- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04856228
Syndrom radiálního tunelu u rezistentní laterální epikondylitidy
Ultrasonografické a elektrofyziologické hodnocení přítomnosti syndromu radiálního tunelu u pacientů s rezistentní laterální epikondylitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální epikondylitida (LE), také známá jako „tenisový loket“, je syndrom z nadměrného používání šlachy společného natahovače (CET), postihující převážně extensor carpi radialis brevis. Klíčovými prvky pro diagnózu jsou anamnéza a fyzikální vyšetření včetně manuálních provokačních testů.
Ultrazvukové zobrazení CET je důležitou doplňkovou metodou ke klinické diagnostice LE. Poskytuje informace o závažnosti onemocnění s průkazem ztluštění šlachy, fokálních/difuzních oblastí snížené echogenity ve šlaše, epikondylární kortikální nepravidelnosti nebo tvorby ostruhy a zvýšené vaskularity v případě lokálního zánětu znázorněného power-dopplerovským zobrazením.
Syndrom radiálního tunelu (RTS) je dynamická/intermitentní kompresní neuropatie radiálního nervu, kdy různé struktury mohou potenciálně komprimovat nerv. Lokální zánětlivé a/nebo vaskulární změny (jizvení, fibróza), které jsou pozorovány u LE, mohou vést ke kompresi n. radialis nebo jeho větví (zejména hluboké větve) v radiálním tunelu. Zatímco RTS může být často příčinou refrakterní LE, někteří pacienti s LE mají RTS ve skutečnosti současně. Diagnóza RTS je obtížná/kontroverzní kvůli neprůkazným nálezům elektrofyziologických testů a její úzké souvislosti s LE. Ultrazvuk je vynikající zobrazovací modalita, kterou lze použít jako doplněk k elektromyografii pro hodnocení problémů periferních nervů. Může být použit k diagnostice kompresních neuropatií a k identifikaci místa zachycení nervu. Pro přesnou diagnózu RTS by mělo být dosaženo úplné úlevy pomocí nervového bloku v radiálním tunelu. Pacienti, kteří mají RTS koexistující s LE (18–43 %), obvykle pociťují neúplnou úlevu.
Účelem studie je; zhodnotit RTS a LE fyzikálním vyšetřením, speciálními klinickými testy, elektrofyziologickým a ultrasonografickým vyšetřením a potvrdit přítomnost RTS doprovázející LE s vyhodnocením klinického nálezu po diagnostických injekcích n. interoseus posterior a laterálního epikondylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Měl přetrvávající boční bolest lokte po dobu nejméně 6 měsíců s podezřením na laterální epikondylitidu
- Být schopen porozumět turečtině natolik, abyste mohli vyplnit výstupní dotazník
- Pacienti, jejichž informovaný souhlas byl získán pro účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Fibromyalgie
- Historie operace v lokti
- Anamnéza zlomeniny, která způsobila deformaci v oblasti radia/ulny
- Těhotenství nebo kojení
- Zánětlivá artropatie na horních končetinách
- Osteoartróza na horních končetinách
- Neurologická postižení, která ovlivňují funkce horních končetin
- Cervikální radikulopatie, která ovlivňuje hladinu C6-C7
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: diagnostická jediná skupina
Pacienti s diagnostikovanou laterální epikondylitidou pomocí fyzikálního vyšetření budou vyšetřeni elektrofyziologií Po elektrofyziologickém vyšetření byla postižená končetina pacientů ultrasonograficky vyhodnocena na laterální epikondylitidu a syndrom radiálního tunelu a porovnána s nepostiženou stranou 30 minut po blokádě zadního mezikostního nervu s 1 cm3 2% lidokainu s USG průvodce, úplné vyšetření bude opakováno pro vyhodnocení NRS skóre se mění na přesnou diagnózu syndromu radiálního tunelu 30 minut po laterálním epikondylu 1 cm3 2% lidokainové injekce s USG průvodcem, úplné vyšetření bude opakováno pro vyhodnocení NRS skóre se mění na konečnou diagnózu laterální epikondylitidy
|
ultrazvukem naváděný zadní mezikostní nerv a laterální epikondyl 1 ml 2% lidokainová injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí bolesti prostřednictvím numerické hodnotící stupnice po 30 minutách po injekci PIN/laterální epikondylu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po injekci PIN, 30 minut po laterální injekci epikondylu
|
Bolest účastníků bude hodnocena jednou z nejčastěji používaných škál bolesti "numerická hodnotící škála".
Jde o numerickou verzi vizuální analogové škály, ve které pacient volí celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“.
Účastník je požádán, aby uvedl míru své bolesti v den prezentace během odpočinku, během funkčního a fyzikálního vyšetření jako výchozí hodnotu a 30 minut po injekci PIN pro každého a 30 minut po laterální injekci apikondylu pro každého.
|
Výchozí stav, 30 minut po injekci PIN, 30 minut po laterální injekci epikondylu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu pomocí dynamometru
Časové okno: Základní linie
|
Síla stisku ruky byla měřena pomocí ručního dynamometru Jamar s pacienty vsedě, s loktem po boku a ohnutým do pravého úhlu a neutrální pozicí zápěstí.
Byla provedena tři měření pro obě strany a bylo zaznamenáno průměrné skóre (bylo zaznamenáno ovlivněné místo a dominance)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (PRTEE)
Časové okno: Základní linie
|
PTEE je validovaná stupnice závažnosti bolesti a funkčního postižení, která hodnotí bolest (5 otázek hodnocených 0 až 10) a funkční postižení (10 otázek hodnocených 0 až 10).
Funkční skóre se pak sníží na polovinu a přičte se ke skóre bolesti.
Minimální skóre je 0 (žádná bolest nebo postižení) a maximum je 100 (silná bolest a postižení)
|
Základní linie
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Základní linie
|
DASH je validovaný dotazník určený k měření postižení horních končetin a symptomů.
Funkční domény zahrnují fyzické, sociální a psychologické.
Využívá jednoškálový, 30položkový dotazník funkce a symptomů horních končetin.
Minimální součet bodů je 30 bodů; maximální skóre je 150 bodů
|
Základní linie
|
|
The 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Základní linie
|
SF-36 je oblíbený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím a běžně používané obecné hodnocení zdravotního stavu, které je spolehlivé a platné pro celkový výsledek.
Měří osm škál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynep Ulku Akarirmak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Aslinur Keles Ercisli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studijní židle: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ekstrom RA, Holden K. Examination of and intervention for a patient with chronic lateral elbow pain with signs of nerve entrapment. Phys Ther. 2002 Nov;82(11):1077-86. Erratum In: Phys Ther 2002 Dec;82(12):1268.
- Ritts GD, Wood MB, Linscheid RL. Radial tunnel syndrome. A ten-year surgical experience. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):201-5.
- Newcomer KL, Martinez-Silvestrini JA, Schaefer MP, Gay RE, Arendt KW. Sensitivity of the Patient-rated Forearm Evaluation Questionnaire in lateral epicondylitis. J Hand Ther. 2005 Oct-Dec;18(4):400-6. doi: 10.1197/j.jht.2005.07.001.
- Tran N, Chow K. Ultrasonography of the elbow. Semin Musculoskelet Radiol. 2007 Jun;11(2):105-16. doi: 10.1055/s-2007-1001876.
- Gurcay E, Karaahmet OZ, Kara M, Onat SS, Ata AM, Unlu E, Ozcakar L. Ultrasonographic Evaluation of the Radial Nerves in Patients with Unilateral Refractory Lateral Epicondylitis. Pain Med. 2017 Mar 1;18(3):396-402. doi: 10.1093/pm/pnw181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Poranění šlach
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Tendinopatie
- Zranění paže
- Tendinopatie loktů
- Syndrom
- Tenisový loket
- Radiální neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- E-83045809-604.01.02-7933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .