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超声引导外周导管插入术提高首次尝试成功率 (SPECTRA)

2022年11月1日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

与传统技术相比,超声引导外周导管插入术可提高住院患者的首次成功率:SPECTRA - 随机临床试验

随机临床试验通过比较两种方法来测试外周静脉穿刺尝试的自信:使用传统技术(静脉可视化和触诊)的外周静脉穿刺导管插入术与超声引导的静脉穿刺。

有外周静脉穿刺指征的患者,在将进行研究的医院(Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA)的临床住院部住院,将被纳入这项单中心试验,并将随机分配到常规外周静脉穿刺由注册护士执行;或由具有血管通路专业知识的注册护士进行的超声引导外周静脉穿刺术。

研究概览

详细说明

研究协议:

当住院患者需要外周静脉通路时,医疗或护理团队将与研究者联系,告知可能参与研究的候选人的个人资料。 通过满足资格标准,患者将被邀请并告知研究计划;并且,如果他同意参加,他将签署同意书。 要执行的程序类型将通过抽签随机分配。 程序选项是:

干预:由具有血管通路专业知识的注册护士在超声引导下进行外周静脉穿刺,或控制:由住院护理注册护士进行常规外周静脉穿刺。

不同意参与研究的个人将把他们的数据存储在患者排除清单中。

在干预组和控制组中,同一专业人员将进行最多两次尝试,如果程序没有成功,将指定另一名专业人员再进行两次尝试。 Ultrasound Site Rite 8 或 Ultrasound Site Rite 5 是便携式超声设备,包括实时二维超声成像,将用于干预组 (1) 程序。

两组的外周静脉穿刺程序将根据进行研究的机构 (HCPA) 推荐的标准操作程序进行。 要使用的导管将是该机构提供的外周静脉导管。

如果对照组(2)穿刺失败,研究参与者将按照机构的常规调整合适的血管通路,这是血管通路专科护士的激活,可以在超声引导下进行外周静脉穿刺. 如果新的插入失败,护理团队(医生和护士)讨论案例以根据输注疗法定义新方法,同时考虑机构静脉血管通路指示的协议。 此后,患者可以根据医生的决定进行口服治疗、插入外周中心静脉导管、插入短期中心静脉导管、皮下注射、长期中心静脉导管(完全或半植入)助理队。

在干预组 (1) 中穿刺失败的情况下,研究参与者将遵循机构的相同常规,如上所述,以获得足够的血管通路。 但是,在这种情况下,不会联系血管通路方面的专科护士,因为介入手术已经使用了超声波。

所有成功插入外周静脉导管的参与者都将接受监测,从插入导管到由于任何原因无法进入,在结束时移除设备,期间是否发生与手术相关的任何事件治疗、出院、死亡或八天的随访,以先到者为准。 保留超过八天的外周静脉通路将被视为无事件通路存活。 插入失败的研究参与者将在数据库中计算结果,并将再随访 48 小时以评估穿刺尝试引起的任何并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人,年龄 = 或 > 18 岁;
  • 男女双方;
  • 入住研究所在医院(HCPA)的临床住院部,有外周静脉穿刺指征;
  • 未配置急诊的患者。

排除标准:

  • 本次住院期间已经接受过超声引导下外周静脉穿刺的患者;
  • 处于危急或不稳定临床状态的患者;
  • 入住 HCPA 外科病房的患者;
  • 冠状病毒 (COVID-19) 护理病房中的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:干预组
由具有血管通路专业知识的注册护士进行超声引导外周静脉穿刺。
由熟练的血管通路注册护士进行的超声引导外周静脉穿刺。 该程序将根据进行研究的医院制定的超声引导外周静脉穿刺标准操作规程进行。 Site Rite 8 或 Site Rite 5 超声机(Bard Access Systems, Inc., USA)将用于手术。
有源比较器:控制组
由注册护士进行的常规外周静脉穿刺。
由注册护士在临床住院部进行的常规外周静脉穿刺。 该程序将根据进行研究的医院制定的外周静脉穿刺标准操作规程进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉穿刺尝试次数
大体时间:手术后立即。

第一次尝试静脉穿刺的成功将定义为存在血液回流和输注 2 mL 生理盐水,且无疼痛主诉或血管周围浸润迹象。

将计算血管装置到达皮肤和皮下组织的次数,无论是否发生血管破裂。

手术后立即。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得外周静脉通路的时间
大体时间:手术过程中
获得外周静脉通路的时间将以分钟计。 程序总时间的计算将从护士进入患者房间开始,并在该专业人员离开房间时结束。 如果静脉穿刺失败,程序的总时间将被视为程序中使用的时间(没有断言)和获得功能性静脉通路所需时间的总和。
手术过程中
周围静脉系统疾病的分类
大体时间:手术前
将考虑人口统计数据(性别、年龄、体重、肤色等)、社会行为(主动吸烟、静脉内吸毒和酗酒)、病史(心脏病和肺病、血管疾病),记录外周静脉通路困难的预测因素疾病、化疗史、血液学状况、使用干扰皮肤和血管完整性的药物、低血容量、血液透析、延长输液治疗、皮肤变化、疤痕和纹身的存在、脱水等)以及静脉通路困难史。
手术前
外周静脉导管特点
大体时间:手术前。
根据口径和长度描述手术中使用的静脉导管的技术特性。
手术前。
血管和器械并发症
大体时间:最多 8 天。
通过临床评估测量在血管通路装置永久使用期间可能发生的并发症(静脉炎、阻塞、渗漏、浸润等)。 在发生静脉炎的情况下,将通过应用视觉输液静脉炎量表(来自输液护士协会)对其进行评估,该量表根据体征和症状的进展和严重程度将病变分为五级.
最多 8 天。
无并发症的静脉穿刺耐久性
大体时间:最多 8 天。
静脉通路持续无并发症的时间以天计算,从插入之日开始计算,直至因任何原因(并发症、治疗结束、出院、死亡或随访 8 天)拔除导管。 静脉通路将遵循插入部位更换指南,即只有在临床指示时才会更换,以防发现并发症。
最多 8 天。
输液治疗特点和静脉穿刺耐久性
大体时间:最多 8 天。
每天将使用作者开发的特定表格评估处方静脉治疗的特征和外周静脉通路的耐久性。 将收集有关规定的静脉内治疗的以下数据:使用的药物、剂量、频率和估计的治疗持续时间。
最多 8 天。
与所用静脉穿刺技术相关的费用
大体时间:最多 8 天。
通过作者开发的特定表格,将计算以下内容:使用的导管数量、使用的补充材料及其数量、固定导管的敷料类型以及获得外周静脉通路所花费的时间。
最多 8 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月16日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 39802620.0.0000.5327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据库

IPD 共享时间框架

出版后

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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