- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853264
El cateterismo periférico guiado por ultrasonido aumenta la tasa de éxito en el primer intento (SPECTRA)
El cateterismo periférico guiado por ultrasonido aumenta la tasa de éxito en el primer intento en pacientes hospitalizados en comparación con la técnica convencional: SPECTRA - ensayo clínico aleatorizado
Ensayo clínico aleatorizado para comprobar la asertividad en el intento de punción venosa periférica comparando dos métodos: cateterismo por venopunción periférica mediante la técnica convencional (visualización y palpación de venas) versus punción venosa guiada por ecografía.
Los pacientes con indicación de punción venosa periférica, admitidos en las unidades clínicas de hospitalización del hospital donde se realizará el estudio (Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA) se inscribirán en este ensayo de un solo centro y serán aleatorizados a venopunción periférica convencional. realizado por una enfermera registrada; o venopunción periférica guiada por ultrasonido realizada por una enfermera registrada con experiencia en acceso vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio:
Cuando exista necesidad de acceso venoso periférico para el paciente hospitalizado, el equipo médico o de enfermería se pondrá en contacto con los investigadores, informando los datos personales del posible candidato a participar en el estudio. Al cumplir con los criterios de elegibilidad, el paciente será invitado e informado sobre la propuesta de estudio; y, si acepta participar, firmará el formulario de consentimiento. El tipo de procedimiento a realizar se aleatorizará mediante sorteo. Las opciones de trámite son:
Intervención: venopunción periférica guiada por ecografía por un enfermero registrado con experiencia en acceso vascular, o Control: venopunción periférica convencional por un enfermero registrado de atención hospitalaria.
Los datos de las personas que no acepten participar en el estudio se almacenarán en una lista de verificación de exclusión de pacientes.
En ambos grupos, intervención y control, se realizarán hasta dos intentos por el mismo profesional y, si no hay éxito en el procedimiento, se designará a otro profesional para dos intentos más. Ultrasound Site Rite 8 o Ultrasound Site Rite 5, que son dispositivos de ultrasonido portátiles que incluyen imágenes de ultrasonido 2D en tiempo real, se utilizarán en el procedimiento del Grupo de intervención (1).
El procedimiento de venopunción periférica para ambos grupos se realizará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar recomendados por la institución donde se realizará el estudio (HCPA). Los catéteres a utilizar serán los catéteres venosos periféricos puestos a disposición por la institución.
Si hay falla de punción en el Grupo Control (2), el participante del estudio seguirá la rutina de la institución para adaptar un acceso vascular adecuado, que es la activación de una enfermera especialista en acceso vascular, que puede realizar la venopunción periférica guiada por ultrasonido. . En caso de una nueva falla de inserción, el equipo asistencial (médico y enfermera) discute el caso para definir un nuevo abordaje de acuerdo a la terapia infusional, considerando el protocolo para la indicación de accesos venosos vasculares en la institución. Posteriormente, el paciente puede proceder a tratamiento oral, inserción de catéter central de inserción periférica, inserción de catéter venoso central de corta duración, hipodermoclisis, catéter venoso central de larga duración (total o semiimplantado), según decisión del equipo auxiliar.
En el caso de falla de la punción en el Grupo Intervención (1), el participante del estudio seguirá la misma rutina de la institución, como se explicó anteriormente, para la adecuación de un acceso vascular adecuado. Sin embargo, en este caso no se contactará con la enfermera especialista en acceso vascular, ya que el procedimiento de intervención ya utiliza ultrasonido.
Todos los participantes que inserten con éxito un catéter venoso periférico en ambos grupos serán monitoreados por la ocurrencia de cualquier evento relacionado con el procedimiento desde el momento de la inserción del catéter hasta la pérdida del acceso por cualquier motivo, retiro del dispositivo al final del terapia, alta, muerte u ocho días de seguimiento, lo que ocurra primero. El acceso venoso periférico que permanece por más de ocho días se contará como supervivencia del acceso libre de eventos. A los participantes del estudio con inserción fallida se les calculará el resultado en la base de datos y se les hará un seguimiento durante otras 48 horas para evaluar cualquier complicación resultante del intento de punción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, edad = o > 18 años;
- ambos sexos;
- Ingresado en las unidades clínicas de hospitalización del hospital donde se realizará el estudio (HCPA), con indicación de punción venosa periférica;
- Pacientes que no configuran la atención de urgencias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya hayan recibido venopunción periférica guiada por ultrasonido en la hospitalización actual;
- Pacientes en estado clínico crítico o inestable;
- Pacientes ingresados en unidades quirúrgicas del HCPA;
- Pacientes en unidades de atención de coronavirus (COVID-19).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de intervención
Venopunción periférica guiada por ultrasonido realizada por una enfermera registrada con experiencia en acceso vascular.
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Venopunción periférica guiada por ecografía realizada por una enfermera registrada competente en acceso vascular.
El procedimiento se realizará de acuerdo con el protocolo operativo estándar para venopunción periférica guiada por ecografía instituido en el hospital donde se realizará el estudio.
Se utilizarán máquinas de ultrasonido Site Rite 8 o Site Rite 5 (Bard Access Systems, Inc., EE. UU.) en los procedimientos.
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Comparador activo: Grupo de control
Venopunción periférica convencional realizada por una enfermera registrada.
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Venopunción periférica convencional realizada por una enfermera registrada en la unidad de hospitalización clínica.
El procedimiento se realizará de acuerdo con el protocolo operativo estándar para venopunción periférica instituido en el hospital donde se realizará el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de punción venosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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El éxito en el primer intento de punción venosa se definirá por la presencia de reflujo sanguíneo y la infusión de 2 ml de solución salina sin queja de dolor o signos de infiltración alrededor del vaso. Se computará el número de veces que el dispositivo vascular alcanza la piel y el tejido subcutáneo con o sin rotura del vaso. |
Inmediatamente después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para obtener acceso venoso periférico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo para obtener acceso venoso periférico se medirá en minutos.
El cómputo del tiempo total del procedimiento comenzará a partir de la entrada de la enfermera en la habitación del paciente y finalizará cuando este profesional abandone la habitación.
En caso de falla en la venopunción, el tiempo total del procedimiento se considerará como la suma del tiempo empleado en el procedimiento (sin afirmación) y el tiempo necesario para obtener un acceso venoso funcional.
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Durante el procedimiento
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Clasificación de las condiciones del sistema venoso periférico
Periodo de tiempo: Justo antes del procedimiento
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Se registrarán los predictores de acceso intravenoso periférico difícil, considerando datos demográficos (género, edad, peso, color de piel, etc.), comportamiento social (tabaquismo activo, abuso de drogas por vía intravenosa y abuso de alcohol), antecedentes de enfermedades (enfermedades cardíacas y pulmonares, enfermedades, antecedente de tratamiento quimioterápico, estado hematológico, uso de fármacos que interfieren en la integridad cutánea y vascular, hipovolemia, hemodiálisis, terapias de infusión prolongadas, cambios en la piel, presencia de cicatrices y tatuajes, deshidratación, etc.) y antecedente de difícil acceso venoso.
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Justo antes del procedimiento
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Características de los catéteres venosos periféricos
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento.
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Describir las especificidades técnicas de los catéteres intravenosos utilizados en los procedimientos, en cuanto a calibre y longitud.
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Antes del procedimiento.
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Complicaciones vasculares y del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 8 días.
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Complicaciones que pudieran ocurrir durante la permanencia del dispositivo de acceso vascular (flebitis, obstrucción, fuga, infiltración, etc.), medidas mediante evaluación clínica.
En el caso del desarrollo de flebitis, se evaluará mediante la aplicación de la Visual Infusion Phlebitis Scale (de la Infusion Nurses Society), que clasifica la lesión hasta en cinco grados, según la progresión y severidad de los signos y síntomas. .
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Hasta 8 días.
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Venopunción durabilidad sin complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 8 días.
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El tiempo de permanencia del acceso venoso sin complicaciones se medirá en días, contados desde el día de la inserción hasta la retirada del catéter por cualquier motivo (complicaciones, fin de la terapia, alta, muerte u ocho días de seguimiento).
Los accesos venosos seguirán la pauta de cambio del sitio de inserción, es decir, se cambiará solo cuando esté clínicamente indicado, en caso de complicación identificada.
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Hasta 8 días.
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Características de la terapia infusional y durabilidad de la venopunción
Periodo de tiempo: Hasta 8 días.
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Las características de la terapia intravenosa prescrita y la durabilidad del acceso venoso periférico se evaluarán diariamente mediante formularios específicos, desarrollados por los autores.
Se recopilarán los siguientes datos con respecto a la terapia intravenosa prescrita: medicación en uso, dosis, frecuencia y duración estimada de la terapia.
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Hasta 8 días.
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Costes relacionados con las técnicas de punción venosa utilizadas
Periodo de tiempo: Hasta 8 días.
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A través de formularios específicos, desarrollados por los autores, se computarán: el número de catéteres utilizados, los materiales complementarios utilizados y sus cantidades, el tipo de apósito para la fijación del catéter y el tiempo empleado para obtener el acceso venoso periférico.
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Hasta 8 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 39802620.0.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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