Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной подкожной инъекции XmAb27564 здоровым добровольцам

Критерии включения:

• Общая масса тела от 50,0 до 100,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 35,0 кг/м2
• Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых отклонений, выявленных при медицинском или лабораторном обследовании, и отсутствие в анамнезе какого-либо клинически значимого расстройства, состояния или заболевания.
• Некурящий в течение как минимум 12 недель до скрининга
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время и в течение 45 дней после введения исследуемого продукта (ИП).
• Фертильные субъекты мужского и женского пола должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время и в течение 45 дней после введения IP и согласиться не сдавать сперму после скрининга в течение 45 дней после введения IP.

Критерий исключения:

• Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием заболеваний или расстройств, которые могут представлять значительный риск для безопасности субъекта или существенно мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
• Субъекты с историей любого сердечно-сосудистого события
• Субъекты со значениями основных показателей жизнедеятельности вне нормальных диапазонов
• Субъекты с положительным результатом на MTB QuantiFERON, поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS CoV 2) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)/антиген или вирус иммунодефицита человека типа I или типа II в скрининг
• Субъекты с признаками или симптомами, соответствующими активной вирусной инфекции
• Субъекты с исходным повышением эозинофилов или крапивницей в анамнезе, астмой, аллергическим дерматитом, пищевой аллергией или эозинофильным эзофагитом
• Субъекты, у которых есть признаки любых бактериальных, вирусных, паразитарных или системных грибковых инфекций, требующих лечения в течение 21 дня до рандомизации; или госпитализация в связи с инфекцией в течение 3 месяцев до рандомизации
• Субъекты, которые ранее проходили какое-либо исследуемое лечение интерлейкином 2 (ИЛ-2) или получали какой-либо исследуемый агент в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата.
• Субъекты с известной или предполагаемой чувствительностью к продуктам из клеточных линий млекопитающих.
• Субъекты, получившие живые вакцины ≤ 2 месяцев до скрининга или любую вакцину в течение последних 14 дней.