Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XmAb27564 egyszeri szubkután injekciójának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai értéke egészséges önkénteseknél

2023. február 28. frissítette: Xencor, Inc.

Az XmAb®27564 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat szubkután beadott XmAb27564 vagy placebo egészséges férfi és női alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat meghatározza az XmAb27564 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját normál egészséges önkéntesekben. Az XmAb27564 egy módosított IL-2 mutein, amelyet autoimmun betegségekre fejlesztenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes testtömeg 50,0-100,0 kg és testtömeg-index (BMI) 19,0-35,0 kg/m2
  • Jó általános egészségi állapotú, az orvosi vagy laboratóriumi értékelés során nem észleltek klinikailag jelentős eltérést, és nincs klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében.
  • Nemdohányzó legalább 12 hétig a szűrés előtt
  • A fogamzóképes női alanyoknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati készítmény (IP) beadása alatt és azt követően 45 napig.
  • A termékeny férfi és női alanyoknak hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az IP beadása alatt és azt követően 45 napig, és el kell fogadniuk, hogy nem adományoznak spermát a szűrésből az IP beadása utáni 45 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte van olyan betegségekben vagy rendellenességekben, amelyek jelentős kockázatot jelentenének az alany biztonságára nézve, vagy jelentősen befolyásolnák a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen szív- és érrendszeri esemény szerepel
  • Azok az alanyok, akiknek az életjel értéke a normál tartományon kívül esik
  • Azok az alanyok, akik pozitívak MTB QuantiFERON-ra, hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus antitestre, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-re (SARS CoV 2) polimeráz láncreakcióval (PCR)/antigénnel vagy humán immunhiány vírus I-es vagy II-es típusú tesztjével szűrés
  • Olyan alanyok, akiknél az aktív vírusfertőzésnek megfelelő jelek vagy tünetek jelentkeznek
  • Alanyok, akiknek a kiindulási eozinofil szintje emelkedett, vagy urticaria, asztma, allergiás dermatitis, ételallergia vagy eozinofil nyelőcsőgyulladás a kórtörténetében szerepel
  • Azok az alanyok, akiknél a randomizációt megelőző 21 napon belül kezelést igénylő bakteriális, vírusos, parazita vagy szisztémás gombás fertőzésre utaló jelek vannak; vagy fertőzés miatti kórházi kezelés a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akiket előzetesen interleukin 2 (IL-2) terápiával kezeltek, vagy bármilyen vizsgálati szert kaptak a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül
  • Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyaníthatóan érzékenyek az emlős sejtvonalakból származó termékekre
  • Azok az alanyok, akik élő oltást kaptak ≤ ​​2 hónappal a szűrés előtt vagy bármely vakcinát az elmúlt 14 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis – XmAb27564 Az A, B, C, D, E vagy F dózis szubkután injekciója
Drog: XmAb27564
Az XmAb27564 egyszeri növekvő dózisa
Placebo Comparator: Egyszeri növekvő dózis – Placebo A placebo szubkután injekciója
Drog: Placebo
Egyszeri adag placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozva
Időkeret: A 45. napig
A 45. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK: A gyógyszerkoncentráció alatti terület – Időgörbe nullától a megfigyelés végéig
Időkeret: 45 nap
45 nap
PK: Az XmAb27564 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) egyetlen adag után
Időkeret: 45 nap
45 nap
PK: A Cmax mérése
Időkeret: 45 nap
45 nap
PK: Az XmAb27564 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő egyetlen adag után
Időkeret: 45 nap
45 nap
PK: A Tmax mérése
Időkeret: 45 nap
45 nap
PK: Az XmAb27564 koncentrációjának felére csökkenéséhez szükséges idő (T1/2) egyetlen adag után, az elimináció miatt
Időkeret: 45 nap
45 nap
PK: T1/2 mérése
Időkeret: 45 nap
45 nap
PD: A szabályozó T-sejtek számának változásának mérése
Időkeret: 45 nap
45 nap
PD: A hagyományos T-sejtek alcsoportjainak számának változásának mérése a vérben
Időkeret: 45 nap
45 nap
PD: A természetes ölősejtek (NK-sejtek) számának változásának mérése a vérben
Időkeret: 45 nap
45 nap
PD: Citokinek mérése a vérben
Időkeret: 45 nap
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xencor, Inc.

Együttműködők

ICON Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XmAb27564-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonság az egészséges önkéntesekben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel