Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret perifer kateterisering øger succesraten for første forsøg (SPECTRA)

1. november 2022 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

ultralydsguidet perifer kateterisering øger succesraten ved første-forsøg hos indlagte patienter sammenlignet med konventionel teknik: SPECTRA - Randomized Clinical Trial

Randomiseret klinisk forsøg for at teste assertiviteten af ​​forsøget på perifer venepunktur ved at sammenligne to metoder: perifer venepunkturkateterisering ved brug af den konventionelle teknik (venevisualisering og palpation) versus ultralydsstyret venepunktur.

Patienter med indikation af perifer venepunktur, indlagt på de kliniske indlæggelsesenheder på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive udført (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA), vil blive tilmeldt dette enkeltcenterforsøg og vil blive randomiseret til konventionel perifer venepunktur udføres af en registreret sygeplejerske; eller ultralydsstyret perifer venepunktur udført af en sygeplejerske med ekspertise i vaskulær adgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol:

Når der er behov for perifer venøs adgang for den indlagte patient, vil læge- eller sygeplejeteamet kontakte forskerne og oplyse personoplysningerne om den mulige kandidat til at deltage i undersøgelsen. Ved at opfylde berettigelseskriterierne vil patienten blive inviteret og informeret om undersøgelsesforslaget; og hvis han accepterer at deltage, vil han underskrive samtykkeerklæringen. Den type procedure, der skal udføres, vil blive randomiseret gennem lodtrækning. Proceduremulighederne er:

Intervention: perifer venepunktur styret af ultralyd af en registreret sygeplejerske med ekspertise i vaskulær adgang, eller Kontrol: konventionel perifer venepunktur af en indlagt sygeplejerske.

Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få deres data gemt på en tjekliste for udelukkelse af patienter.

I begge grupper, intervention og kontrol, vil der blive foretaget op til to forsøg af samme fagperson, og hvis der ikke er succes med proceduren, vil en anden fagperson blive udpeget til yderligere to forsøg. Ultrasound Site Rite 8 eller Ultrasound Site Rite 5, som er bærbare ultralydsenheder, der inkluderer 2D ultralydsbilleddannelse i realtid, vil blive brugt på Intervention Group (1) proceduren.

Den perifere venepunkturprocedure for begge grupper udføres i overensstemmelse med standardoperationsprocedurerne anbefalet af den institution, hvor undersøgelsen skal udføres (HCPA). De katetre, der skal anvendes, vil være de perifere venekatetre, som institutionen stiller til rådighed.

Ved punkteringssvigt i Kontrolgruppen (2), vil studiedeltageren følge institutionens rutine for at tilpasse en passende karadgang, som er aktivering af en sygeplejerske specialist i vaskulær adgang, som kan udføre perifer venepunktur styret af ultralyd. . Ved ny indsættelsessvigt drøfter plejeteamet (læge og sygeplejerske) casen for at definere en ny tilgang i henhold til infusionsterapien under hensyntagen til protokollen for indikation af venøse vaskulære adgange på institutionen. Herefter kan patienten gå videre til oral behandling, indsættelse af et perifert indsat centralt kateter, indsættelse af kortvarigt centralt venekateter, hypodermoclyse, langtids centralt venekateter (helt eller semi-implanteret), efter afgørelse fra assistent team.

I tilfælde af svigt af punkteringen i interventionsgruppen (1), vil forsøgsdeltageren følge institutionens samme rutine, som forklaret ovenfor, for at sikre tilstrækkelig vaskulær adgang. I dette tilfælde vil specialsygeplejerske i vaskulær adgang dog ikke blive kontaktet, da interventionsproceduren i forvejen anvender ultralyd.

Alle deltagere, som med succes indsætter et perifert venekateter i begge grupper, vil blive overvåget for forekomsten af ​​enhver hændelse relateret til proceduren fra tidspunktet for indsættelse af kateteret, indtil adgangen mistes af en eller anden grund, fjernelse af enheden i slutningen af terapi, udskrivelse, død eller otte dages opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Perifer venøs adgang, der forbliver i mere end otte dage, vil blive talt som begivenhedsfri, adgangsoverlevelse. Undersøgelsesdeltagere med mislykket insertion vil få udregnet resultatet i databasen og vil blive fulgt op i yderligere 48 timer for at vurdere eventuelle komplikationer som følge af punkturforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, alder = eller > 18 år;
  • Både køn;
  • Indlagt på de kliniske indlagte enheder på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive udført (HCPA), med indikation af perifer venepunktur;
  • Patienter, der ikke konfigurerer akutbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har fået ultralydsvejledt perifer venepunktur ved den aktuelle indlæggelse;
  • Patienter i en kritisk eller ustabil klinisk tilstand;
  • Patienter indlagt på kirurgiske afdelinger på HCPA;
  • Patienter i plejeenheder for coronavirus (COVID-19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: interventionsgruppe
Ultralydsstyret perifer venepunktur udført af en sygeplejerske med ekspertise i vaskulær adgang.
Ultralydsvejledt perifer venepunktur udført af en dygtig sygeplejerske med vaskulær adgang. Proceduren vil blive udført i henhold til standard operationsprotokol for ultralydsstyret perifer venepunktur, der er indledt på det hospital, hvor undersøgelsen vil blive udført. Site Rite 8 eller Site Rite 5 ultralydsmaskiner (Bard Access Systems, Inc., USA) vil blive brugt på procedurerne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel perifer venepunktur udført af en sygeplejerske.
Konventionel perifer venepunktur udført af en sygeplejerske på den kliniske døgnafdeling. Proceduren vil blive udført i henhold til standard operationsprotokol for perifer venepunktur, der er indledt på det hospital, hvor undersøgelsen vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal venepunkturforsøg
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.

Succes i det første forsøg med venepunktur vil blive defineret af tilstedeværelsen af ​​blodrefluks og infusion af 2 mL saltvand uden klage over smerter eller tegn på infiltration omkring karret.

Antallet af gange den vaskulære enhed når huden og subkutant væv med eller uden ruptur af karret vil blive beregnet.

Umiddelbart efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå perifer venøs adgang
Tidsramme: Under proceduren
Tiden til at opnå perifer venøs adgang vil blive målt i minutter. Beregningen af ​​den samlede tid af proceduren starter fra sygeplejerskens indtræden på patientens værelse, og den slutter, når denne professionelle forlader rummet. I tilfælde af svigt i venepunktur vil den samlede tid af proceduren blive betragtet som summen af ​​den tid, der er brugt i proceduren (uden påstand) og den nødvendige periode for at opnå en funktionel venøs adgang.
Under proceduren
Klassificering af tilstande i det perifere venesystem
Tidsramme: Lige før proceduren
Forudsigelser for vanskelig perifer intravenøs adgang vil blive registreret under hensyntagen til demografiske data (køn, alder, vægt, hudfarve osv.), social adfærd (aktiv rygning, intravenøst ​​stofmisbrug og alkoholmisbrug), sygdomshistorie (hjerte- og lungesygdomme, kar sygdomme, historie med kemoterapibehandling, hæmatologisk status, brug af lægemidler, der interfererer med kutan og vaskulær integritet, hypovolæmi, hæmodialyse, langvarige infusionsbehandlinger, hudforandringer, tilstedeværelse af ar og tatoveringer, dehydrering osv.) og historie med vanskelig venøs adgang.
Lige før proceduren
Karakteristika for perifere venekatetre
Tidsramme: Før proceduren.
Beskriv de tekniske specificiteter af de intravenøse katetre, der anvendes i procedurerne, hvad angår kaliber og længde.
Før proceduren.
Vaskulære og apparatkomplikationer
Tidsramme: Op til 8 dage.
Komplikationer, der kan opstå under varigheden af ​​den vaskulære adgangsanordning (flebitis, obstruktion, lækage, infiltration osv.), målt ved klinisk vurdering. I tilfælde af udvikling af flebitis vil det blive evalueret ved anvendelse af Visual Infusion Phlebitis Scale (fra Infusion Nurses Society), som klassificerer læsionen op til fem grader i henhold til progressionen og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer .
Op til 8 dage.
Venepunktur holdbarhed uden komplikationer
Tidsramme: Op til 8 dage.
Tidspunktet for permanent veneadgang uden komplikationer vil blive målt i dage, der tæller fra dagen for indsættelsen til fjernelse af kateteret uanset årsag (komplikationer, afslutning af terapi, udskrivning, død eller otte dages opfølgning). Venøse adgange vil følge retningslinjerne for udskiftning af indsættelsessted, det vil sige, at det kun vil blive udskiftet, når det er klinisk indiceret, i tilfælde af identificeret komplikation.
Op til 8 dage.
Karakteristika for infusionsterapi og venepunkturs holdbarhed
Tidsramme: Op til 8 dage.
Karakteristikaene for den foreskrevne intravenøse terapi og holdbarheden af ​​perifer venøs adgang vil blive vurderet dagligt ved hjælp af specifikke formularer, udviklet af forfatterne. Følgende data vil blive indsamlet vedrørende den ordinerede intravenøse behandling: medicin i brug, dosis, hyppighed og estimeret behandlingsvarighed.
Op til 8 dage.
Omkostninger relateret til de anvendte venepunkturteknikker
Tidsramme: Op til 8 dage.
Gennem specifikke formularer, udviklet af forfatterne, vil følgende blive beregnet: antallet af anvendte katetre, de anvendte komplementære materialer og deres mængder, typen af ​​forbinding til fiksering af kateteret og den tid, der bruges på at opnå perifer venøs adgang.
Op til 8 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39802620.0.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Database

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perifer venepunktur

Abonner