- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856228
Síndrome del Túnel Radial en Epicondilitis Lateral Resistente
Evaluación ultrasonográfica y electrofisiológica de la presencia del síndrome del túnel radial en pacientes con epicondilitis lateral resistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epicondilitis lateral (LE), también conocida como "codo de tenista", es un síndrome de uso excesivo del tendón extensor común (TCE), que afecta predominantemente al extensor carpi radialis brevis. La anamnesis y la exploración física, incluidas las pruebas de provocación manual, son elementos clave para el diagnóstico.
La ecografía del CET es un método complementario importante para el diagnóstico clínico de LE. Proporciona información sobre la gravedad de la enfermedad con evidencia de engrosamiento del tendón, áreas focales/difusas de ecogenicidad disminuida en el tendón, irregularidad cortical epicóndilar o formación de espolones, y aumento de la vascularización en caso de inflamación local representada por imágenes de power-Doppler.
El síndrome del túnel radial (SRT) es una neuropatía por compresión dinámica/intermitente del nervio radial, en la que diferentes estructuras pueden comprimir potencialmente el nervio. Los cambios inflamatorios y/o vasculares locales (cicatrización, fibrosis), que se observan en el OI, pueden provocar la compresión del nervio radial o sus ramas (especialmente la rama profunda) en el túnel radial. Si bien el RTS a menudo puede ser la causa de LE refractario, algunos pacientes con LE en realidad tienen RTS concomitantemente. El diagnóstico de SRT es difícil/controvertido debido a los hallazgos no concluyentes en las pruebas electrofisiológicas y su estrecha relación con LE. La ecografía es una modalidad de imagen superior que se puede utilizar como complemento de la electromiografía para la evaluación de los problemas de los nervios periféricos. Se puede utilizar para diagnosticar neuropatías por compresión y para identificar el sitio de atrapamiento del nervio. Para el diagnóstico exacto de SRT, se debe lograr un alivio completo con un bloqueo nervioso en el túnel radial. Los pacientes que tienen RTS coexistiendo con LE (18-43%) generalmente experimentan un alivio incompleto.
El propósito del estudio es; para evaluar el SRT y el OI con examen físico, pruebas clínicas especiales, exámenes electrofisiológicos y ultrasonográficos y, para confirmar la presencia de SRT que acompaña al OI con la evaluación de los hallazgos clínicos después de las inyecciones diagnósticas del nervio interóseo posterior y del epicóndilo lateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Tenía dolor lateral persistente en el codo de al menos 6 meses de duración con sospecha de epicondilitis lateral
- Ser capaz de entender suficiente turco para completar el cuestionario de resultados
- Pacientes cuyo consentimiento informado se obtuvo para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- fibromialgia
- Historia de la cirugía en el codo
- Antecedentes de fractura que causan la deformidad en el radio/cúbito
- Embarazo o lactancia
- Artropatía inflamatoria en extremidades superiores
- Artrosis en las extremidades superiores
- Discapacidades neurológicas que afectan las funciones de las extremidades superiores
- Radiculopatía cervical que afecta el nivel de C6-C7
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo único de diagnóstico
Los pacientes diagnosticados con epicondilitis lateral con exámenes físicos serán evaluados con electrofisiología Después de las evaluaciones electrofisiológicas, la extremidad afectada de los pacientes se evaluará con ultrasonografía para epicondilitis lateral y síndrome del túnel radial y se comparará con el lado no afectado 30 minutos después del bloqueo del nervio interóseo posterior con 1 cc de lidocaína al 2% con Guía USG, se repetirá el examen completo para la evaluación de la puntuación NRS que cambia al diagnóstico exacto del síndrome del túnel radial 30 minutos después de la inyección de lidocaína al 2 % en el epicóndilo lateral con guía USG, se repetirá el examen completo para la evaluación de la puntuación NRS que cambia al diagnóstico final de la epicondilitis lateral
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Nervio interóseo posterior guiado por ecografía y epicóndilo lateral Inyección de 1 ml de lidocaína al 2 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del dolor inicial a través de la escala de calificación numérica a los 30 minutos después de la inyección de PIN/epicóndilo lateral
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos después de la inyección de PIN, 30 minutos después de la inyección del epicóndilo lateral
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El dolor de los participantes se evaluará mediante una de las "escala de calificación numérica" de escala de dolor más utilizadas.
Es una versión numérica de la escala analógica visual en la que un paciente selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa "sin dolor" hasta '10' que representa "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Se le pide al participante que indique las tasas de su dolor el día de la presentación durante el reposo, durante la función y el examen físico como referencia y, 30 minutos después de la inyección de PIN para cada uno, 30 minutos después de la inyección del apicondilo lateral para cada uno.
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Línea de base, 30 minutos después de la inyección de PIN, 30 minutos después de la inyección del epicóndilo lateral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre mediante dinamómetro
Periodo de tiempo: Base
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La fuerza de prensión manual se midió utilizando un dinamómetro de mano Jamar con los pacientes sentados, el codo a un lado y flexionado en ángulo recto, y una posición neutral de la muñeca.
Se realizaron tres mediciones para ambos lados y se registró la puntuación media (se anotaron el sitio afectado y la dominancia)
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Base
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: Base
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PRTEE es una escala validada de gravedad del dolor y discapacidad funcional que evalúa el dolor (5 preguntas calificadas de 0 a 10) y la discapacidad funcional (10 preguntas calificadas de 0 a 10).
Luego, las puntuaciones funcionales se reducen a la mitad y se suman a las puntuaciones de dolor.
La puntuación mínima es 0 (sin dolor ni discapacidad) y la máxima 100 (dolor intenso y discapacidad)
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Base
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Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Base
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El DASH es un cuestionario validado diseñado para medir la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores.
Los dominios funcionales incluyen físico, social y psicológico.
Utiliza un cuestionario de escala única de 30 ítems sobre la función y los síntomas de las extremidades superiores.
La puntuación total mínima es de 30 puntos; la puntuación máxima es de 150 puntos
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Base
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El Cuestionario de Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Base
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SF-36 es un instrumento popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y una evaluación de salud general de uso común que es confiable y válida para el resultado general.
Mide ocho escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeynep Ulku Akarirmak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Aslinur Keles Ercisli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Silla de estudio: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ekstrom RA, Holden K. Examination of and intervention for a patient with chronic lateral elbow pain with signs of nerve entrapment. Phys Ther. 2002 Nov;82(11):1077-86. Erratum In: Phys Ther 2002 Dec;82(12):1268.
- Ritts GD, Wood MB, Linscheid RL. Radial tunnel syndrome. A ten-year surgical experience. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):201-5.
- Newcomer KL, Martinez-Silvestrini JA, Schaefer MP, Gay RE, Arendt KW. Sensitivity of the Patient-rated Forearm Evaluation Questionnaire in lateral epicondylitis. J Hand Ther. 2005 Oct-Dec;18(4):400-6. doi: 10.1197/j.jht.2005.07.001.
- Tran N, Chow K. Ultrasonography of the elbow. Semin Musculoskelet Radiol. 2007 Jun;11(2):105-16. doi: 10.1055/s-2007-1001876.
- Gurcay E, Karaahmet OZ, Kara M, Onat SS, Ata AM, Unlu E, Ozcakar L. Ultrasonographic Evaluation of the Radial Nerves in Patients with Unilateral Refractory Lateral Epicondylitis. Pain Med. 2017 Mar 1;18(3):396-402. doi: 10.1093/pm/pnw181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Lesiones de tendones
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Síndrome
- Codo de tenista
- Neuropatía radial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- E-83045809-604.01.02-7933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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