Sikkerhet, tolerabilitet og PK av en enkelt subkutan injeksjon av XmAb27564 hos friske frivillige
28. februar 2023 oppdatert av: Xencor, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til XmAb®27564 hos friske frivillige
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av subkutant administrert XmAb27564 eller placebo hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestemme sikkerheten og toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende doser av XmAb27564 hos normale friske frivillige.
XmAb27564 er et konstruert IL-2-mutein som utvikles for autoimmune sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total kroppsvekt 50,0 til 100,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) 19,0 til 35,0 kg/m2
- Ved god generell helse uten noen klinisk signifikant abnormitet identifisert ved medisinsk eller laboratorieevaluering og ingen historie med noen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom.
- Ikke-røyker i minst 12 uker før screening
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under og i 45 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet (IP).
- Fertile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under og i 45 dager etter administrering av IP og samtykke i å ikke donere sæd fra screening til 45 dager etter administrering av IP.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller lidelser som vil utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller vesentlig forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
- Personer med historie om kardiovaskulær hendelse
- Personer med vitale tegnverdier utenfor normalområdet
- Personer som er positive for MTB QuantiFERON, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV 2) ved polymerasekjedereaksjon (PCR)/antigen, eller humant immunsviktvirus Type I eller Type II tester kl. screening
- Personer med tegn eller symptomer forenlig med aktiv virusinfeksjon
- Personer med forhøyet eosinofil ved baseline eller en historie med urticaria, astma, allergisk dermatitt, matallergi eller eosinofil øsofagitt
- Personer som har bevis på bakterielle, virale, parasittiske eller systemiske soppinfeksjoner som krever behandling innen 21 dager før randomisering; eller sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon innen 3 måneder før randomisering
- Personer som har hatt noen tidligere undersøkelsesbehandling med interleukin 2 (IL-2) terapier eller har mottatt undersøkelsesmiddel innen fem halveringstider av studiemedisinen
- Personer med kjent eller mistenkt følsomhet overfor produkter fra pattedyrcellelinjer
- Personer som har mottatt levende vaksiner ≤ 2 måneder før screening eller en hvilken som helst vaksine innen de siste 14 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose - XmAb27564 Subkutan injeksjon av dose A, B, C, D, E eller F
|
Enkelt stigende dose av XmAb27564
|
|
Placebo komparator: Enkelt stigende dose - Placebo Subkutan injeksjon av placebo
|
Enkel dose placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger, gradert etter CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Frem til dag 45
|
Frem til dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK: Area Under the Drug Concentration - Tidskurve fra null til slutten av observasjonen
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av XmAb27564 etter en enkelt dose
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
PK: Måling av Cmax
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
PK: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av XmAb27564 etter en enkelt dose
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
PK: Måling av Tmax
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
PK: Tid til å redusere konsentrasjonen med halvparten (T1/2) av XmAb27564 etter en enkelt dose, på grunn av eliminering
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
PK: Måling av T1/2
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
PD: Måling av endring i antall regulatoriske T-celler
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
PD: Måling av endring i antall undergrupper av konvensjonelle T-celler i blod
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
PD: Måling av endring i antall naturlige drepeceller (NK-celler) i blod
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
PD: Måling av cytokiner i blod
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XmAb27564-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .