Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele subcutane injectie van XmAb27564 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Totaal lichaamsgewicht 50,0 tot 100,0 kg en body mass index (BMI) 19,0 tot 35,0 kg/m2
• In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante afwijking vastgesteld bij medische of laboratoriumevaluatie en zonder voorgeschiedenis van enige klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte.
• Een niet-roker gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 45 dagen na toediening van het onderzoeksproduct (IP).
• Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens en gedurende 45 dagen na toediening van IP en moeten ermee instemmen om tot 45 dagen na toediening van IP geen sperma te doneren vanaf de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van ziekten of aandoeningen die een aanzienlijk risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek aanzienlijk verstoren
• Onderwerpen met een geschiedenis van een cardiovasculaire gebeurtenis
• Onderwerpen met waarden voor vitale functies buiten het normale bereik
• Proefpersonen die positief zijn voor MTB QuantiFERON, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS CoV 2) door polymerasekettingreactie (PCR)/antigeen, of humaan immunodeficiëntievirus Type I of Type II tests bij screening
• Proefpersonen met tekenen of symptomen die overeenkomen met een actieve virale infectie
• Proefpersonen met baseline eosinofielenverhoging of een voorgeschiedenis van urticaria, astma, allergische dermatitis, voedselallergie of eosinofiele oesofagitis
• Proefpersonen die aanwijzingen hebben voor bacteriële, virale, parasitaire of systemische schimmelinfecties die behandeling vereisen binnen de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie; of ziekenhuisopname vanwege infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Proefpersonen die eerder een onderzoeksbehandeling hebben gehad met interleukine 2 (IL-2)-therapieën of een onderzoeksmiddel hebben gekregen binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel
• Onderwerpen met een bekende of vermoede gevoeligheid voor producten van zoogdiercellijnen
• Proefpersonen die levende vaccins hebben gekregen ≤ 2 maanden voorafgaand aan de screening of een vaccin in de afgelopen 14 dagen