Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide perifere katheterisatie verhoogt het slagingspercentage van de eerste poging (SPECTRA)

1 november 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ultrasound geleide perifere katheterisatie verhoogt slagingspercentage eerste poging bij gehospitaliseerde patiënten in vergelijking met conventionele techniek: SPECTRA - gerandomiseerde klinische studie

Gerandomiseerde klinische studie om de assertiviteit van de perifere aderpunctiepoging te testen door twee methoden te vergelijken: perifere venapunctie-katheterisatie met behulp van de conventionele techniek (adervisualisatie en palpatie) versus echogeleide veneuze punctie.

Patiënten met een indicatie van perifere veneuze punctie, opgenomen in de klinische ziekenhuisafdelingen van het ziekenhuis waar de studie zal worden uitgevoerd (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA), zullen worden opgenomen in deze single-center studie en zullen worden gerandomiseerd naar conventionele perifere veneuze punctie uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige; of echogeleide perifere venapunctie uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige met expertise in vasculaire toegang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leerprotocool:

Wanneer er behoefte is aan perifere veneuze toegang voor de intramurale patiënt, zal het medische of verpleegkundige zorgteam contact opnemen met de onderzoekers en de persoonlijke gegevens van de mogelijke kandidaat om aan de studie deel te nemen meedelen. Als de patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt hij uitgenodigd en geïnformeerd over het onderzoeksvoorstel; en als hij ermee instemt om deel te nemen, zal hij het toestemmingsformulier ondertekenen. Het type procedure dat moet worden uitgevoerd, wordt gerandomiseerd door middel van loting. De procedure-opties zijn:

Interventie: perifere venapunctie geleid door echografie door een geregistreerde verpleegkundige met expertise in vasculaire toegang, of Controle: conventionele perifere venapunctie door een geregistreerde verpleegster in de intramurale zorg.

Van personen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden hun gegevens opgeslagen op een patiëntenuitsluitingschecklist.

In beide groepen, interventie en controle, worden maximaal twee pogingen gedaan door dezelfde professional en als de procedure geen succes heeft, wordt een andere professional aangewezen voor nog twee pogingen. Ultrasound Site Rite 8 of Ultrasound Site Rite 5, dit zijn draagbare ultrasone apparaten die 2D ultrasone beeldvorming in real time bevatten, zullen worden gebruikt bij de interventiegroep (1) procedure.

De perifere venapunctieprocedure voor beide groepen zal worden uitgevoerd volgens de standaardwerkwijzen die worden aanbevolen door de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd (HCPA). De te gebruiken katheters zijn de door de instelling ter beschikking gestelde perifere veneuze katheters.

Als de punctie in de controlegroep (2) mislukt, volgt de studiedeelnemer de routine van de instelling om een ​​geschikte vasculaire toegang aan te passen, wat de activering is van een verpleegkundig specialist in vasculaire toegang, die perifere venapunctie kan uitvoeren geleid door echografie . Bij een nieuwe mislukte insertie bespreekt het zorgteam (arts en verpleegkundige) de casus om een ​​nieuwe aanpak te definiëren volgens de infuustherapie, rekening houdend met het protocol voor de indicatie van veneuze vasculaire toegangen in de instelling. Daarna kan de patiënt overgaan tot orale behandeling, het inbrengen van een perifeer ingebrachte centrale katheter, het inbrengen van een kortdurende centraal veneuze katheter, hypodermoclyse, langdurige centraal veneuze katheter (geheel of half geïmplanteerd), volgens de beslissing van de assistent team.

In het geval dat de punctie in de Interventiegroep (1) mislukt, volgt de deelnemer aan de studie dezelfde routine van de instelling, zoals hierboven uitgelegd, voor de toereikendheid van een adequate vasculaire toegang. In dit geval wordt echter geen contact opgenomen met de verpleegkundig specialist vasculaire toegang, aangezien de interventieprocedure al gebruik maakt van echografie.

Alle deelnemers die met succes een perifere veneuze katheter in beide groepen hebben ingebracht, zullen worden gecontroleerd op het optreden van gebeurtenissen die verband houden met de procedure vanaf het moment van inbrengen van de katheter tot het verlies van toegang om welke reden dan ook, verwijdering van het apparaat aan het einde van therapie, ontslag, overlijden of acht dagen follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Perifere veneuze toegang die langer dan acht dagen aanhoudt, wordt geteld als gebeurtenisvrije overleving met toegang. Studiedeelnemers met een mislukte insertie zullen de uitkomst laten berekenen in de database en zullen nog eens 48 uur worden gevolgd om eventuele complicaties als gevolg van de punctiepoging te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, leeftijd = of > 18 jaar;
  • Beide geslachten;
  • Opname op de klinische intramurale afdelingen van het ziekenhuis waar de studie zal worden uitgevoerd (HCPA), met indicatie van perifere veneuze punctie;
  • Patiënten die geen spoedeisende zorg configureren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een echogeleide perifere venapunctie hebben ondergaan bij de huidige ziekenhuisopname;
  • Patiënten in een kritieke of onstabiele klinische toestand;
  • Patiënten die zijn opgenomen op chirurgische afdelingen van HCPA;
  • Patiënten in zorgafdelingen voor het coronavirus (COVID-19).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: interventiegroep
Echogeleide perifere venapunctie uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige met expertise in vasculaire toegang.
Echogeleide perifere venapunctie uitgevoerd door een bekwame verpleegkundige met vasculaire toegang. De procedure zal worden uitgevoerd volgens het standaard operationele protocol voor echogeleide perifere venapunctie, ingesteld in het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Site Rite 8- of Site Rite 5-echografiemachines (Bard Access Systems, Inc., VS) zullen bij de procedures worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele perifere venapunctie uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige.
Conventionele perifere venapunctie uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige op de klinische intramurale afdeling. De procedure zal worden uitgevoerd volgens het standaard operationele protocol voor perifere venapunctie dat is opgesteld in het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal venapunctiepogingen
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.

