超音波ガイド下の末梢カテーテル挿入により初回の成功率が向上 (SPECTRA)
超音波ガイド下末梢カテーテル法は、従来の技術と比較して入院患者の初発成功率を向上させる: SPECTRA - ランダム化臨床試験
従来の技術（静脈の視覚化と触診）を使用した末梢静脈穿刺カテーテル法と超音波ガイド下静脈穿刺の 2 つの方法を比較することにより、末梢静脈穿刺の試みに対する積極性をテストするランダム化臨床試験。
末梢静脈穿刺の兆候があり、研究が実施される病院（ポルトアレグレ病院 - HCPA）の臨床入院ユニットに入院している患者は、この単一施設試験に登録され、従来の末梢静脈穿刺にランダムに割り付けられます。認定看護師によって行われます。または、血管アクセスの専門知識を持つ認定看護師によって実行される超音波ガイド下の末梢静脈穿刺。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル:
入院患者に末梢静脈アクセスが必要な場合、医療チームまたは看護チームは研究者に連絡し、研究参加候補者の個人データを通知します。 適格基準を満たすことにより、患者は研究提案について招待され、知らされます。そして、参加に同意した場合は、同意書に署名します。 実行される手術の種類は抽選によってランダムに決定されます。 手順のオプションは次のとおりです。
介入: バスキュラーアクセスの専門知識を持つ認定看護師による超音波ガイドによる末梢静脈穿刺、または対照: 入院治療の認定看護師による従来の末梢静脈穿刺。
研究への参加に同意しない個人は、患者除外チェックリストにデータが保存されます。
介入とコントロールの両グループでは、同じ専門家によって最大 2 回の試行が行われ、手順が成功しなかった場合は、別の専門家がさらに 2 回の試行に指名されます。 Ultrasound Site Rite 8 または Ultrasound Site Rite 5 は、リアルタイムの 2D 超音波イメージングを含むポータブル超音波装置であり、介入グループ (1) の手順で使用されます。
両グループの末梢静脈穿刺手順は、研究が実施される施設 (HCPA) が推奨する標準操作手順に従って実行されます。 使用するカテーテルは、施設が用意している末梢静脈カテーテルとなります。
対照群 (2) で穿刺に失敗した場合、研究参加者は施設のルーチンに従い、適切なバスキュラー アクセスを適応させます。これは、超音波に基づいて末梢静脈穿刺を実行できるバスキュラー アクセスの専門看護師の活性化です。 。 新たな挿入に失敗した場合、医療チーム（医師と看護師）は、施設での静脈血管アクセスの適応に関するプロトコールを考慮し、注入療法に応じた新しいアプローチを定義するために症例について話し合います。 その後、患者は、医師の決定に従って、経口治療、末梢挿入中心静脈カテーテルの挿入、短期中心静脈カテーテルの挿入、皮下注射、長期中心静脈カテーテル（完全または半植え込み）に進むことができます。アシスタントチーム。
介入グループ (1) で穿刺が失敗した場合、研究参加者は、適切な血管アクセスが適切かどうかを確認するために、上で説明したように、施設の同じルーチンに従います。 ただし、この場合、介入手順ではすでに超音波が使用されているため、バスキュラーアクセスの専門看護師には連絡しません。
両グループの末梢静脈カテーテルの挿入に成功したすべての参加者は、カテーテルの挿入時から、何らかの理由でアクセスが失われ、終了時にデバイスが取り外されるまで、処置に関連するイベントの発生が監視されます。治療、退院、死亡、または8日間の経過観察のいずれか早い方。 8 日以上続く末梢静脈アクセスは、イベントフリーアクセス生存としてカウントされます。 挿入に失敗した研究参加者はデータベースで結果が計算され、穿刺の試みから生じる合併症を評価するためにさらに 48 時間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人、年齢 = 18 歳以上。
- 男女とも。
- 末梢静脈穿刺の兆候があり、研究が実施される病院の臨床入院病棟（HCPA）に入院している。
- 救急医療を設定していない患者。
除外基準:
- 現在の入院時にすでに超音波ガイド下の末梢静脈穿刺を受けた患者。
- 重篤または不安定な臨床状態にある患者。
- HCPAの外科病棟に入院した患者。
- コロナウイルス（COVID-19）治療室の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 介入グループ
超音波ガイド下末梢静脈穿刺は、血管アクセスの専門知識を持つ認定看護師によって行われます。
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熟練した血管アクセス登録看護師によって行われる超音波ガイド下の末梢静脈穿刺。
手順は、研究が実施される病院で制定された超音波誘導末梢静脈穿刺の標準運用プロトコルに従って実行されます。
Site Rite 8 または Site Rite 5 超音波装置 (Bard Access Systems, Inc.、米国) が手順に使用されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
認定看護師によって行われる従来の末梢静脈穿刺。
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臨床入院病棟で正看護師によって行われる従来の末梢静脈穿刺。
この手順は、研究が実施される病院で定められた末梢静脈穿刺の標準的な手術プロトコルに従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈穿刺の試行回数
時間枠：手続き直後。
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静脈穿刺の最初の試みの成功は、痛みの訴えや血管周囲の浸潤の兆候がない、血液逆流の存在と 2 mL の生理食塩水の注入によって定義されます。 血管の破裂の有無にかかわらず、血管装置が皮膚および皮下組織に到達した回数が計算されます。 |
手続き直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢静脈アクセスを取得する時間
時間枠：手続き中
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末梢静脈アクセスを得るまでの時間は分単位で測定されます。
処置の合計時間の計算は、看護師が患者の部屋に入室したときに始まり、この専門家が部屋を出たときに終了します。
静脈穿刺が失敗した場合、処置の合計時間は、処置に要した時間 (主張なし) と機能的な静脈アクセスを得るのに必要な期間の合計として考慮されます。
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手続き中
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末梢静脈系の状態の分類
時間枠：手続き直前
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人口統計データ（性別、年齢、体重、肌の色など）、社会的行動（積極的な喫煙、静脈内薬物乱用、アルコール乱用）、病気の病歴（心臓および肺疾患、血管疾患）を考慮して、困難な末梢静脈アクセスの予測因子が記録されます。疾患、化学療法治療歴、血液学的状態、皮膚および血管の完全性を妨げる薬剤の使用、血液量減少、血液透析、長期の注入療法、皮膚の変化、傷跡や入れ墨の存在、脱水症など）、および困難な静脈アクセスの病歴。
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手続き直前
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末梢静脈カテーテルの特徴
時間枠：手続き前。
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手術で使用される静脈内カテーテルの口径と長さの技術的特性について説明します。
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手続き前。
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血管およびデバイスの合併症
時間枠：最大8日間。
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臨床評価を通じて測定される、バスキュラー アクセス デバイスの永続中に発生する可能性のある合併症 (静脈炎、閉塞、漏出、浸潤など)。
静脈炎の発症の場合は、徴候や症状の進行と重症度に応じて病変を最大 5 段階に分類する Visual Infusion Phlebitis Scale (輸液看護協会による) を適用して評価されます。 。
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最大8日間。
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合併症のない静脈穿刺の耐久性
時間枠：最大8日間。
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合併症のない静脈アクセスの持続時間は、挿入日から何らかの理由（合併症、治療終了、退院、死亡、または 8 日間の追跡調査）によるカテーテルの除去までの日数で測定されます。
静脈アクセスは挿入部位交換ガイドラインに従います。つまり、合併症が特定された場合に臨床的に必要な場合にのみ交換されます。
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最大8日間。
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注入療法の特徴と静脈穿刺の耐久性
時間枠：最大8日間。
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処方された静脈内療法の特徴と末梢静脈アクセスの耐久性は、著者らが開発した特定のフォームを使用して毎日評価されます。
処方された静脈内療法に関して、使用中の薬剤、用量、頻度、推定治療期間などのデータが収集されます。
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最大8日間。
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使用される静脈穿刺技術に関連する費用
時間枠：最大8日間。
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著者らが開発した特定のフォームを通じて、使用されるカテーテルの数、使用される補助材料とその量、カテーテルを固定するための被覆材の種類、末梢静脈アクセスを得るのに費やされる時間などが計算されます。
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最大8日間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 39802620.0.0000.5327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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