- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853264
O Cateterismo Periférico Guiado por Ultrassom Aumenta a Taxa de Sucesso na Primeira Tentativa (SPECTRA)
Cateterismo Periférico Guiado por Ultrassom Aumenta a Taxa de Sucesso na Primeira Tentativa em Pacientes Hospitalizados Quando Comparado com a Técnica Convencional: SPECTRA - Ensaio Clínico Randomizado
Ensaio clínico randomizado para testar a assertividade na tentativa de punção venosa periférica comparando dois métodos: cateterização venosa periférica pela técnica convencional (visualização e palpação das veias) versus punção venosa guiada por ultrassom.
Os pacientes com indicação de punção venosa periférica internados nas unidades de internação clínica do hospital onde será realizado o estudo (Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA) serão incluídos neste estudo unicêntrico e serão randomizados para punção venosa periférica convencional realizado por uma enfermeira registrada; ou punção venosa periférica guiada por ultrassom realizada por uma enfermeira com experiência em acesso vascular.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Protocolo de estudo:
Quando houver necessidade de acesso venoso periférico para o paciente internado, a equipe assistencial médica ou de enfermagem entrará em contato com os pesquisadores, informando os dados pessoais do possível candidato a participar do estudo. Ao preencher os critérios de elegibilidade, o paciente será convidado e informado sobre a proposta do estudo; e, caso concorde em participar, assinará o termo de consentimento. O tipo de procedimento a ser realizado será randomizado através de sorteio. As opções de procedimento são:
Intervenção: punção venosa periférica guiada por ultrassonografia por enfermeira com experiência em acesso vascular, ou Controle: punção venosa periférica convencional por enfermeira registrada em atendimento hospitalar.
Os indivíduos que não concordarem em participar do estudo terão seus dados armazenados em um checklist de exclusão de pacientes.
Em ambos os grupos, intervenção e controle, serão feitas até duas tentativas pelo mesmo profissional e, caso não haja sucesso no procedimento, outro profissional será designado para mais duas tentativas. O Ultrasound Site Rite 8 ou o Ultrasound Site Rite 5, que são dispositivos de ultrassom portáteis que incluem imagens de ultrassom 2D em tempo real, serão usados no procedimento do Grupo de intervenção (1).
O procedimento de punção venosa periférica para ambos os grupos será realizado de acordo com os procedimentos operacionais padrão recomendados pela instituição onde o estudo será realizado (HCPA). Os cateteres a serem utilizados serão os cateteres venosos periféricos disponibilizados pela instituição.
Caso haja falha na punção no Grupo Controle (2), o participante do estudo seguirá a rotina da instituição para adequação de um acesso vascular adequado, que é o acionamento de uma enfermeira especialista em acesso vascular, que poderá realizar punção venosa periférica guiada por ultrassom . Em caso de falha de nova inserção, a equipe assistencial (médico e enfermeiro) discute o caso para definir uma nova abordagem de acordo com a terapia infusional, considerando o protocolo de indicação de acessos vasculares venosos da instituição. A partir daí, o paciente pode proceder para tratamento oral, inserção de cateter central de inserção periférica, inserção de cateter venoso central de curta permanência, hipodermóclise, cateter venoso central de longa permanência (total ou semi-implantado), conforme decisão do equipe assistente.
No caso de falha da punção no Grupo Intervenção (1), o participante do estudo seguirá a mesma rotina da instituição, conforme explicado acima, para adequação de um acesso vascular adequado. No entanto, neste caso, o enfermeiro especialista em acesso vascular não será contactado, uma vez que o procedimento de intervenção já utiliza ecografia.
Todos os participantes que inserirem com sucesso um cateter venoso periférico em ambos os grupos serão monitorados quanto à ocorrência de qualquer evento relacionado ao procedimento desde o momento da inserção do cateter até a perda do acesso por qualquer motivo, retirada do dispositivo ao final da terapia, alta, óbito ou oito dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O acesso venoso periférico que permanecer por mais de oito dias será contabilizado como sobrevida do acesso livre de eventos. Os participantes do estudo com falha na inserção terão o resultado computado no banco de dados e serão acompanhados por mais 48 horas para avaliar qualquer complicação decorrente da tentativa de punção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, idade = ou > 18 anos;
- Ambos os sexos;
- Internado nas unidades de internação clínica do hospital onde será realizado o estudo (HCPA), com indicação de punção venosa periférica;
- Pacientes que não configuram atendimento de emergência.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já realizaram punção venosa periférica guiada por ultrassom na atual internação;
- Pacientes em estado clínico crítico ou instável;
- Pacientes internados em unidades cirúrgicas do HCPA;
- Pacientes em unidades de atendimento ao coronavírus (COVID-19).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: grupo de intervenção
Punção venosa periférica guiada por ultrassom realizada por enfermeira registrada com experiência em acesso vascular.
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Punção venosa periférica guiada por ultrassom realizada por uma enfermeira experiente em acesso vascular.
O procedimento será realizado de acordo com o protocolo operacional padrão para punção venosa periférica guiada por ultrassom instituído no hospital onde será realizado o estudo.
Máquinas de ultrassom Site Rite 8 ou Site Rite 5 (Bard Access Systems, Inc., EUA) serão usadas nos procedimentos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Punção venosa periférica convencional realizada por uma enfermeira.
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Punção venosa periférica convencional realizada por enfermeira graduada na unidade de internação clínica.
O procedimento será realizado de acordo com o protocolo operacional padrão para punção venosa periférica instituído no hospital onde será realizado o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de punção venosa
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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O sucesso na primeira tentativa de punção venosa será definido pela presença de refluxo sanguíneo e infusão de 2 mL de soro fisiológico sem queixa de dor ou sinais de infiltração ao redor do vaso. Será computado o número de vezes que o dispositivo vascular atinge a pele e tecido subcutâneo com ou sem ruptura do vaso. |
Imediatamente após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para obter acesso venoso periférico
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo para obtenção do acesso venoso periférico será medido em minutos.
O cálculo do tempo total do procedimento terá início a partir da entrada do enfermeiro no quarto do paciente e será finalizado com a saída desse profissional do quarto.
Em caso de falha na punção venosa, o tempo total do procedimento será considerado como a soma do tempo utilizado no procedimento (sem assertiva) e o tempo necessário para obtenção de um acesso venoso funcional.
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Durante o procedimento
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Classificação das condições do sistema venoso periférico
Prazo: Logo antes do procedimento
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Serão registrados os preditores de acesso intravenoso periférico difícil, considerando dados demográficos (sexo, idade, peso, cor da pele etc.), comportamento social (tabagismo ativo, abuso de drogas intravenosas e abuso de álcool), histórico de doenças (doenças cardíacas e pulmonares, doenças vasculares doenças, história de tratamento quimioterápico, estado hematológico, uso de drogas que interferem na integridade cutânea e vascular, hipovolemia, hemodiálise, terapias infusionais prolongadas, alterações cutâneas, presença de cicatrizes e tatuagens, desidratação, etc.) e história de acesso venoso difícil.
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Logo antes do procedimento
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Características dos Cateteres Venosos Periféricos
Prazo: Antes do procedimento.
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Descrever as especificidades técnicas dos cateteres intravenosos utilizados nos procedimentos, quanto ao calibre e comprimento.
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Antes do procedimento.
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Complicações vasculares e do dispositivo
Prazo: Até 8 dias.
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Complicações que possam ocorrer durante a permanência do dispositivo de acesso vascular (flebite, obstrução, vazamento, infiltração, etc), mensuradas por meio de avaliação clínica.
No caso do desenvolvimento de flebite, esta será avaliada através da aplicação da Visual Infusion Phlebitis Scale (da Infusion Nurses Society), que classifica a lesão em até cinco graus, de acordo com a progressão e gravidade dos sinais e sintomas .
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Até 8 dias.
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Durabilidade da punção venosa sem complicações
Prazo: Até 8 dias.
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O tempo de permanência do acesso venoso sem intercorrências será medido em dias, contados a partir do dia da inserção até a retirada do cateter por qualquer motivo (complicações, término da terapia, alta, óbito ou oito dias de seguimento).
Os acessos venosos seguirão a diretriz de troca do sítio de inserção, ou seja, serão trocados somente quando clinicamente indicado, em caso de complicação identificada.
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Até 8 dias.
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Características da terapia infusional e durabilidade da punção venosa
Prazo: Até 8 dias.
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As características da terapia intravenosa prescrita e a durabilidade do acesso venoso periférico serão avaliadas diariamente por meio de formulários específicos, desenvolvidos pelos autores.
Serão coletados os seguintes dados referentes à terapia intravenosa prescrita: medicação em uso, dose, frequência e duração estimada da terapia.
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Até 8 dias.
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Custos relacionados às técnicas de punção venosa utilizadas
Prazo: Até 8 dias.
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Por meio de formulários específicos, elaborados pelos autores, serão computados: o número de cateteres utilizados, os materiais complementares utilizados e suas quantidades, o tipo de curativo para fixação do cateter e o tempo gasto para obtenção do acesso venoso periférico.
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Até 8 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 39802620.0.0000.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Punção venosa periférica guiada por ultrassom
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