Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'une injection sous-cutanée unique de XmAb27564 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Poids corporel total 50,0 à 100,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) 19,0 à 35,0 kg/m2
• En bonne santé générale, sans anomalie cliniquement significative identifiée lors d'une évaluation médicale ou de laboratoire et sans antécédent de trouble, d'affection ou de maladie cliniquement significatif.
• Un non-fumeur depuis au moins 12 semaines avant le dépistage
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant et pendant 45 jours après l'administration du produit expérimental (IP).
• Les sujets masculins et féminins fertiles doivent être disposés à pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant et pendant 45 jours après l'administration d'IP et accepter de ne pas donner de sperme depuis le dépistage jusqu'à 45 jours après l'administration d'IP.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles qui poseraient un risque important pour la sécurité du sujet ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
• Sujets ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire
• Sujets avec des valeurs de signes vitaux en dehors des plages normales
• Sujets positifs pour le MTB QuantiFERON, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV 2) par réaction en chaîne par polymérase (PCR)/antigène, ou les tests du virus de l'immunodéficience humaine de type I ou de type II à dépistage
• Sujets présentant des signes ou des symptômes compatibles avec une infection virale active
• Sujets présentant une élévation initiale des éosinophiles ou des antécédents d'urticaire, d'asthme, de dermatite allergique, d'allergie alimentaire ou d'œsophagite à éosinophiles
• Sujets présentant des signes d'infections fongiques bactériennes, virales, parasitaires ou systémiques nécessitant un traitement dans les 21 jours précédant la randomisation ; ou hospitalisation due à une infection dans les 3 mois précédant la randomisation
• Sujets qui ont déjà reçu un traitement expérimental avec des thérapies à l'interleukine 2 (IL-2) ou qui ont reçu un agent expérimental dans les cinq demi-vies du médicament à l'étude
• Sujets présentant une sensibilité connue ou suspectée aux produits issus de lignées cellulaires de mammifères
• Sujets ayant reçu des vaccins vivants ≤ 2 mois avant le dépistage ou tout vaccin au cours des 14 derniers jours