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Le cathétérisme périphérique guidé par ultrasons augmente le taux de réussite à la première tentative (SPECTRA)

1 novembre 2022 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Le cathétérisme périphérique guidé par ultrasons augmente le taux de réussite de la première tentative chez les patients hospitalisés par rapport à la technique conventionnelle : SPECTRA - Essai clinique randomisé

Essai clinique randomisé pour tester l'affirmation de soi sur la tentative de ponction veineuse périphérique en comparant deux méthodes : le cathétérisme par ponction veineuse périphérique utilisant la technique conventionnelle (visualisation et palpation de la veine) versus la ponction veineuse guidée par ultrasons.

Les patients présentant une indication de ponction veineuse périphérique, admis dans les unités cliniques d'hospitalisation de l'hôpital où l'étude sera menée (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA) seront inscrits dans cet essai monocentrique et seront randomisés pour une ponction veineuse périphérique conventionnelle effectué par une infirmière autorisée ; ou une ponction veineuse périphérique guidée par échographie effectuée par une infirmière autorisée ayant une expertise en accès vasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole d'étude:

Lorsqu'il y a un besoin d'accès veineux périphérique pour le patient hospitalisé, l'équipe médicale ou soignante contactera les chercheurs, en informant les données personnelles du candidat éventuel à participer à l'étude. En remplissant les critères d'éligibilité, le patient sera invité et informé de la proposition d'étude ; et, s'il accepte de participer, il signera le formulaire de consentement. Le type de procédure à effectuer sera randomisé par tirage au sort. Les options de procédure sont :

Intervention : ponction veineuse périphérique guidée par échographie par une infirmière autorisée ayant une expertise en accès vasculaire, ou Contrôle : ponction veineuse périphérique conventionnelle par une infirmière autorisée en soins hospitaliers.

Les personnes qui n'acceptent pas de participer à l'étude verront leurs données stockées sur une liste de contrôle d'exclusion des patients.

Dans les deux groupes, intervention et contrôle, jusqu'à deux tentatives seront effectuées par le même professionnel et, en cas d'échec de la procédure, un autre professionnel sera désigné pour deux autres tentatives. Ultrasound Site Rite 8 ou Ultrasound Site Rite 5, qui sont des appareils à ultrasons portables qui incluent l'imagerie par ultrasons 2D en temps réel, seront utilisés sur la procédure du groupe d'intervention (1).

La procédure de ponction veineuse périphérique pour les deux groupes sera effectuée conformément aux procédures opératoires standard recommandées par l'établissement où l'étude sera menée (HCPA). Les cathéters à utiliser seront les cathéters veineux périphériques mis à disposition par l'établissement.

S'il y a un échec de ponction dans le groupe témoin (2), le participant à l'étude suivra la routine de l'établissement pour adapter un accès vasculaire approprié, qui est l'activation d'une infirmière spécialisée en accès vasculaire, qui peut effectuer une ponction veineuse périphérique guidée par échographie . En cas de nouvel échec d'insertion, l'équipe soignante (médecin et infirmière) discute du cas pour définir une nouvelle approche selon la thérapie perfusionnelle, compte tenu du protocole d'indication des accès vasculaires veineux à l'établissement. Par la suite, le patient peut procéder à un traitement oral, pose d'un cathéter central à insertion périphérique, pose d'un cathéter veineux central de courte durée, hypodermoclyse, cathéter veineux central de longue durée (totalement ou semi-implanté), selon la décision du équipe adjointe.

En cas d'échec de la ponction dans le groupe d'intervention (1), le participant à l'étude suivra la même routine de l'établissement, comme expliqué ci-dessus, pour l'adéquation d'un accès vasculaire adéquat. Cependant, dans ce cas, l'infirmière spécialiste des accès vasculaires ne sera pas contactée, car la procédure d'intervention utilise déjà l'échographie.

Tous les participants qui ont inséré avec succès un cathéter veineux périphérique dans les deux groupes seront surveillés pour la survenue de tout événement lié à la procédure à partir du moment de l'insertion du cathéter jusqu'à la perte d'accès pour une raison quelconque, le retrait du dispositif à la fin de thérapie, congé, décès ou huit jours de suivi, selon la première éventualité. Un accès veineux périphérique qui persiste pendant plus de huit jours sera compté comme une survie sans événement avec accès. Les participants à l'étude dont l'insertion a échoué verront le résultat calculé dans la base de données et seront suivis pendant 48 heures supplémentaires pour évaluer toute complication résultant de la tentative de ponction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âge = ou > 18 ans ;
  • Les deux sexes ;
  • Admis dans les unités cliniques d'hospitalisation de l'hôpital où l'étude sera menée (HCPA), avec indication de ponction veineuse périphérique ;
  • Les patients qui ne configurent pas les soins d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une ponction veineuse périphérique guidée par échographie lors de l'hospitalisation actuelle ;
  • Patients dans un état clinique critique ou instable ;
  • Patients admis dans les unités chirurgicales du HCPA ;
  • Patients dans les unités de soins du coronavirus (COVID-19).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : groupe d'intervention
Ponction veineuse périphérique guidée par ultrasons effectuée par une infirmière autorisée ayant une expertise en accès vasculaire.
Ponction veineuse périphérique guidée par ultrasons effectuée par une infirmière diplômée compétente en accès vasculaire. La procédure sera réalisée selon le protocole opérationnel standard pour la ponction veineuse périphérique guidée par ultrasons institué à l'hôpital où l'étude sera menée. Des échographes Site Rite 8 ou Site Rite 5 (Bard Access Systems, Inc., États-Unis) seront utilisés pour les procédures.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ponction veineuse périphérique conventionnelle effectuée par une infirmière diplômée.
Ponction veineuse périphérique conventionnelle effectuée par une infirmière autorisée à l'unité clinique d'hospitalisation. La procédure sera réalisée selon le protocole opérationnel standard pour la ponction veineuse périphérique institué dans l'hôpital où l'étude sera menée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de ponction veineuse
Délai: Immédiatement après la procédure.

Le succès de la première tentative de ponction veineuse sera défini par la présence d'un reflux sanguin et d'une perfusion de 2 ml de solution saline sans plainte de douleur ni signe d'infiltration autour du vaisseau.

Le nombre de fois que le dispositif vasculaire atteint la peau et le tissu sous-cutané avec ou sans rupture du vaisseau sera calculé.

Immédiatement après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir un accès veineux périphérique
Délai: Pendant la procédure
Le temps nécessaire pour obtenir un accès veineux périphérique sera mesuré en minutes. Le décompte du temps total de l'intervention commencera à partir de l'entrée de l'infirmier dans la chambre du patient et il se terminera lorsque ce professionnel quittera la chambre. En cas d'échec de la ponction veineuse, le temps total de la procédure sera considéré comme la somme du temps utilisé dans la procédure (sans assertion) et du temps nécessaire pour obtenir un accès veineux fonctionnel.
Pendant la procédure
Classification des affections du système veineux périphérique
Délai: Juste avant la procédure
Des prédicteurs d'accès intraveineux périphérique difficile seront enregistrés, en tenant compte des données démographiques (sexe, âge, poids, couleur de peau, etc.), du comportement social (tabagisme actif, toxicomanie par voie intraveineuse et abus d'alcool), des antécédents de maladies (maladies cardiaques et pulmonaires, maladies vasculaires). antécédent de chimiothérapie, état hématologique, utilisation de médicaments interférant avec l'intégrité cutanée et vasculaire, hypovolémie, hémodialyse, thérapies prolongées par perfusion, altérations cutanées, présence de cicatrices et de tatouages, déshydratation, etc.) et antécédent d'accès veineux difficile.
Juste avant la procédure
Caractéristiques des cathéters veineux périphériques
Délai: Avant la procédure.
Décrire les spécificités techniques des cathéters intraveineux utilisés dans les procédures, en termes de calibre et de longueur.
Avant la procédure.
Complications vasculaires et périphériques
Délai: Jusqu'à 8 jours.
Complications pouvant survenir pendant la permanence du dispositif d'accès vasculaire (phlébite, obstruction, fuite, infiltration, etc.), mesurées par une évaluation clinique. Dans le cas du développement d'une phlébite, celle-ci sera évaluée par l'application de la Visual Infusion Phlebitis Scale (de la Infusion Nurses Society), qui classe la lésion jusqu'à cinq degrés, selon la progression et la sévérité des signes et symptômes .
Jusqu'à 8 jours.
Durabilité de la ponction veineuse sans complications
Délai: Jusqu'à 8 jours.
Le temps de permanence de l'accès veineux sans complications sera mesuré en jours, à compter du jour de l'insertion jusqu'au retrait du cathéter pour quelque raison que ce soit (complications, fin de traitement, sortie, décès ou huit jours de suivi). Les accès veineux suivront la directive d'échange du site d'insertion, c'est-à-dire qu'ils ne seront échangés que lorsqu'ils sont cliniquement indiqués, en cas de complication identifiée.
Jusqu'à 8 jours.
Caractéristiques de la thérapie par perfusion et durabilité de la ponction veineuse
Délai: Jusqu'à 8 jours.
Les caractéristiques de la thérapie intraveineuse prescrite et la pérennité de l'accès veineux périphérique seront évaluées quotidiennement à l'aide de formulaires spécifiques, élaborés par les auteurs. Les données suivantes seront recueillies concernant la thérapie intraveineuse prescrite : médicament utilisé, dose, fréquence et durée estimée de la thérapie.
Jusqu'à 8 jours.
Coûts liés aux techniques de ponction veineuse utilisées
Délai: Jusqu'à 8 jours.
A travers des formulaires spécifiques, développés par les auteurs, seront calculés : le nombre de cathéters utilisés, les matériaux complémentaires utilisés et leurs quantités, le type de pansement pour fixer le cathéter et le temps passé pour obtenir un accès veineux périphérique.
Jusqu'à 8 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39802620.0.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Base de données

Délai de partage IPD

Après parution

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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