Succes bij de eerste poging tot venapunctie wordt bepaald door de aanwezigheid van bloedreflux en infusie van 2 ml zoutoplossing zonder klachten over pijn of tekenen van infiltratie rond het bloedvat.

Het aantal keren dat het vasculaire apparaat de huid en het onderhuidse weefsel bereikt met of zonder ruptuur van het bloedvat wordt berekend.

Meteen na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om perifere veneuze toegang te verkrijgen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De tijd voor het verkrijgen van perifere veneuze toegang wordt gemeten in minuten. De berekening van de totale tijd van de procedure begint vanaf het moment dat de verpleegkundige de kamer van de patiënt binnenkomt en eindigt wanneer deze professional de kamer verlaat. In geval van falen van de venapunctie, wordt de totale tijd van de procedure beschouwd als de som van de tijd die in de procedure is gebruikt (zonder bevestiging) en de periode die nodig is om een ​​functionele veneuze toegang te verkrijgen.
Tijdens de procedure
Classificatie van perifere veneuze systeemaandoeningen
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
Voorspellers van moeilijke perifere intraveneuze toegang zullen worden geregistreerd, rekening houdend met demografische gegevens (geslacht, leeftijd, gewicht, huidskleur, enz.), sociaal gedrag (actief roken, intraveneus drugs- en alcoholmisbruik), ziektegeschiedenis (hart- en longziekten, vasculaire ziekten, voorgeschiedenis van chemotherapiebehandeling, hematologische status, gebruik van geneesmiddelen die de huid- en vasculaire integriteit verstoren, hypovolemie, hemodialyse, langdurige infusietherapieën, huidveranderingen, aanwezigheid van littekens en tatoeages, uitdroging, enz.) en voorgeschiedenis van moeilijke veneuze toegang.
Vlak voor de ingreep
Kenmerken van perifere veneuze katheters
Tijdsspanne: Voor de ingreep.
Beschrijf de technische kenmerken van de intraveneuze katheters die bij de procedures worden gebruikt, in termen van kaliber en lengte.
Voor de ingreep.
Vasculaire en apparaatcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 8 dagen.
Complicaties die kunnen optreden tijdens de permanentie van het apparaat voor vasculaire toegang (flebitis, obstructie, lekkage, infiltratie, enz.), gemeten door middel van klinische beoordeling. In het geval van de ontwikkeling van flebitis, zal het worden geëvalueerd door de toepassing van de Visual Infusion Phlebitis Scale (van de Infusion Nurses Society), die de laesie classificeert tot vijf graden, volgens de progressie en ernst van de tekenen en symptomen .
Tot 8 dagen.
Duurzaamheid van venapunctie zonder complicaties
Tijdsspanne: Tot 8 dagen.
De tijd dat de veneuze toegang zonder complicaties blijft bestaan, wordt gemeten in dagen, te rekenen vanaf de dag van inbrengen tot het verwijderen van de katheter om welke reden dan ook (complicaties, einde van de therapie, ontslag, overlijden of acht dagen follow-up). Veneuze toegangen zullen de richtlijn voor het verwisselen van de inbrengplaats volgen, dat wil zeggen, het zal alleen worden verwisseld wanneer dit klinisch geïndiceerd is, in geval van geïdentificeerde complicatie.
Tot 8 dagen.
Kenmerken van infusietherapie en duurzaamheid van venapunctie
Tijdsspanne: Tot 8 dagen.
De kenmerken van de voorgeschreven intraveneuze therapie en de duurzaamheid van de perifere veneuze toegang zullen dagelijks worden beoordeeld met behulp van specifieke formulieren, ontwikkeld door de auteurs. De volgende gegevens worden verzameld met betrekking tot de voorgeschreven intraveneuze therapie: gebruikte medicatie, dosis, frequentie en geschatte duur van de therapie.
Tot 8 dagen.
Kosten in verband met de gebruikte venapunctietechnieken
Tijdsspanne: Tot 8 dagen.
Door middel van specifieke formulieren, ontwikkeld door de auteurs, zal het volgende worden berekend: het aantal gebruikte katheters, de gebruikte complementaire materialen en hun hoeveelheden, het type verband om de katheter te fixeren en de tijd die nodig is om perifere veneuze toegang te verkrijgen.
Tot 8 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Databank

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echogeleide perifere venapunctie

3
Abonneren