Bezpečnost, snášenlivost a PK jednorázové subkutánní injekce XmAb27564 u zdravých dobrovolníků
28. února 2023 aktualizováno: Xencor, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky XmAb®27564 u zdravých dobrovolníků
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou subkutánně podávané XmAb27564 nebo placeba u zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek XmAb27564 u normálních zdravých dobrovolníků.
XmAb27564 je geneticky upravený IL-2 mutein vyvíjený pro autoimunitní onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková tělesná hmotnost 50,0 až 100,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 35,0 kg/m2
- Obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významných abnormalit zjištěných při lékařském nebo laboratorním vyšetření a bez anamnézy jakékoli klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění.
- Nekuřák po dobu minimálně 12 týdnů před screeningem
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během a 45 dnů po podání hodnoceného přípravku (IP).
- Plodní muži a ženy musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 45 dnů po aplikaci IP a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma ze screeningu po dobu 45 dnů po aplikaci IP.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost onemocnění nebo poruch, které by představovaly významné riziko pro bezpečnost subjektu nebo významně narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
- Subjekty s anamnézou jakékoli kardiovaskulární příhody
- Subjekty s hodnotami vitálních funkcí mimo normální rozmezí
- Subjekty, které jsou pozitivní na MTB QuantiFERON, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS CoV 2) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)/antigen nebo testy na virus lidské imunodeficience typu I nebo typu II při promítání
- Subjekty se známkami nebo symptomy odpovídajícími aktivní virové infekci
- Jedinci se zvýšenou hladinou eozinofilů nebo s kopřivkou, astmatem, alergickou dermatitidou, potravinovou alergií nebo eozinofilní ezofagitidou v anamnéze
- Subjekty, které mají důkaz o jakýchkoli bakteriálních, virových, parazitárních nebo systémových plísňových infekcích vyžadujících léčbu během 21 dnů před randomizací; nebo hospitalizace z důvodu infekce během 3 měsíců před randomizací
- Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí testovanou léčbu interleukinem 2 (IL-2) nebo dostali jakoukoli testovanou látku během pěti poločasů studie léku
- Subjekty se známou nebo předpokládanou citlivostí na produkty ze savčích buněčných linií
- Subjekty, které dostaly živé vakcíny ≤ 2 měsíce před screeningem nebo jakoukoli vakcínu během posledních 14 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka – XmAb27564 Subkutánní injekce dávky A, B, C, D, E nebo F
|
Jedna vzestupná dávka XmAb27564
|
|
Komparátor placeba: Jedna vzestupná dávka - Placebo Subkutánní injekce placeba
|
Jedna dávka placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, hodnocený podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až do dne 45
|
Až do dne 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK: Oblast pod koncentrací drogy – časová křivka od nuly do konce pozorování
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) XmAb27564 po jedné dávce
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
PK: Měření Cmax
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
PK: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) XmAb27564 po jedné dávce
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
PK: Měření Tmax
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
PK: Čas do snížení koncentrace o polovinu (T1/2) XmAb27564 po jedné dávce v důsledku eliminace
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
PK: Měření T1/2
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
PD: Měření změny počtu regulačních T buněk
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
PD: Měření změny počtu podskupin konvenčních T buněk v krvi
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
PD: Měření změny počtu přirozených zabíječských buněk (NK buněk) v krvi
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
PD: Měření cytokinů v krvi
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XmAb27564-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .