건강한 지원자에서 XmAb27564의 단일 피하 주사의 안전성, 내약성 및 PK

포함 기준:

• 총 체중 50.0~100.0kg 및 체질량 지수(BMI) 19.0~35.0kg/m2
• 의학적 또는 실험실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없고 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질병의 병력이 없는 양호한 일반 건강.
• 스크리닝 전 최소 12주 동안 비흡연자
• 가임 여성 피험자는 시험 제품(IP)을 투여하는 동안 및 투여 후 45일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 남성 및 여성 피험자는 IP 투여 중 및 투여 후 45일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 하며 IP 투여 후 45일 동안 스크리닝부터 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자의 안전에 상당한 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 상당히 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 병력 또는 질병 또는 장애의 존재가 있는 피험자
• 심혈관 사건의 병력이 있는 피험자
• 활력 징후 값이 정상 범위를 벗어난 피험자
• PCR(polymerase chain reaction)/항원에 의해 MTB QuantiFERON, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV 2) 또는 상영
• 활성 바이러스 감염과 일치하는 징후 또는 증상이 있는 피험자
• 베이스라인 호산구 증가 또는 두드러기, 천식, 알레르기성 피부염, 음식 알레르기 또는 호산구성 식도염의 병력이 있는 피험자
• 무작위 배정 전 21일 이내에 치료가 필요한 세균, 바이러스, 기생충 또는 전신 진균 감염의 증거가 있는 피험자; 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 감염으로 인한 입원
• 이전에 인터루킨 2(IL-2) 요법으로 조사 치료를 받았거나 연구 약물의 5 반감기 이내에 조사 에이전트를 받은 피험자
• 포유동물 세포주의 제품에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자
• 스크리닝 전 ≤ 2개월 전에 생백신을 받았거나 지난 14일 이내에 백신을 접종받은 피험자