Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer einzelnen subkutanen Injektion von XmAb27564 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesamtkörpergewicht 50,0 bis 100,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) 19,0 bis 35,0 kg/m2
• Bei guter Allgemeingesundheit ohne klinisch signifikante Anomalien, die bei medizinischer oder Laboruntersuchung festgestellt wurden, und ohne Vorgeschichte von klinisch signifikanten Störungen, Zuständen oder Krankheiten.
• Ein Nichtraucher für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 45 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fruchtbare männliche und weibliche Probanden müssen bereit sein, während und für 45 Tage nach der Verabreichung von IP eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, und zustimmen, bis 45 Tage nach der Verabreichung von IP keine Spermien aus dem Screening zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krankheiten oder Störungen haben, die ein erhebliches Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss erheblich beeinträchtigen würden
• Probanden mit Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses
• Personen mit Vitalfunktionswerten außerhalb der normalen Bereiche
• Probanden, die positiv auf MTB QuantiFERON, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)/Antigen oder Tests auf humanes Immunschwächevirus Typ I oder Typ II sind Screening
• Personen mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer aktiven Virusinfektion übereinstimmen
• Patienten mit einer Eosinophilen-Erhöhung zu Studienbeginn oder einer Vorgeschichte von Urtikaria, Asthma, allergischer Dermatitis, Nahrungsmittelallergie oder eosinophiler Ösophagitis
• Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung Hinweise auf bakterielle, virale, parasitäre oder systemische Pilzinfektionen haben, die eine Behandlung erfordern; oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
• Probanden, die eine vorherige Prüfbehandlung mit Interleukin 2 (IL-2)-Therapien erhalten haben oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments einen Prüfwirkstoff erhalten haben
• Personen mit bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber Produkten von Säugetierzelllinien
• Probanden, die Lebendimpfstoffe ≤ 2 Monate vor dem Screening oder einen Impfstoff innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben