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Il cateterismo periferico guidato da ultrasuoni aumenta la percentuale di successo al primo tentativo (SPECTRA)

1 novembre 2022 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Il cateterismo periferico guidato da ultrasuoni aumenta il tasso di successo First-atTempt nei pazienti ospedalizzati rispetto alla tecnica convenzionale: SPECTRA - Studio clinico randomizzato

Studio clinico randomizzato per testare l'assertività sul tentativo di puntura della vena periferica confrontando due metodi: cateterizzazione della venipuntura periferica utilizzando la tecnica convenzionale (visualizzazione della vena e palpazione) rispetto alla puntura venosa guidata da ultrasuoni.

I pazienti con indicazione di puntura venosa periferica, ricoverati nelle unità di degenza clinica dell'ospedale in cui sarà condotto lo studio (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA) saranno arruolati in questo studio monocentrico e saranno randomizzati alla venipuntura periferica convenzionale eseguito da un'infermiera registrata; o venipuntura periferica ecoguidata eseguita da un'infermiera registrata con esperienza nell'accesso vascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio:

Quando si presenterà la necessità di un accesso venoso periferico per il ricoverato, il team di assistenza medico o infermieristico contatterà i ricercatori, comunicando i dati anagrafici del possibile candidato a partecipare allo studio. Soddisfacendo i criteri di ammissibilità, il paziente sarà invitato e informato sulla proposta di studio; e, se acconsente a partecipare, firmerà il modulo di consenso. Il tipo di procedura da eseguire sarà randomizzato attraverso un sorteggio. Le opzioni della procedura sono:

Intervento: venipuntura periferica guidata da ultrasuoni da parte di un'infermiera registrata con esperienza in accesso vascolare, o Controllo: venipuntura periferica convenzionale da parte di un'infermiera registrata per l'assistenza ospedaliera.

Le persone che non accettano di partecipare allo studio vedranno i propri dati archiviati in una lista di controllo per l'esclusione dei pazienti.

In entrambi i gruppi, intervento e controllo, verranno effettuati fino a due tentativi dallo stesso professionista e, in caso di esito negativo della procedura, verrà designato un altro professionista per altri due tentativi. Ultrasound Site Rite 8 o Ultrasound Site Rite 5, che sono dispositivi ecografici portatili che includono l'imaging ecografico 2D in tempo reale, verranno utilizzati nella procedura del gruppo di intervento (1).

La procedura di venipuntura periferica per entrambi i gruppi verrà eseguita secondo le procedure operative standard raccomandate dall'istituzione in cui verrà condotto lo studio (HCPA). I cateteri da utilizzare saranno i cateteri venosi periferici messi a disposizione dall'istituzione.

Se si verifica un fallimento della puntura nel gruppo di controllo (2), il partecipante allo studio seguirà la routine dell'istituto per adattare un accesso vascolare appropriato, che è l'attivazione di un infermiere specializzato in accesso vascolare, che può eseguire la venipuntura periferica guidata dall'ecografia . In caso di nuovo fallimento dell'inserimento, il team di cura (medico e infermiere) discute il caso per definire un nuovo approccio in funzione della terapia infusionale, considerando il protocollo per l'indicazione degli accessi vascolari venosi in istituzione. Successivamente, il paziente può procedere al trattamento orale, inserimento di un catetere centrale inserito perifericamente, inserimento di un catetere venoso centrale a breve termine, ipodermoclisi, catetere venoso centrale a lungo termine (totalmente o semi impiantato), secondo la decisione del squadra di assistenti.

In caso di fallimento della puntura nel gruppo di intervento (1), il partecipante allo studio seguirà la stessa routine dell'istituzione, come spiegato sopra, per l'adeguatezza di un adeguato accesso vascolare. Tuttavia, in questo caso, l'infermiere specialista in accessi vascolari non verrà contattato, in quanto la procedura di intervento utilizza già gli ultrasuoni.

Tutti i partecipanti che inseriranno con successo un catetere venoso periferico in entrambi i gruppi saranno monitorati per il verificarsi di qualsiasi evento correlato alla procedura dal momento dell'inserimento del catetere fino alla perdita dell'accesso per qualsiasi motivo, rimozione del dispositivo alla fine del terapia, dimissione, decesso o otto giorni di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'accesso venoso periferico che rimane per più di otto giorni verrà conteggiato come sopravvivenza all'accesso senza eventi. I partecipanti allo studio con inserimento fallito avranno l'esito calcolato nel database e saranno seguiti per altre 48 ore per valutare eventuali complicazioni derivanti dal tentativo di puntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età = o > 18 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Ricoverato presso le unità di degenza clinica dell'ospedale in cui verrà condotto lo studio (HCPA), con indicazione di puntura venosa periferica;
  • Pazienti che non configurano cure di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già sottoposti a venipuntura periferica ecoguidata al momento del ricovero in corso;
  • Pazienti in condizioni cliniche critiche o instabili;
  • Pazienti ricoverati in unità chirurgiche presso HCPA;
  • Pazienti nelle unità di cura del coronavirus (COVID-19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
Venipuntura periferica ecoguidata eseguita da un'infermiera registrata con esperienza nell'accesso vascolare.
Venipuntura periferica ecoguidata eseguita da un infermiere abilitato all'accesso vascolare. La procedura verrà eseguita secondo il protocollo operativo standard per la venipuntura periferica ecoguidata istituito presso l'ospedale in cui verrà condotto lo studio. Per le procedure verranno utilizzati ecografi Site Rite 8 o Site Rite 5 (Bard Access Systems, Inc., USA).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Venipuntura periferica convenzionale eseguita da un'infermiera registrata.
Venipuntura periferica convenzionale eseguita da un'infermiera registrata presso l'unità di degenza clinica. La procedura verrà eseguita secondo il protocollo operativo standard per la venipuntura periferica istituito nell'ospedale in cui verrà condotto lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di prelievo venoso
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.

Il successo nel primo tentativo di prelievo venoso sarà definito dalla presenza di reflusso sanguigno e dall'infusione di 2 ml di soluzione fisiologica senza lamentele di dolore o segni di infiltrazione intorno al vaso.

Verrà calcolato il numero di volte in cui il dispositivo vascolare raggiunge la pelle e il tessuto sottocutaneo con o senza rottura del vaso.

Subito dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere l'accesso venoso periferico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo per ottenere l'accesso venoso periferico sarà misurato in minuti. Il calcolo del tempo totale della procedura inizierà dall'ingresso dell'infermiere nella stanza del paziente e terminerà quando questo professionista lascerà la stanza. In caso di fallimento della venipuntura, il tempo totale della procedura sarà considerato come la somma del tempo impiegato nella procedura (senza asserzione) e il tempo necessario per ottenere un accesso venoso funzionale.
Durante la procedura
Classificazione delle condizioni del sistema venoso periferico
Lasso di tempo: Subito prima della procedura
Verranno registrati i predittori di accesso endovenoso periferico difficile, considerando dati demografici (sesso, età, peso, colore della pelle, ecc.), comportamento sociale (fumo attivo, abuso di droghe per via endovenosa e abuso di alcol), storia di malattie (malattie cardiache e polmonari, malattie vascolari malattie, storia di trattamento chemioterapico, stato ematologico, uso di farmaci che interferiscono con l'integrità cutanea e vascolare, ipovolemia, emodialisi, terapie infusionali prolungate, alterazioni cutanee, presenza di cicatrici e tatuaggi, disidratazione, ecc.) e storia di accesso venoso difficile.
Subito prima della procedura
Caratteristiche dei cateteri venosi periferici
Lasso di tempo: Prima della procedura.
Descrivere le specificità tecniche dei cateteri endovenosi utilizzati nelle procedure, in termini di calibro e lunghezza.
Prima della procedura.
Complicanze vascolari e di dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni.
Complicanze che possono verificarsi durante la permanenza del dispositivo di accesso vascolare (flebite, ostruzione, perdita, infiltrazione, ecc.), misurate attraverso la valutazione clinica. Nel caso dello sviluppo della flebite, sarà valutata attraverso l'applicazione della Visual Infusion Phlebitis Scale (della Infusion Nurses Society), che classifica la lesione fino a cinque gradi, secondo la progressione e la gravità dei segni e dei sintomi .
Fino a 8 giorni.
Durabilità della venipuntura senza complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni.
Il tempo di permanenza dell'accesso venoso senza complicazioni sarà misurato in giorni, contando dal giorno dell'inserimento fino alla rimozione del catetere per qualsiasi motivo (complicanze, fine della terapia, dimissione, morte o otto giorni di follow-up). Gli accessi venosi seguiranno la linea guida per lo scambio del sito di inserzione, ovvero lo scambio avverrà solo quando clinicamente indicato, in caso di complicanza identificata.
Fino a 8 giorni.
Caratteristiche della terapia infusionale e durata della venipuntura
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni.
Le caratteristiche della terapia endovenosa prescritta e la durata dell'accesso venoso periferico saranno valutate giornalmente mediante apposite schede, sviluppate dagli autori. Verranno raccolti i seguenti dati relativi alla terapia endovenosa prescritta: farmaci in uso, dose, frequenza e durata stimata della terapia.
Fino a 8 giorni.
Costi relativi alle tecniche di venipuntura utilizzate
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni.
Attraverso apposite schede, sviluppate dagli autori, verranno calcolati: il numero di cateteri utilizzati, i materiali complementari utilizzati e la loro quantità, il tipo di medicazione per il fissaggio del catetere e il tempo impiegato per ottenere l'accesso venoso periferico.
Fino a 8 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39802620.0.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Banca dati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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