Ultraääniohjattu perifeerinen katetrointi lisää ensimmäisen yrityksen onnistumisastetta (SPECTRA)
ultraääniohjattu perifeerinen katetrointi lisää sairaalahoidossa olevien potilaiden onnistumisastetta ensimmäisellä kerralla tavanomaiseen tekniikkaan verrattuna: SPECTRA - Satunnaistettu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus ääreislaskimopunktioyrityksen vakuuttavuuden testaamiseksi vertaamalla kahta menetelmää: perifeerisen laskimopunktion katetrointi tavanomaisella tekniikalla (laskimon visualisointi ja tunnustelu) vs. ultraääniohjattu laskimopunktio.
Potilaat, joilla on perifeerisen laskimopunktion indikaatio ja jotka on otettu sen sairaalan kliinisiin laitosyksiköihin, jossa tutkimus suoritetaan (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA), otetaan mukaan tähän yhden keskuksen tutkimukseen ja satunnaistetaan tavanomaiseen perifeeriseen laskimopunktioon. suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja; tai ultraääniohjattu perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on asiantuntemusta verisuonten pääsystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirja:
Kun potilaalla on tarve perifeeriseen laskimoon pääsyyn, lääkäri- tai hoitotyöryhmä ottaa yhteyttä tutkijoihin ja ilmoittaa mahdollisen tutkimukseen osallistuvan ehdokkaan henkilötiedot. Kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilas kutsutaan ja hänelle ilmoitetaan tutkimusehdotuksesta; ja jos hän suostuu osallistumaan, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Suoritettavan toimenpiteen tyyppi satunnaistetaan arvonnalla. Menettelyvaihtoehdot ovat:
Interventio: perifeerinen laskimopunktio, jota ohjaa ultraäänellä rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on asiantuntemusta verisuonista pääsyyn, tai Control: perinteinen perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa sairaalahoitoon rekisteröity sairaanhoitaja.
Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, tallennetaan potilaiden poissulkemisen tarkistuslistalle.
Molemmissa ryhmissä, interventiossa ja kontrollissa, sama ammattilainen tekee enintään kaksi yritystä, ja jos toimenpide ei onnistu, toinen ammattilainen nimetään kahdelle lisäyritykselle. Intervention Group (1) -menettelyssä käytetään Ultrasound Site Rite 8 tai Ultrasound Site Rite 5, jotka ovat kannettavia ultraäänilaitteita, jotka sisältävät 2D-ultraäänikuvauksen reaaliajassa.
Molempien ryhmien perifeerinen laskimopunktio suoritetaan tutkimuksen suorittavan laitoksen (HCPA) suosittelemien vakiotoimintamenetelmien mukaisesti. Käytettävät katetrit ovat perifeerisiä laskimokatetrit, jotka laitos antaa käyttöön.
Jos pistos epäonnistuu kontrolliryhmässä (2), tutkimukseen osallistuja noudattaa laitoksen rutiinia mukauttaakseen sopivan verisuonipääsyn, mikä tarkoittaa verisuonten pääsyyn erikoistuneen sairaanhoitajan aktivointia, joka voi suorittaa perifeerisen laskimopunktion ultraäänen ohjaamana. . Uuden asennuksen epäonnistuessa hoitotiimi (lääkäri ja sairaanhoitaja) keskustelee tapauksesta määritelläkseen uuden lähestymistavan infuusiohoidon mukaan ottaen huomioon laitoksen laskimoverisuonten sisäänkäyntien indikaatioprotokollan. Tämän jälkeen potilas voi jatkaa suun hoitoon, perifeerisesti asennetun keskuskatetrin asettamiseen, lyhytaikaisen keskuslaskimokatetrin asettamiseen, hypodermoklyysiin, pitkäaikaiseen keskuslaskimokatetriin (kokonaan tai puoli-implantoituna) lääkärin päätöksen mukaisesti. apujoukkue.
Jos pistos epäonnistuu interventioryhmässä (1), tutkimukseen osallistuja noudattaa samaa laitoksen rutiinia, kuten edellä selitettiin, riittävän verisuonten pääsyn riittävyyden varmistamiseksi. Tässä tapauksessa verisuonitautien asiantuntijaan ei kuitenkaan oteta yhteyttä, koska interventiotoimenpiteessä käytetään jo ultraääntä.
Kaikkia osallistujia, jotka asettavat perifeerisen laskimokatetrin onnistuneesti molemmissa ryhmissä, seurataan toimenpiteeseen liittyvien tapahtumien esiintymisen varalta katetrin asetuksesta aina pääsyn menettämiseen mistä tahansa syystä tai laitteen poistamiseen toimenpiteen lopussa. hoito, kotiuttaminen, kuolema tai kahdeksan päivän seuranta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Perifeerinen laskimopääsy, joka säilyy yli kahdeksan päivän ajan, lasketaan tapahtumattomaksi pääsyn selviytymiseksi. Tutkimukseen osallistuneiden, joiden lisäys epäonnistui, tulos lasketaan tietokantaan, ja heitä seurataan vielä 48 tunnin ajan pistoyrityksen aiheuttamien komplikaatioiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä = tai > 18 vuotta;
- Molemmat sukupuolet;
- Päästetään sen sairaalan kliinisille laitosyksiköille, joissa tutkimus suoritetaan (HCPA) ja osoitetaan perifeerinen laskimopunktio;
- Potilaat, jotka eivät määritä ensiapua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet ultraääniohjatun perifeerisen laskimopunktion nykyisen sairaalahoidon aikana;
- Potilaat, joiden kliininen tila on kriittinen tai epävakaa;
- Potilaat, jotka on otettu HCPA:n kirurgisiin yksiköihin;
- Potilaat koronaviruksen (COVID-19) hoitoyksiköissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: interventioryhmä
Ultraääniohjattu perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on asiantuntemusta verisuonista.
|
Ultraääniohjattu perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa ammattitaitoinen verisuonetautirekisteröity sairaanhoitaja.
Toimenpide suoritetaan ultraääniohjatun perifeerisen laskimopunktion standardin toimintaprotokollan mukaisesti, joka on aloitettu siinä sairaalassa, jossa tutkimus suoritetaan.
Toimenpiteissä käytetään Site Rite 8- tai Site Rite 5 -ultraäänilaitteita (Bard Access Systems, Inc., USA).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja.
|
Perinteinen perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja kliinisen sairaalan osastolla.
Toimenpide suoritetaan perifeerisen laskimopunktion normaalin toimintaprotokollan mukaisesti, joka on otettu käyttöön sairaalassa, jossa tutkimus suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonenpunktioyritysten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Ensimmäisen laskimopunktion onnistumisen määrittelee veren refluksointi ja 2 ml:n suolaliuosta infuusio ilman kipua tai tunkeutumisen merkkejä suonen ympärillä. Lasketaan, kuinka monta kertaa verisuonilaite saavuttaa ihon ja ihonalaisen kudoksen verisuonen repeämän kanssa tai ilman. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päästä perifeeriseen laskimoon
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, joka kuluu perifeeriseen laskimoon pääsyyn, mitataan minuuteissa.
Toimenpiteen kokonaisajan laskenta alkaa hoitajan saapumisesta potilaan huoneeseen ja päättyy tämän ammattilaisen poistuessa huoneesta.
Jos laskimopunktio epäonnistuu, toimenpiteen kokonaisaika lasketaan toimenpiteessä käytetyn ajan (ilman väitettä) ja toiminnallisen laskimon pääsyn saavuttamiseen tarvittavan ajan summana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ääreislaskimojärjestelmän tilojen luokitus
Aikaikkuna: Juuri ennen toimenpidettä
|
Vaikean perifeerisen laskimonsisäisen pääsyn ennustajat tallennetaan ottaen huomioon demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, paino, ihonväri jne.), sosiaalinen käyttäytyminen (aktiivinen tupakointi, suonensisäisten huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö), sairaushistoria (sydän- ja keuhkosairaudet, verisuonisairaudet). sairaudet, aiemmat kemoterapiahoidot, hematologinen tila, ihon ja verisuonten eheyttä häiritsevien lääkkeiden käyttö, hypovolemia, hemodialyysi, pitkittyneet infuusiohoidot, ihomuutokset, arvet ja tatuoinnit, kuivuminen jne.) ja aiemmat vaikeat laskimoiden pääsyt.
|
Juuri ennen toimenpidettä
|
|
Perifeeristen laskimokatetrien ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennen menettelyä.
|
Kuvaile toimenpiteissä käytettävien suonensisäisten katetrien teknisiä ominaisuuksia kaliiperin ja pituuden suhteen.
|
Ennen menettelyä.
|
|
Verisuoni- ja laitekomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää.
|
Komplikaatiot, joita saattaa ilmetä verisuonipääsylaitteen pysyvyyden aikana (flebiitti, tukkeuma, vuoto, infiltraatio jne.), mitattuna kliinisen arvioinnin avulla.
Jos kyseessä on flebiitin kehittyminen, se arvioidaan Visual Infusion Phlebitis Scale -asteikolla (Infusion Nurses Societylta), joka luokittelee vaurion viiteen asteeseen oireiden etenemisen ja vakavuuden mukaan. .
|
Jopa 8 päivää.
|
|
Suonenpunktion kestävyys ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää.
|
Laskimopääsyn pysyvyys ilman komplikaatioita mitataan päivinä laskettuna asennuspäivästä katetrin poistamiseen mistä tahansa syystä (komplikaatiot, hoidon päättyminen, kotiuttaminen, kuolema tai kahdeksan päivän seuranta).
Laskimopääsyssä noudatetaan asennuskohdan vaihto-ohjetta, toisin sanoen se vaihdetaan vain kliinisesti aiheellisesti, jos komplikaatio on tunnistettu.
|
Jopa 8 päivää.
|
|
Infuusiohoidon ominaisuudet ja laskimopunktion kestävyys
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää.
|
Määrätyn suonensisäisen hoidon ominaisuuksia ja perifeerisen laskimon pääsyn kestävyyttä arvioidaan päivittäin käyttämällä tekijöiden kehittämiä erityisiä lomakkeita.
Määrätystä suonensisäisestä hoidosta kerätään seuraavat tiedot: käytössä oleva lääkitys, annos, tiheys ja arvioitu hoidon kesto.
|
Jopa 8 päivää.
|
|
Käytettyihin laskimopunktiotekniikoihin liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää.
|
Kirjoittajien kehittämien erityisten muotojen avulla lasketaan: käytettyjen katetrien lukumäärä, käytetyt täydentävät materiaalit ja niiden määrät, katetrin kiinnittämiseen käytettävän sidoksen tyyppi ja aika, joka kuluu perifeeriseen laskimoon pääsyyn.
|
Jopa 8 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39802620.0.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .