Yhden XmAb27564:n ihonalaisen injektion turvallisuus, siedettävyys ja PK terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Xencor, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus XmAb®27564:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkittiin ihon alle annettua XmAb27564:ää tai lumelääkettä terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus määrittää XmAb27564:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
XmAb27564 on muokattu IL-2-muteiini, jota kehitetään autoimmuunisairauksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokonaispaino 50,0 - 100,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19,0 - 35,0 kg/m2
- Yleisterveys on hyvä, eikä lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia eikä anamneesissa ole kliinisesti merkittävää häiriötä, tilaa tai sairautta.
- Tupakoimaton vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen (IP) annon aikana ja 45 päivän ajan sen jälkeen.
- Hedelmällisten miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IP:n annon aikana ja 45 päivän ajan sen jälkeen, ja he suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta 45 päivään IP:n antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellisiä sairauksia tai häiriöitä, jotka aiheuttaisivat merkittävän riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsevät merkittävästi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
- Koehenkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia
- Koehenkilöt, joiden elintoimintojen arvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella
- Potilaat, jotka ovat positiivisia MTB QuantiFERON-, hepatiitti B -pinta-antigeeni-, hepatiitti C-viruksen vasta-aine-, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS CoV 2) suhteen polymeraasiketjureaktion (PCR)/antigeenin perusteella tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin I tai tyypin II testeissä klo. seulonta
- Potilaat, joilla on aktiivisen virusinfektion merkkejä tai oireita
- Potilaat, joilla on eosinofiilien nousu lähtötilanteessa tai joilla on aiemmin ollut nokkosihottuma, astma, allerginen ihottuma, ruoka-allergia tai eosinofiilinen ruokatorvitulehdus
- Potilaat, joilla on todisteita bakteeri-, virus-, lois- tai systeemisistä sieni-infektioista, jotka vaativat hoitoa 21 päivän aikana ennen satunnaistamista; tai sairaalahoito infektion vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa tutkimushoitoa interleukiini 2 (IL-2) -hoidoilla tai ovat saaneet mitä tahansa tutkittavaa ainetta tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan herkkiä nisäkässolulinjojen tuotteille
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita ≤ 2 kuukautta ennen seulontaa tai mitä tahansa rokotetta viimeisten 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos – XmAb27564 Annoksen A, B, C, D, E tai F ihonalainen injektio
|
Yksittäinen nouseva XmAb27564-annos
|
|
Placebo Comparator: Nouseva yksittäinen annos – lumelääke Ihonalainen lumelääkkeen injektio
|
Yksi annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE-version 5.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Päivään 45 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK: Lääkepitoisuuden alla oleva alue - Aikakäyrä nollasta havainnon loppuun
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
PK: XmAb27564:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
PK: Cmax:n mittaus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
PK: Aika XmAb27564:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
PK: Tmax:n mittaus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
PK: Aika pienentää XmAb27564:n pitoisuutta puolella (T1/2) kerta-annoksen jälkeen eliminoitumisen vuoksi
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
PK: T1/2:n mittaus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
PD: Säätelevien T-solujen lukumäärän muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
PD: Veren tavanomaisten T-solujen alaryhmien lukumäärän muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
PD: veren luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) lukumäärän muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
PD: Sytokiinien mittaaminen veressä
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XmAb27564-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .