Az ultrahanggal irányított perifériás katéterezés növeli az első próbálkozás sikerének arányát (SPECTRA)
Az ultrahanggal vezérelt perifériás katéterezés növeli a kórházi betegek első kísérleti sikerének arányát a hagyományos technikával összehasonlítva: SPECTRA – Randomizált klinikai vizsgálat
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a perifériás véna punkciós kísérletének érvényesülésének tesztelésére két módszer összehasonlításával: perifériás vénapunkciós katéterezés a hagyományos technikával (véna vizualizáció és tapintás) szemben az ultrahanggal vezérelt vénás punkcióval.
Azokat a betegeket, akiknél perifériás vénás punkciót jeleztek, és akiket a vizsgálatot végző kórház klinikai fekvőbeteg osztályaira (Hospital de Clinicas de Porto Alegre – HCPA) vesznek fel, ebbe az egyközpontú vizsgálatba vonják be, és randomizálják őket a hagyományos perifériás vénapunkcióra. regisztrált ápoló végzi; vagy ultrahanggal vezérelt perifériás vénapunkció, amelyet érrendszeri hozzáférésben jártas, regisztrált ápoló végez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati protokoll:
Ha perifériás vénás hozzáférésre van szükség a fekvőbeteg számára, az orvosi vagy ápolói csoport felveszi a kapcsolatot a kutatókkal, megadva a vizsgálatban részt vevő lehetséges jelölt személyes adatait. A jogosultsági feltételek teljesítésével a páciens meghívást kap, és tájékoztatást kap a vizsgálati javaslatról; és ha beleegyezik a részvételbe, aláírja a hozzájárulási űrlapot. Az elvégzendő eljárás típusát sorsolással véletlenszerűen választják ki. Az eljárási lehetőségek a következők:
Beavatkozás: perifériás vénapunkció ultrahanggal, érrendszeri hozzáférésben jártas ápoló által, vagy Kontroll: hagyományos perifériás vénapunkció, fekvőbeteg-ellátásban regisztrált nővér által.
Azok a személyek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, adataikat a betegek kizárási ellenőrzőlistáján tárolják.
Mindkét csoportban, a beavatkozásban és az ellenőrzésben, legfeljebb két kísérletet hajt végre ugyanaz a szakember, és ha az eljárás nem jár sikerrel, további két kísérletre egy másik szakembert jelölnek ki. Az Intervention Group (1) eljárás során az Ultrasound Site Rite 8 vagy Ultrasound Site Rite 5 olyan hordozható ultrahang készülékek, amelyek valós időben 2D ultrahang képalkotást is tartalmaznak.
A perifériás vénapunkciós eljárás mindkét csoport esetében a vizsgálatot végző intézmény (HCPA) által javasolt szabványos működési eljárások szerint történik. A felhasználandó katéterek az intézmény által rendelkezésre bocsátott perifériás vénás katéterek lesznek.
Ha a szúrás meghiúsul a kontrollcsoportban (2), a vizsgálatban résztvevő az intézmény rutinját követi a megfelelő vaszkuláris hozzáférés adaptálására, ami egy vaszkuláris hozzáféréssel foglalkozó ápolónő aktiválása, aki ultrahanggal irányított perifériás vénapunkciót végezhet. . Újabb beültetési sikertelenség esetén a gondozási team (orvos és ápoló) megbeszéli az esetet, hogy az infúziós terápia szerint új megközelítést határozzon meg, figyelembe véve az intézmény vénás vascularis hozzáférési indikációjának protokollját. Ezt követően a beteg a szakorvos döntése alapján szájon át történő kezelésre, perifériásan behelyezett centrális katéter behelyezésére, rövid távú centrális vénás katéter behelyezésére, hypodermoclysisre, hosszú távú centrális vénás katéterre (teljesen vagy félig beültetett) folytatható. asszisztens csapat.
Abban az esetben, ha az intervenciós csoportban (1) a punkció meghiúsul, a vizsgálatban résztvevő az intézmény ugyanazt a rutinját követi, amint azt fentebb kifejtettük, a megfelelő vaszkuláris hozzáférés biztosítása érdekében. Ebben az esetben azonban az éreléréssel foglalkozó ápolónőt nem veszik fel, mivel a beavatkozási eljárás már ultrahangot használ.
Minden résztvevőt, aki mindkét csoportban sikeresen behelyezte a perifériás vénás katétert, a katéter behelyezésétől a hozzáférés bármilyen okból bekövetkezett elvesztéséig, a készülék eltávolításáig a beavatkozás végén figyelik a beavatkozással kapcsolatos események bekövetkeztét. terápia, elbocsátás, haláleset vagy nyolc napos követés, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A nyolc napon túl fennmaradó perifériás vénás hozzáférés eseménymentes, hozzáférési túlélésnek számít. Azok a vizsgálati résztvevők, akiknél a beillesztés sikertelen, az eredményt az adatbázisban számítják ki, és további 48 órán keresztül nyomon követik őket, hogy felmérjék a szúrási kísérletből eredő esetleges szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, életkor = vagy > 18 év;
- Mindkét nem;
- A vizsgálatot végző kórház klinikai fekvőbeteg osztályaira kell felvenni (HCPA), perifériás vénás punkció jelzésével;
- Azok a betegek, akik nem konfigurálják a sürgősségi ellátást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már részesültek ultrahanggal vezérelt perifériás vénapunkcióban a jelenlegi kórházi kezelés során;
- Kritikus vagy instabil klinikai állapotban lévő betegek;
- A HCPA sebészeti osztályaira felvett betegek;
- Betegek a koronavírus (COVID-19) ellátó osztályaiban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: intervenciós csoport
Ultrahanggal vezérelt perifériás vénapunkció, amelyet a vaszkuláris hozzáférés terén jártas, regisztrált nővér végez.
|
Ultrahanggal vezérelt perifériás vénapunkció, amelyet egy gyakorlott érrendszeri hozzáféréssel rendelkező ápoló végez.
Az eljárást az ultrahanggal vezérelt perifériás vénapunkció szabványos működési protokollja szerint hajtják végre, abban a kórházban, ahol a vizsgálatot végzik.
Az eljárásokhoz Site Rite 8 vagy Site Rite 5 ultrahanggépeket (Bard Access Systems, Inc., USA) használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos perifériás vénapunkciót ápolónő végez.
|
Hagyományos perifériás vénapunkció, amelyet regisztrált nővér végez a klinikai fekvőbeteg osztályon.
Az eljárást a perifériás vénapunkcióra vonatkozó szabványos működési protokoll szerint hajtják végre abban a kórházban, ahol a vizsgálatot végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénapunkciós kísérletek száma
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
A vénapunkció első kísérletének sikerét a vér reflux jelenléte és 2 ml sóoldat infúziója határozza meg anélkül, hogy fájdalomra vagy az ér körüli infiltráció jeleire lenne panasz. Kiszámításra kerül, hogy a vaszkuláris eszköz hányszor éri el a bőrt és a bőr alatti szövetet érszakadással vagy anélkül. |
Közvetlenül az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a perifériás vénás hozzáférés megszerzésének
Időkeret: Az eljárás során
|
A perifériás vénás hozzáférés eléréséhez szükséges időt percekben mérik.
Az eljárás teljes időtartamának kiszámítása a nővérnek a betegszobába való belépésétől kezdődik, és akkor ér véget, amikor a szakember elhagyja a szobát.
A vénapunkció sikertelensége esetén az eljárás teljes időtartamát az eljárás során (állítás nélkül) felhasznált idő és a funkcionális vénás hozzáférés eléréséhez szükséges időtartam összegeként kell tekinteni.
|
Az eljárás során
|
|
A perifériás vénás rendszer állapotainak osztályozása
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
|
A perifériás intravénás bejutást megnehezítő előrejelzőket rögzítjük, figyelembe véve a demográfiai adatokat (nem, életkor, testsúly, bőrszín stb.), a szociális viselkedést (aktív dohányzás, intravénás kábítószerrel való visszaélés és alkoholfogyasztás), a kórelőzményt (szív- és tüdőbetegségek, érrendszeri betegségek). betegségek, kemoterápiás kezelés előzményei, hematológiai állapot, a bőr és az érrendszer integritását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, hipovolémia, hemodialízis, hosszan tartó infúziós terápiák, bőrelváltozások, hegek és tetoválások jelenléte, kiszáradás stb.) és a vénás nehezen hozzáférhető kórtörténet.
|
Közvetlenül az eljárás előtt
|
|
A perifériás vénás katéterek jellemzői
Időkeret: Az eljárás előtt.
|
Ismertesse az eljárások során használt intravénás katéterek műszaki sajátosságait kaliberben és hosszúságban!
|
Az eljárás előtt.
|
|
Érrendszeri és készülékkomplikációk
Időkeret: Akár 8 napig.
|
Szövődmények, amelyek előfordulhatnak a vaszkuláris hozzáférési eszköz tartóssága során (phlebitis, obstrukció, szivárgás, infiltráció stb.), klinikai értékeléssel mérve.
A phlebitis kialakulása esetén a vizuális infúziós phlebitis skála (az Infúziós Ápolók Társaságától) alkalmazásával kerül értékelésre, amely az elváltozást legfeljebb öt fokos osztályba sorolja a jelek és tünetek progressziója és súlyossága szerint. .
|
Akár 8 napig.
|
|
A vénapunkció tartóssága komplikációk nélkül
Időkeret: Akár 8 napig.
|
A vénás hozzáférés komplikációmentes fennállásának idejét napokban mérjük, a behelyezés napjától a katéter bármilyen okból történő eltávolításáig (szövődmények, terápia befejezése, elbocsátás, halálozás vagy nyolc napos követés) számítva.
A vénás hozzáférés a beültetés helyének cseréjére vonatkozó irányelvet követi, azaz csak klinikailag indokolt esetben, azonosított szövődmény esetén kerül sor cserére.
|
Akár 8 napig.
|
|
Az infúziós terápia jellemzői és a vénapunkció tartóssága
Időkeret: Akár 8 napig.
|
Az előírt intravénás terápia jellemzőit és a perifériás vénás hozzáférés tartósságát a szerzők által kidolgozott speciális űrlapok segítségével naponta értékeljük.
Az előírt intravénás terápia kapcsán a következő adatokat gyűjtjük össze: használatban lévő gyógyszeres kezelés, dózis, gyakoriság és a terápia becsült időtartama.
|
Akár 8 napig.
|
|
Az alkalmazott vénapunkciós technikákkal kapcsolatos költségek
Időkeret: Akár 8 napig.
|
A szerzők által kidolgozott speciális formák segítségével kiszámításra kerül: a felhasznált katéterek száma, a felhasznált kiegészítő anyagok és ezek mennyisége, a katéter rögzítésére szolgáló kötszer típusa és a perifériás vénás hozzáférés megszerzésére fordított idő.
|
Akár 8 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39802620.0.0000.5327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .