니다.

절차 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 정맥 접근을 얻기 위한 시간
기간: 절차 중
말초 정맥 접근을 얻는 시간은 분 단위로 측정됩니다. 절차의 총 시간 계산은 간호사가 병실에 들어가는 시점부터 시작하여 이 전문가가 병실을 나갈 때 종료됩니다. 정맥 천자 실패의 경우, 절차의 총 시간은 절차에 사용된 시간(어설션 없이)과 기능적 정맥 접근을 얻는 데 필요한 기간의 합계로 간주됩니다.
절차 중
말초정맥계 상태의 분류
기간: 시술 직전
인구학적 데이터(성별, 연령, 체중, 피부색 등), 사회적 행동(적극적 흡연, 정맥 약물 남용 및 알코올 남용), 질병 병력(심장 및 폐 질환, 혈관 질환, 질병, 화학 요법 치료 이력, 혈액학적 상태, 피부 및 혈관 무결성을 방해하는 약물 사용, 혈액량 감소, 혈액 투석, 장기 주입 요법, 피부 변화, 흉터 및 문신의 존재, 탈수 등) 및 어려운 정맥 접근 이력.
시술 직전
말초 정맥 카테터 특성
기간: 절차 전에.
구경과 길이 측면에서 절차에 사용되는 정맥 카테터의 기술적 특성을 설명하십시오.
절차 전에.
혈관 및 장치 합병증
기간: 최대 8일.
임상 평가를 통해 측정된 혈관 접근 장치의 수명 동안 발생할 수 있는 합병증(정맥염, 폐색, 누출, 침윤 등). 정맥염이 진행된 경우 징후와 증상의 진행 및 중증도에 따라 병변을 최대 5도까지 분류하는 Visual Infusion Phlebitis Scale(Infusion Nurses Society)을 적용하여 평가합니다. .
최대 8일.
합병증 없는 정맥 천자의 내구성
기간: 최대 8일.
합병증 없이 정맥 접근이 지속되는 시간은 삽입일부터 어떤 이유로든 카테터를 제거할 때까지(합병증, 치료 종료, 퇴원, 사망 또는 후속 조치 8일) 일수로 측정됩니다. 정맥 접근은 삽입 부위 교환 지침을 따릅니다. 즉, 식별된 합병증의 경우 임상적으로 지시된 경우에만 교환됩니다.
최대 8일.
주입 요법 특성 및 정맥 천자 내구성
기간: 최대 8일.
처방된 정맥 요법의 특성과 말초 정맥 접근의 내구성은 저자가 개발한 특정 양식을 사용하여 매일 평가됩니다. 처방된 정맥 요법과 관련하여 다음 데이터가 수집됩니다: 사용 중인 약물, 복용량, 빈도 및 예상 치료 기간.
최대 8일.
사용된 정맥 천자 기술과 관련된 비용
기간: 최대 8일.
저자가 개발한 특정 양식을 통해 사용된 카테터 수, 사용된 보완 재료 및 수량, 카테터 고정을 위한 드레싱 유형 및 말초 정맥 접근을 얻는 데 소요된 시간이 계산됩니다.
최대 8일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 39802620.0.0000.5327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

데이터 베이스

IPD 공유 기간

출판 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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초음파 유도 말초 정맥 천자에 대한 임상 시험

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