- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853264
Ultralydsstyret perifer kateterisering øger succesraten for første forsøg (SPECTRA)
ultralydsguidet perifer kateterisering øger succesraten ved første-forsøg hos indlagte patienter sammenlignet med konventionel teknik: SPECTRA - Randomized Clinical Trial
Randomiseret klinisk forsøg for at teste assertiviteten af forsøget på perifer venepunktur ved at sammenligne to metoder: perifer venepunkturkateterisering ved brug af den konventionelle teknik (venevisualisering og palpation) versus ultralydsstyret venepunktur.
Patienter med indikation af perifer venepunktur, indlagt på de kliniske indlæggelsesenheder på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive udført (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA), vil blive tilmeldt dette enkeltcenterforsøg og vil blive randomiseret til konventionel perifer venepunktur udføres af en registreret sygeplejerske; eller ultralydsstyret perifer venepunktur udført af en sygeplejerske med ekspertise i vaskulær adgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol:
Når der er behov for perifer venøs adgang for den indlagte patient, vil læge- eller sygeplejeteamet kontakte forskerne og oplyse personoplysningerne om den mulige kandidat til at deltage i undersøgelsen. Ved at opfylde berettigelseskriterierne vil patienten blive inviteret og informeret om undersøgelsesforslaget; og hvis han accepterer at deltage, vil han underskrive samtykkeerklæringen. Den type procedure, der skal udføres, vil blive randomiseret gennem lodtrækning. Proceduremulighederne er:
Intervention: perifer venepunktur styret af ultralyd af en registreret sygeplejerske med ekspertise i vaskulær adgang, eller Kontrol: konventionel perifer venepunktur af en indlagt sygeplejerske.
Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få deres data gemt på en tjekliste for udelukkelse af patienter.
I begge grupper, intervention og kontrol, vil der blive foretaget op til to forsøg af samme fagperson, og hvis der ikke er succes med proceduren, vil en anden fagperson blive udpeget til yderligere to forsøg. Ultrasound Site Rite 8 eller Ultrasound Site Rite 5, som er bærbare ultralydsenheder, der inkluderer 2D ultralydsbilleddannelse i realtid, vil blive brugt på Intervention Group (1) proceduren.
Den perifere venepunkturprocedure for begge grupper udføres i overensstemmelse med standardoperationsprocedurerne anbefalet af den institution, hvor undersøgelsen skal udføres (HCPA). De katetre, der skal anvendes, vil være de perifere venekatetre, som institutionen stiller til rådighed.
Ved punkteringssvigt i Kontrolgruppen (2), vil studiedeltageren følge institutionens rutine for at tilpasse en passende karadgang, som er aktivering af en sygeplejerske specialist i vaskulær adgang, som kan udføre perifer venepunktur styret af ultralyd. . Ved ny indsættelsessvigt drøfter plejeteamet (læge og sygeplejerske) casen for at definere en ny tilgang i henhold til infusionsterapien under hensyntagen til protokollen for indikation af venøse vaskulære adgange på institutionen. Herefter kan patienten gå videre til oral behandling, indsættelse af et perifert indsat centralt kateter, indsættelse af kortvarigt centralt venekateter, hypodermoclyse, langtids centralt venekateter (helt eller semi-implanteret), efter afgørelse fra assistent team.
I tilfælde af svigt af punkteringen i interventionsgruppen (1), vil forsøgsdeltageren følge institutionens samme rutine, som forklaret ovenfor, for at sikre tilstrækkelig vaskulær adgang. I dette tilfælde vil specialsygeplejerske i vaskulær adgang dog ikke blive kontaktet, da interventionsproceduren i forvejen anvender ultralyd.
Alle deltagere, som med succes indsætter et perifert venekateter i begge grupper, vil blive overvåget for forekomsten af enhver hændelse relateret til proceduren fra tidspunktet for indsættelse af kateteret, indtil adgangen mistes af en eller anden grund, fjernelse af enheden i slutningen af terapi, udskrivelse, død eller otte dages opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Perifer venøs adgang, der forbliver i mere end otte dage, vil blive talt som begivenhedsfri, adgangsoverlevelse. Undersøgelsesdeltagere med mislykket insertion vil få udregnet resultatet i databasen og vil blive fulgt op i yderligere 48 timer for at vurdere eventuelle komplikationer som følge af punkturforsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, alder = eller > 18 år;
- Både køn;
- Indlagt på de kliniske indlagte enheder på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive udført (HCPA), med indikation af perifer venepunktur;
- Patienter, der ikke konfigurerer akutbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har fået ultralydsvejledt perifer venepunktur ved den aktuelle indlæggelse;
- Patienter i en kritisk eller ustabil klinisk tilstand;
- Patienter indlagt på kirurgiske afdelinger på HCPA;
- Patienter i plejeenheder for coronavirus (COVID-19).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: interventionsgruppe
Ultralydsstyret perifer venepunktur udført af en sygeplejerske med ekspertise i vaskulær adgang.
|
Ultralydsvejledt perifer venepunktur udført af en dygtig sygeplejerske med vaskulær adgang.
Proceduren vil blive udført i henhold til standard operationsprotokol for ultralydsstyret perifer venepunktur, der er indledt på det hospital, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Site Rite 8 eller Site Rite 5 ultralydsmaskiner (Bard Access Systems, Inc., USA) vil blive brugt på procedurerne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel perifer venepunktur udført af en sygeplejerske.
|
Konventionel perifer venepunktur udført af en sygeplejerske på den kliniske døgnafdeling.
Proceduren vil blive udført i henhold til standard operationsprotokol for perifer venepunktur, der er indledt på det hospital, hvor undersøgelsen vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal venepunkturforsøg
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Succes i det første forsøg med venepunktur vil blive defineret af tilstedeværelsen af blodrefluks og infusion af 2 mL saltvand uden klage over smerter eller tegn på infiltration omkring karret. Antallet af gange den vaskulære enhed når huden og subkutant væv med eller uden ruptur af karret vil blive beregnet. |
Umiddelbart efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå perifer venøs adgang
Tidsramme: Under proceduren
|
Tiden til at opnå perifer venøs adgang vil blive målt i minutter.
Beregningen af den samlede tid af proceduren starter fra sygeplejerskens indtræden på patientens værelse, og den slutter, når denne professionelle forlader rummet.
I tilfælde af svigt i venepunktur vil den samlede tid af proceduren blive betragtet som summen af den tid, der er brugt i proceduren (uden påstand) og den nødvendige periode for at opnå en funktionel venøs adgang.
|
Under proceduren
|
|
Klassificering af tilstande i det perifere venesystem
Tidsramme: Lige før proceduren
|
Forudsigelser for vanskelig perifer intravenøs adgang vil blive registreret under hensyntagen til demografiske data (køn, alder, vægt, hudfarve osv.), social adfærd (aktiv rygning, intravenøst stofmisbrug og alkoholmisbrug), sygdomshistorie (hjerte- og lungesygdomme, kar sygdomme, historie med kemoterapibehandling, hæmatologisk status, brug af lægemidler, der interfererer med kutan og vaskulær integritet, hypovolæmi, hæmodialyse, langvarige infusionsbehandlinger, hudforandringer, tilstedeværelse af ar og tatoveringer, dehydrering osv.) og historie med vanskelig venøs adgang.
|
Lige før proceduren
|
|
Karakteristika for perifere venekatetre
Tidsramme: Før proceduren.
|
Beskriv de tekniske specificiteter af de intravenøse katetre, der anvendes i procedurerne, hvad angår kaliber og længde.
|
Før proceduren.
|
|
Vaskulære og apparatkomplikationer
Tidsramme: Op til 8 dage.
|
Komplikationer, der kan opstå under varigheden af den vaskulære adgangsanordning (flebitis, obstruktion, lækage, infiltration osv.), målt ved klinisk vurdering.
I tilfælde af udvikling af flebitis vil det blive evalueret ved anvendelse af Visual Infusion Phlebitis Scale (fra Infusion Nurses Society), som klassificerer læsionen op til fem grader i henhold til progressionen og sværhedsgraden af tegn og symptomer .
|
Op til 8 dage.
|
|
Venepunktur holdbarhed uden komplikationer
Tidsramme: Op til 8 dage.
|
Tidspunktet for permanent veneadgang uden komplikationer vil blive målt i dage, der tæller fra dagen for indsættelsen til fjernelse af kateteret uanset årsag (komplikationer, afslutning af terapi, udskrivning, død eller otte dages opfølgning).
Venøse adgange vil følge retningslinjerne for udskiftning af indsættelsessted, det vil sige, at det kun vil blive udskiftet, når det er klinisk indiceret, i tilfælde af identificeret komplikation.
|
Op til 8 dage.
|
|
Karakteristika for infusionsterapi og venepunkturs holdbarhed
Tidsramme: Op til 8 dage.
|
Karakteristikaene for den foreskrevne intravenøse terapi og holdbarheden af perifer venøs adgang vil blive vurderet dagligt ved hjælp af specifikke formularer, udviklet af forfatterne.
Følgende data vil blive indsamlet vedrørende den ordinerede intravenøse behandling: medicin i brug, dosis, hyppighed og estimeret behandlingsvarighed.
|
Op til 8 dage.
|
|
Omkostninger relateret til de anvendte venepunkturteknikker
Tidsramme: Op til 8 dage.
|
Gennem specifikke formularer, udviklet af forfatterne, vil følgende blive beregnet: antallet af anvendte katetre, de anvendte komplementære materialer og deres mængder, typen af forbinding til fiksering af kateteret og den tid, der bruges på at opnå perifer venøs adgang.
|
Op til 8 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 39802620.0.0000.5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perifer venepunktur
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet