Периферическая катетеризация под ультразвуковым контролем повышает вероятность успеха с первой попытки (SPECTRA)
Периферическая катетеризация под ультразвуковым контролем увеличивает показатель успеха первой попытки у госпитализированных пациентов по сравнению с традиционной техникой: SPECTRA — рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное клиническое исследование для проверки уверенности в попытке пункции периферических вен путем сравнения двух методов: катетеризации периферических вен с использованием традиционной техники (визуализация вен и пальпация) и венозной пункции под ультразвуковым контролем.
Пациенты с показаниями к пункции периферических вен, госпитализированные в клинические стационарные отделения больницы, где будет проводиться исследование (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA), будут включены в это одноцентровое исследование и будут рандомизированы для проведения обычной периферической венепункции. осуществляется дипломированной медсестрой; или периферическая венепункция под ультразвуковым контролем, выполняемая дипломированной медсестрой, имеющей опыт сосудистого доступа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол исследования:
Когда возникает необходимость в периферическом венозном доступе для стационарного пациента, медицинская или медсестринская бригада свяжется с исследователями, сообщив личные данные возможного кандидата для участия в исследовании. При выполнении критериев приемлемости пациент будет приглашен и проинформирован о предложении об исследовании; и, если он согласен участвовать, он подпишет форму согласия. Тип выполняемой процедуры будет выбран случайным образом посредством жеребьевки. Варианты процедуры:
Вмешательство: периферическая венепункция под контролем УЗИ дипломированной медсестрой, имеющей опыт сосудистого доступа, или Контроль: обычная периферическая венепункция дипломированной медсестрой стационара.
Данные о лицах, не согласных участвовать в исследовании, будут храниться в контрольном списке исключения пациентов.
В обеих группах, вмешательстве и контроле, один и тот же специалист делает до двух попыток, и, если процедура не увенчалась успехом, для еще двух попыток назначается другой специалист. Ultrasound Site Rite 8 или Ultrasound Site Rite 5, которые представляют собой портативные ультразвуковые устройства, которые включают двухмерное ультразвуковое изображение в режиме реального времени, будут использоваться в процедуре группы вмешательства (1).
Процедура периферической венепункции для обеих групп будет выполняться в соответствии со стандартными операционными процедурами, рекомендованными учреждением, в котором будет проводиться исследование (HCPA). В качестве катетеров будут использоваться периферические венозные катетеры, предоставленные учреждением.
Если в контрольной группе (2) пункция не удалась, участник исследования будет следовать рутине учреждения, чтобы адаптировать соответствующий сосудистый доступ, что представляет собой активацию медсестры, специализирующейся на сосудистом доступе, которая может выполнять периферическую венепункцию под контролем УЗИ. . В случае новой неудачи введения лечащая бригада (врач и медсестра) обсуждает случай для определения нового подхода в соответствии с инфузионной терапией, учитывая протокол для указания венозных сосудистых доступов в учреждении. После этого пациент может приступить к пероральному лечению, установке периферически вводимого центрального венозного катетера, установке краткосрочного центрального венозного катетера, гиподермоклизии, долгосрочному центральному венозному катетеру (полностью или полуимплантированному) в соответствии с решением лечащего врача. команда помощников.
В случае неудачи пункции в группе вмешательства (1) участник исследования будет следовать той же процедуре учреждения, как описано выше, для обеспечения адекватного сосудистого доступа. Однако в этом случае с медсестрой-специалистом по сосудистому доступу связываться не будут, так как процедура вмешательства уже использует ультразвук.
Все участники, успешно вставившие периферический венозный катетер в обеих группах, будут находиться под наблюдением на предмет возникновения каких-либо событий, связанных с процедурой, с момента введения катетера до потери доступа по какой-либо причине, извлечения устройства в конце лечение, выписка, смерть или восемь дней наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Периферический венозный доступ, сохраняющийся более восьми дней, будет считаться бессобытийной выживаемостью доступа. Участники исследования с неудачным введением будут иметь результат, рассчитанный в базе данных, и будут находиться под наблюдением в течение еще 48 часов для оценки любых осложнений, возникших в результате попытки пункции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, возраст = или > 18 лет;
- Оба пола;
- Госпитализирован в клиническое стационарное отделение больницы, где будет проводиться исследование (HCPA), с указанием на пункцию периферических вен;
- Пациенты, которым не настраивают неотложную помощь.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым уже выполнялась периферическая венепункция под контролем УЗИ при текущей госпитализации;
- Пациенты в критическом или нестабильном клиническом состоянии;
- Пациенты, госпитализированные в хирургические отделения HCPA;
- Пациенты в отделениях лечения коронавируса (COVID-19).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа вмешательства
Периферическая венепункция под ультразвуковым контролем, выполняемая дипломированной медсестрой, имеющей опыт сосудистого доступа.
|
Периферическая венепункция под ультразвуковым контролем, выполненная опытной медсестрой с сосудистым доступом.
Процедура будет проводиться в соответствии со стандартным операционным протоколом периферической венепункции под ультразвуковым контролем, установленным в больнице, где будет проводиться исследование.
Во время процедур будут использоваться ультразвуковые аппараты Site Rite 8 или Site Rite 5 (Bard Access Systems, Inc., США).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычная периферическая венепункция, выполняемая дипломированной медсестрой.
|
Обычная периферическая венепункция, выполняемая медсестрой в клиническом стационаре.
Процедура будет проводиться в соответствии со стандартным операционным протоколом периферической венепункции, установленным в больнице, где будет проводиться исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток венепункции
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Успех первой попытки венепункции будет определяться наличием рефлюкса крови и инфузией 2 мл физиологического раствора без жалоб на боль или признаков инфильтрации вокруг сосуда. Будет вычислено количество раз, когда сосудистое устройство достигает кожи и подкожной клетчатки с разрывом сосуда или без него. |
Сразу после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для доступа к периферическим венам
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время получения периферического венозного доступа будет измеряться в минутах.
Отсчет общего времени процедуры начнется с момента входа медсестры в палату пациента и закончится, когда этот специалист покинет палату.
В случае неудачи при венепункции общее время процедуры будет считаться суммой времени, затраченного на процедуру (без аттестации), и периода, необходимого для получения функционального венозного доступа.
|
Во время процедуры
|
|
Классификация состояний периферической венозной системы
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
|
Будут регистрироваться предикторы затрудненного периферического внутривенного доступа с учетом демографических данных (пол, возраст, вес, цвет кожи и др.), социального поведения (активное курение, внутривенное употребление наркотиков и алкоголя), анамнеза заболеваний (заболевания сердца и легких, сосудистые заболевания). заболеваний, химиотерапевтическое лечение в анамнезе, гематологический статус, применение препаратов, нарушающих целостность кожи и сосудов, гиповолемия, гемодиализ, длительная инфузионная терапия, кожные изменения, наличие рубцов и татуировок, дегидратация и др.) и наличие затрудненного венозного доступа в анамнезе.
|
Непосредственно перед процедурой
|
|
Характеристики периферических венозных катетеров
Временное ограничение: Перед процедурой.
|
Опишите технические особенности внутривенных катетеров, используемых в процедурах, с точки зрения калибра и длины.
|
Перед процедурой.
|
|
Сосудистые и аппаратные осложнения
Временное ограничение: До 8 дней.
|
Осложнения, которые могут возникнуть при постоянном использовании устройства для сосудистого доступа (флебит, обструкция, утечка, инфильтрация и т. д.), определяемые посредством клинической оценки.
В случае развития флебита он будет оцениваться с помощью шкалы визуальных инфузионных флебитов (от Общества инфузионных медсестер), которая классифицирует поражение до пяти степеней в зависимости от прогрессирования и тяжести признаков и симптомов. .
|
До 8 дней.
|
|
Стойкость венепункции без осложнений
Временное ограничение: До 8 дней.
|
Время сохранения венозного доступа без осложнений будет измеряться в днях, считая со дня введения до удаления катетера по любой причине (осложнения, окончание терапии, выписка, смерть или восемь дней наблюдения).
Венозные доступы будут выполняться в соответствии с рекомендациями по замене места введения, то есть замена будет производиться только по клиническим показаниям, в случае выявленного осложнения.
|
До 8 дней.
|
|
Особенности инфузионной терапии и длительность венепункции
Временное ограничение: До 8 дней.
|
Характеристики назначенной внутривенной терапии и длительность периферического венозного доступа будут оцениваться ежедневно с использованием разработанных авторами специальных форм.
Будут собраны следующие данные о назначенной внутривенной терапии: используемые лекарства, доза, частота и предполагаемая продолжительность терапии.
|
До 8 дней.
|
|
Расходы, связанные с используемыми методами венепункции
Временное ограничение: До 8 дней.
|
С помощью специальных форм, разработанных авторами, будут рассчитаны: количество используемых катетеров, использованные дополнительные материалы и их количество, тип повязки для фиксации катетера и время, затраченное на получение периферического венозного доступа.
|
До 8 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 39802620.0.0000.5327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .